รายงานความปลอดภัยของการใช้ยาสมุนไพรขมิ้นชันในฐานข้อมูล รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของประเทศไทย (Thai Vigibase)
Article Sidebar
Main Article Content
บทคัดย่อ
วัตถุประสงค์: เพื่อศึกษาลักษณะของอาการไม่พึงประสงค์ (adverse drug reactions: ADRs) ADRs ชนิดรุนแรง และ ADRs ที่ยังไม่เป็นที่รับรู้ (unknown ADRs) จากการใช้ยาสมุนไพรขมิ้นชัน วิธีการ: การศึกษาแบบภาคตัดขวางครั้งนี้รวบรวมรายงาน ADRs จากยาสมุนไพรขมิ้นชันจากฐานข้อมูล Thai Vigibase ตั้งแต่เดือน กรกฎาคม พ.ศ. 2544 จนถึงตุลาคม พ.ศ.2563 การศึกษาเลือกรายงานที่มีผลการประเมินความสัมพันธ์เชิงสาเหตุจากเกณฑ์ประเมิน Naranjo’s Algorithm และ WHO Causality Assessment ในระดับใช่แน่นอน น่าจะใช่ และอาจจะใช่ ผลการวิจัย: รายงานที่ผ่านการคัดเลือกมีจำนวน 358 ฉบับ พบ ADRs 653 เหตุการณ์ โดยเป็น ADRs ในระบบทางเดินอาหารมากที่สุด (ร้อยละ 27.6) ทั้งนี้ผู้ป่วยจำนวน 20 ราย (ร้อยละ 14.8) มีประวัติเป็นโรคแผลในกระเพาะอาหาร สำหรับ ADRs ชนิดร้ายแรงทั้งหมดที่เกิดขึ้นในตัวอย่าง 20 รายงาน พบว่า 14 รายงานเป็นรายงานที่สงสัยว่าขมิ้นชันอาจเป็นสาเหตุเพียงรายการเดียว โดยเป็นรายงานที่มีผลการประเมินในระดับใช่แน่นอน 2 ฉบับ ระดับน่าจะใช่ 10 ฉบับ และระดับอาจจะใช่ 2 ฉบับ ในจำนวนนี้เกิดเหตุการณ์ anaphylactic shock 1 ราย anaphylactic reaction 1 ราย และ Stevens-Johnson syndrome (SJS) 1 ราย สำหรับ ADRs ที่ยังไม่เป็นที่รับรู้ซึ่งพบมากที่สุด ได้แก่ เหนื่อย-อ่อนเพลีย 55 ราย เจ็บหน้าอก 49 ราย และอาการคัน-ผื่นผิวหนัง 39 ราย สรุป: รายงาน ADRs ของขมิ้นชันพบ ADRs ในระบบทางเดินอาหารมากที่สุด และพบรายงานการเกิด ADRs ชนิดรุนแรงที่เสี่ยงต่อการเสียชีวิตที่สงสัยจากการใช้สมุนไพรขมิ้นชัน ได้แก่ anaphylactic reaction, anaphylactic shock และ SJS อีกทั้งข้อมูล ADRs ที่ยังไม่เป็นที่รับรู้ยังมีจำนวนมากกว่า ADRs ที่เป็นที่รับรู้ทั่วไป ดังนั้นจึงควรเผยแพร่ให้กับบุคลากรทางการแพทย์และประชาชนทั่วไปทราบ เพื่อเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยาสมุนไพรขมิ้นชันต่อไป
Article Details
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
ผลการวิจัยและความคิดเห็นที่ปรากฏในบทความถือเป็นความคิดเห็นและอยู่ในความรับผิดชอบของผู้นิพนธ์ มิใช่ความเห็นหรือความรับผิดชอบของกองบรรณาธิการ หรือคณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ทั้งนี้ไม่รวมความผิดพลาดอันเกิดจากการพิมพ์ บทความที่ได้รับการเผยแพร่โดยวารสารเภสัชกรรมไทยถือเป็นสิทธิ์ของวารสารฯ
References
Food and Drug Administration. Health product vigilance system in Thailand: for improving the safety of medicines and other health products in Thailand. Nonthaburi: FDA Technical and Planning Division; 2016.
National Drug Committee. The national list of essential medicines [online] 2013. [cited Apr 10, 2022]. Available from: www.ratchakitcha.soc.go.th/ DATA/PDF/2556/E/009/30.PDF.
Coon TJ, Ernst E. Systematic review: herbal medicinal products for non-ulcer dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther 2002; 16: 1689-99.
Fuloria S, Mehta J, Chandel A, Sekar M, Rani N, Begum MY, et al. A comprehensive review on the therapeutic potential of Curcuma longa Linn. in relation to its major active constituent curcumin. Front Pharmacol 2022; 13: 820806.
Sharifi-Rad J, Rayess YE, Rizk AA, Sadaka C, Zgheib R, Zam W, et al. Turmeric and Its major compound curcumin on health: Bioactive effects and safety profiles for food, pharmaceutical, biotechnological and medicinal applications. Front Pharmacol 2020; 11: 01021.
Prajuabjinda O, Thongdeeying P, Panthong S. Traditional Thai medicinal herbs used in primary health care to treat skin allergies and inflammation caused by insect bites. Journal of Thai Traditional and Alternative Medicines 2020; 18: 605-15.
Srisuantang S, Srijantr T. Situation, potential and guidelines of community health management for boosting local economy: A case study of Thai herb in Nakhon Chai Si River Basin, Nakhon Pathom, Province. Journal of Thai Traditional and Alternative Medicines 2020;18: 407-19.
Drug and Medical Supply Information Center, Ministry of Public Health. National master plan for Thai herbs development No.1 (2017-2021) [online] 2018. [cited Apr 1, 2022]. Available from: dmsic.moph.go.th/index/detail/6938.
Notification of Ministry of Public Health on Rules, procedures and conditions on general sale herbal products. Royal Gazette No.138, part 93D special (Apr 30, 2021).
Siriwan P. The use of herbal medicine based on knowledge, attitude and perception of service providers and users in Mae Tha hospital, Mae Tha district, Lamphun province [independent study]. Patumtani: Thammasat University; 2016.
Sampradit S, Klongsiriwet C, Saengow U, Suksa wangrote S, Pongpirul K. Prescribing patterns for dyspepsia at outpatient department of public hospitals in Surat Thani. Journal of Thai Traditional and Alternative Medicines 2020; 18: 111-21.
Anon. Supporting the use of traditional Thai medicines manufactured by the hospital in the 12th health region [online]. 2020 [cited Apr 10, 2022]. Available from: www.moph.go.th/wp-content/upload s/2020/03/5_2-การใช้ยาสมุนไพร.pdf.
Suwankesawong W, Kaewpanukrungsi W, Oppa mayun Y, Sriphiromy P. Active surveillance for safety monitoring of herbal medicine use in National list of essentials drugs A.D.1999 (List of herbal medicine products). Nonthaburi: Health Product Vigilance Center, Food and Drug Administration, Ministry of Public Health; 2002.
Sharma RA, Euden SA, Platton SL, Cooke DN, Shafayat A, Hewitt HR, et al. Phase I clinical trial of oral curcumin: biomarkers of systemic activity and compliance. Clin Cancer Res 2004; 10: 6847-54.
Basnet P, Skalko-Basnet N. Curcumin: an anti-inflammatory molecule from a curry spice on the path to cancer treatment. Molecules 2011; 16: 4567-98.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH). Turmeric [online]. 2020 [cited Apr 20, 2022]. Available from: www.nccih.nih.gov/health /turmeric.
Gupta SC, Patchva S, Aggarwal BB. Therapeutic roles of curcumin: lessons learned from clinical trials. AAPS J 2013; 15: 195-218.
Cheifetz AS, Gianotti R, Luber R, Gibson PR. Complementary and alternative medicines used by patients with inflammatory bowel diseases. Gastroenterology 2017; 152: 415-29.
Saokaew S, Suwankesawong W, Permsuwan U, Chaiyakunapruk N. Safety of herbal products in Thailand: an analysis of reports in the Thai health product vigilance center database from 2000 to 2008. Drug Saf 2011; 34: 339-50.
Lombardi N, Crescioli G, Maggini V, Ippoliti I, Menniti-Ippolito F, Gallo E, et al. Acute liver injury following turmeric use in Tuscany: An analysis of the Italian Phytovigilance database and systematic review of case reports. Br J Clin Pharmacol 2021; 87: 741-53.
Janusorn P, Kongkaew C. Adverse events reporting for herbal medicines: A systematic review. Thai journal of Pharmacy Practice 2019; 11: 709-30.
Bureau of Drug and Narcotic, Department of Medicines Sciences, Ministry of Public Health. Thai Herbal Pharmacopoeia [online]. 2019 [cited 10 Apr, 2022]. Available from: bdn.go.th/thp/home.
Qin S, Huang L, Gong J, Shen S, Huang J, Ren H, et al. Efficacy and safety of turmeric and curcumin in lowering blood lipid levels in patients with cardiovascular risk factors: a meta-analysis of randomized controlled trials. Nutr J 2017;16: 68.
Haroyan A, Mukuchyan V, Mkrtchyan N, Minasyan N, Gasparyan S, Sargsyan A, et al. Efficacy and safety of curcumin and its combination with boswellic acid in osteoarthritis: a comparative, randomized, double-blind, placebo-controlled study. BMC Complement Altern Med 2018;18: 7.
Suwankesawong W, Saokaew S, Permsuwan U, Chaiyakunapruk N. Characterization of hypersen sitivity reactions reported among Andrographis paniculata users in Thailand using Health Product Vigilance Center (HPVC) database. BMC Comple ment Altern Med 2014;14: 515.
Pokhagu P, Kulsomboon V. Signal detection of blood glucose lowering drugs and herbal medicines in the Thai Databases on Adverse Drug Events (Thai Vigibase). Thai journal of Pharmacy Practice 2019; 11: 334-41.
Wechwithan S, Suwankesawong W, Sornsrivichai V, McNeil EB, Jiraphongsa C, Chongsuvivatwong V. Signal detection for Thai traditional medicine: examination of national pharmacovigilance data using reporting odds ratio and reported population attributable risk. Regul Toxicol Pharmacol 2014; 70: 407-12.
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Post-approval safety data management: Definitions and standards for expedited reporting [online] 2003. [cited Jun 12, 2022]. Available from: database.ich.org/sites/defa ult/files/E2D_Guideline.pdf.
World Health Organization. A guide to detecting and reporting adverse drug reactions: why health professionals need to take action. Geneva: World Health Organization; 2002.
Faculty of Pharmaceutical Sciences, Ubon Ratcha thani University. Thai crude drug [online]. 2010. [cited Apr 19, 2022]. Available from: www.thaicrude drug.com/main.php?action=viewpage&pid=34.
European Medicines Agency. Turmeric Curcuma longa L. (C. domestica Valeton), rhizoma [online] 2019. [cited Apr 20, 2022]. Available from: www.em a.europa.eu/en/medicines/herbal/curcumae-longae -rhizoma.
Medical Economics Company. Physician's desk reference for herbal medicines. 3rd ed. Montvale, NJ: Thomson Healthcare; 2004.
Anon. Curcumin capsules [Patient information leaflet, PIL]., Phra Nakhon Si Ayutthaya: Thai Herbal Products; no date.
Food and Drug Administration. Manual for the use of the National List of Herbal Medicine products A.D.2021 [online]. 2021 [cited May 16, 2022]. Available from: www.fda.moph.go.th/Herbal/SitePa ges/Document/herbal_nloehd/nloehd3/nloehd3-01. pdf.
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. UK spontaneous suspected adverse drug reactions (ADRs) reported: Curcuma [online] 2022. [cited Apr 19, 2022]. Available from: info.mhra.gov. uk/drug-analysis-profiles/dap.html?drug=./UK_EXT ERNAL/NONCOMBINED/UK_NON_000881274477.zip&agency=MHRA.
Mezzalira S, Toffoli G. The effects of sex on phar macogenetically guided drug treatment. Pharmaco genomics 2021; 22: 959-62.
Dei Cas M, Ghidoni R. Dietary curcumin: Corre lation between bioavailability and health potential. Nutrients 2019; 11(9): 2147. doi: 10.3390/nu11092 147.
Schiborr C, Kocher A, Behnam D, Jandasek J, Toelstede S, Frank J. The oral bioavailability of curcumin from micronized powder and liquid micelles is significantly increased in healthy humans and differs between sexes. Mol Nutr Food Res 2014; 58: 516-27.
Luber RP, Rentsch C, Lontos S, Pope JD, Aung AK, Schneider HG, et al. Turmeric Induced Liver Injury: A report of two cases. Hepatol 2019; 2019: 6741213.
Chang HH, Chiang SY, Chen PC, Tsai CH, Yang RC, Tsai CL, et al. A system for reporting and evaluating adverse drug reactions of herbal medicine in Taiwan from 1998 to 2016. Sci Rep 2021; 11: 21476.
Amin F, Islam N, Anila N, Gilani AH. Clinical efficacy of the co-administration of turmeric and black seeds (Kalongi) in metabolic syndrome-a double blind randomized controlled trial - TAK-MetS trial. Complement Ther Med 2015; 23: 165-74.
Chuengsamarn S, Rattanamongkolgul S, Phonrat B, Tungtrongchitr R, Jirawatnotai S. Reduction of atherogenic risk in patients with type 2 diabetes by curcuminoid extract: a randomized controlled trial. J Nutr Biochem 2014;25: 144-50.
Carroll RE, Benya RV, Turgeon DK, Vareed S, Neuman M, Rodriguez L, et al. Phase IIa clinical trial of curcumin for the prevention of colorectal neoplasia. Cancer Prev Res (Phila) 2011;4: 354-64.
Chainani-Wu N. Safety and anti-inflammatory activity of curcumin: a component of tumeric (Curcuma longa). J Altern Complement Med 2003; 9: 161-8.
Fadus MC, Lau C, Bikhchandani J, Lynch HT. Curcumin: An age-old anti-inflammatory and anti-neoplastic agent. J Tradit Complement Med 2017; 7: 339-46.
Shep D, Khanwelkar C, Gade P, Karad S. Safety and efficacy of curcumin versus diclofenac in knee osteoarthritis: a randomized open-label parallel-arm study. Trials 2019; 20: 214.
Lopresti AL, Smith SJ, Rea A, Michel S. Efficacy of a curcumin extract (Curcugen™) on gastrointestinal symptoms and intestinal microbiota in adults with self-reported digestive complaints: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. BMC Complement Med Ther 2021; 21: 40.
Hanai H, Iida T, Takeuchi K, Watanabe F, Maru yama Y, Andoh A, et al. Curcumin maintenance therapy for ulcerative colitis: randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Gastroenterol Hepatol 2006; 4: 1502-6.
Heinrich M, Barnes J, Gibbons S, Williamson EM. Fundamentals of pharmacognosy and phytothe rapy. 2nd ed. Edinburgh: Elsevier; 2012.
Chaudhari SP, Tam AY, Barr JA. Curcumin: A Contact Allergen. J Clin Aesthet Dermatol. 2015; 8: 43-8.
Lopez-Villafuerte L, Clores KH. Contact dermatitis caused by turmeric in a massage oil. Contact Dermatitis 2016; 75: 52-3.
Thompson DA, Tan BB. Tetrahydracurcumin related allergic contact dermatitis. Contact Dermatitis 2006; 55: 254-5.
Lamb SR, Wilkinson SM. Contact allergy to tetrahy drocurcumin. Contact Dermatitis 2003; 48: 227.
Liddle M, Hull C, Liu C, Powell D. Contact urticaria from curcumin. Dermatitis 2006; 17: 196-7.
Irani C, Haddad F, Maalouly G, Nemnoum R. Curcumin in Stevens-Johnsons Syndrome: culprit or bystander? World Allergy Organ J 2009; 2: 59-60.
Yang SC, Hu S, Zhang SZ, Huang JW, Zhang J, Ji C, et al. The epidemiology of Stevens-Johnson Syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis in China. J Immunol Res 2018; 2018: 4320195.
Shang YX, Shen C, Stub T, Zhu SJ, Qiao SY, Li YQ, et al. Adverse effects of Andrographolide derivative medications compared to the safe use of herbal preparations of Andrographis paniculata: Results of a systematic review and meta-analysis of clinical studies. Front Pharmacol 2022; 13: 773282.
World Health Organization. The use of the WHO-UMC system for standardized case causality assessment [online] 2022. [cited Jun 12, 2022]. Available from: www.who.int/publications/m/item/W HO-causality-assessment.
Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, et al. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharma col Ther 1981; 30: 239-45.