คุณภาพของยาไดคลอกซาซิลลินโซเดียมชนิดผงแห้งสำหรับเตรียมเป็นยาน้ำแขวนตะกอน และชนิด แคปซูลเมื่อเก็บรักษาไว้ ณ คลังเวชภัณฑ์ของโรงพยาบาลส่งเสริมสุขภาพตำบล ในอำเภอตากใบ จังหวัดนราธิวาส

Main Article Content

นฤบดี ผดุงสมบัติ
จันทน์ผา ตันธนา
โศภิต สิทธิพันธ์
สมชาย ศรีสมบัณฑิต

บทคัดย่อ

วัตถุประสงค์: เพื่อประเมินคุณภาพยาไดคลอกซาซิลลินโซเดียมชนิดผงแห้งสำหรับเตรียมเป็นยาน้ำและยาแคปซูลที่เก็บรักษาไว้ในสภาวะจริงของคลังเวชภัณฑ์ โรงพยาบาลส่งเสริมสุขภาพตำบล (รพ.สต.) ในอำเภอตากใบ จังหวัดนราธิวาส วิธีการ: การศึกษานี้เป็นการวิจัยเชิงปฏิบัติการโดยเก็บรักษายาไดคลอกซาซิลลินโซเดียมชนิดผงแห้งสำหรับเตรียมเป็นยาน้ำและยาแคปซูลอย่างละ 1 ชื่อการค้าในคลังเวชภัณฑ์ที่มีเครื่องปรับอากาศ 1 แห่ง และที่ไม่มีเครื่องปรับอากาศ 1 แห่งเป็นเวลา 8 เดือน การศึกษาสุ่มตัวอย่างเภสัชภัณฑ์มาตรวจวิเคราะห์คุณภาพตามหัวข้อที่เลือกไว้จากมาตรฐานใน USP34 ที่เวลา 0, 4 และ 8 เดือน พร้อมกับเก็บข้อมูลอุณหภูมิและความชื้นของคลังเวชภัณฑ์ทั้งสอง เพื่อนำมาประเมินผลกระทบจากสภาวะในการเก็บรักษาที่มีต่อความคงสภาพของเภสัชภัณฑ์ และเสนอแนะวิธีบริหารจัดการคลังเวชภัณฑ์ ผลการวิจัย: เภสัชภัณฑ์ที่เก็บรักษาไว้ในคลังเวชภัณฑ์ทั้งสองแห่งยังคงมีคุณภาพตามหัวข้อที่ประเมินตลอดระยะ 8 เดือน ในขณะที่อุณหภูมิและความชื้นสัมพัทธ์ของคลังเวชภัณฑ์ที่ไม่มีเครื่องปรับอากาศมีค่าสูงกว่าสภาวะที่ระบุกำหนดไว้บนฉลาก สันนิษฐานว่าการมีบรรจุภัณฑ์ปฐมภูมิที่เหมาะสมจะป้องกันการเสื่อมสลายของเภสัชภัณฑ์จากปัจจัยหลัก คือ ความชื้นได้ สรุป: ข้อมูลปัจจัยเสี่ยงของความไม่คงสภาพของเภสัชภัณฑ์ทั้งจากตัวเภสัชภัณฑ์และสภาวะที่เก็บรักษาเภสัชภัณฑ์เป็นสิ่งจำเป็น นอกจากนี้ ควรใช้สภาวะที่ระบุบนฉลากเป็นเกณฑ์เพื่อประเมินและหาวิธีการลดความเสี่ยงนั้น

Downloads

Download data is not yet available.

Article Details

ประเภทบทความ
บทความวิจัย

เอกสารอ้างอิง

1. Anonymous. Annex 10: Stability testing of active pharmaceutical ingredients and finished pharmaceu tical products [online].2018 [cited Jun 3, 2019]. Available from: www.ich.org/fileadmin/Public_Web_ Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q1F/Stability_Guideline_WHO_2018.pdf
2. Bott RF, Oliveira WP.Storage conditions for stability testing of pharmaceuticals in hot and humid regions . Drug Dev Ind Pharm 2007; 33: 393-401.
3. Kumar N, Jha A. Temperature excursion management: A novel approach of quality system in pharmaceutical industry. Saudi Pharm J 2017; 25 : 176-83.
4. Anonymous. Annex 9 Guide to good storage practices for pharmaceuticals1 [online]. 2003 [cited Jun 3, 2019]. Available from: www.who.int/medi cines/areas/quality_safety/quality_assurance/Guide GoodStoragePracticesTRS908Annex9.pdf?ua=1
5. Templeton AC, Han YHR, Mahajan R, Chern RT, Reed RA. Rapid headspace oxygen analysis for pharmaceutical packaging applications. Pharm Tec hnol 2002; 26: 44-61.
6. Waterman KC, Macdonald BC. Packaging selection for moisture protection for solid, oral drug products. J Pharm Sci 2010; 99: 4437-52.
7. Zhou D, Porter WR, Zhang GGZ. Drug stability and degradation studies. In Qui Y, editors. Developing solid oral dosage forms. Cambridge, MA: Academic Press; 2008. p.87-124.