ข้อเสนอแนะเบื้องต้นต่อการควบคุมการให้บริการผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง ชนิดเซลล์บำบัดภายในสถานพยาบาลของประเทศไทย
Article Sidebar
Main Article Content
บทคัดย่อ
วัตถุประสงค์: เพื่อพัฒนาข้อเสนอแนะเบื้องต้นต่อการควบคุมการให้บริการผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (advanced therapy medicinal products: ATMPs) ชนิดเซลล์บำบัดภายในสถานพยาบาล วิธีการ: การศึกษานี้เป็นการวิจัยเชิงคุณภาพ ดำเนินการวิจัยระหว่างเดือนมีนาคม – กันยายน 2564 ประกอบด้วย 1. การทบทวนวรรณกรรมจากเอกสารและงานวิจัยที่เกี่ยวข้อง 2. การสัมภาษณ์ผู้ให้ข้อมูลสำคัญจำนวน 17 คนด้วยแบบสอบถามกึ่งโครงสร้าง ผู้ให้ข้อมูลสำคัญถูกเลือกมาแบบเฉพาะเจาะจงจากนักวิจัยหรือแพทย์ที่ดำเนินการวิจัยด้วย ATMPs ชนิด cell-based therapy และผู้ที่เกี่ยวข้องกับการกำกับดูแล ATMPs ชนิด cell-based therapy และ 3. การจัดทำเป็นข้อเสนอแนะเบื้องต้นต่อการควบคุมการให้บริการ ATMPs ชนิด cell-based therapy ภายในสถานพยาบาลของประเทศไทย หลังจากนั้น ส่งข้อเสนอแนะที่ได้กลับไปยังผู้ให้ข้อมูลสำคัญพิจารณาอีกครั้ง ผลการวิจัย: ผู้ให้ข้อมูลสำคัญมีความคิดเห็นไปในทิศทางเดียวกันว่าเพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วยต่อการรับบริการด้วย ATMPs ชนิด cell-based therapy ควรกำหนดเงื่อนไขเฉพาะสำหรับการให้บริการนี้ ได้แก่ คุณสมบัติของแพทย์ สถานที่ผลิต มาตรฐานห้องปฏิบัติการ สถานพยาบาล เวชปฏิบัติ รวมทั้งการติดตามการใช้ ATMPs ชนิด cell-based therapy สรุป: การกำกับ ดูแลการให้บริการ ATMPs ชนิด cell-based therapy ภายในสถานพยาบาล ต้องมีการทำงานร่วมกันแบบบูรณาการของหลายหน่วยงาน เช่น กรมสนับสนุนบริการสุขภาพ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ แพทยสภา และราชวิทยาลัยที่เกี่ยวข้อง เพื่อให้ผู้ป่วยสามารถเข้าถึงการรักษาที่มีประสิทธิภาพ และปลอดภัย
Article Details
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
ผลการวิจัยและความคิดเห็นที่ปรากฏในบทความถือเป็นความคิดเห็นและอยู่ในความรับผิดชอบของผู้นิพนธ์ มิใช่ความเห็นหรือความรับผิดชอบของกองบรรณาธิการ หรือคณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ทั้งนี้ไม่รวมความผิดพลาดอันเกิดจากการพิมพ์ บทความที่ได้รับการเผยแพร่โดยวารสารเภสัชกรรมไทยถือเป็นสิทธิ์ของวารสารฯ
References
European Medicines Agency. Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council 2007 [online]. 2007 [cited May 9, 2019]. Available from: eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUri Serv.do?uri=OJ:L:2007:324:0121:0137:en:PDF
Park TS, Rosenberg SA, Morgan RA. Treating cancer with genetically engineered T cells. Trends Biotech nol 2011; 29: 550-7.
Hwang J-Y, Won J-S, Nam H, Lee HW, Joo KM, Current advances in combining stem cell and gene therapy for neurodegenerative diseases. Precis Future Med 2018; 2: 53-65.
European Medicines Agency. Reflection paper on classification of advanced therapy medicinal products [online]. 2015 [cited May 9, 2019]. Available from: www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/reflection-paper-classification-advanced-therapy-medicinal-products_en-0.pdf.
Food and Drug Administration.Announcement of regulation on advanced therapy medicinal Products [online]. 2018 [cited May 29, 2019]. Available from: www.fda.moph.go.th/sites/drug/Shared%20Documents/Law04-Notification-ThFDA/FDA-2018051 0.pdf.
United States Food and Drug Administration. Code of Federal Regulations Title 21 subchapter F-biologics part 600 biological products: general [cited May 19, 2019]. Available from: www.accessdata.fda.gov/scrip ts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=600.
Okura H, Matsuyama A. History of development and regulations for regenerative medicines in Japan. J Stem Cell Res Ther 2017; 7: 1. Doi: 10.4172/2157-7633.1000372
Food and Drug Administration. Proposed approach to regulation of cellular and tissue-based products [online]. 1967 [cited May 9, 2019]. Available from: www.fda.gov/media/70704/download.
Han E, Shin WJ. Regulation of cell therapy products in Korea [online]. 2015 [cited May 9, 2019] Available from:onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1111/voxs. 12158
Thai Food and drug Administration. Drug act B.E. 1967 [online]. 1967 [cited May 9, 2019]. Available from: www.fda.moph.go.th/sites/drug/LawDrug/drug 2510-krisdika-v2020.pdf
Kuriyan AE, Albini TA, Townsend JH, Rodriguez M, Pandya HK, Leonard 2nd RE et al. Vision loss after intravitreal injection of autologous "stem cells" for AMD. N Engl J Med. 2017; 376: 1047-53.
Sipp D, Okano HJ. Japan strengthens regenerative medicine oversight. Cell stem cell 2018; 22: 153-6.
Cyranoski D. Korean deaths spark inquiry. Nature. 2010; 468(7323):485. doi: 10.1038/468485a.
Thailand Medical News. Certain clinics in Thailand offering fraudulent stem cell treatments [online]. 2019 [cited May 21, 2021]. Available from: www.thai landmedical.news/news/certain-clinics-in-thailand-off ering-fraudulent-stem-cell-treatments
Regulation of Ministry of Public Health on Manufac ture, import and ordering from foreign countries modern medicines by Ministry, and Department of the government with the duties on preventing or treating diseases or the Red Cross Society and Government Pharmaceutical Organization B.E. 2564 [online]. 2021 [cited May 19, 2021]. Available from: www.fda.moph.go.th/sites/drug/Shared%20Documents/Law02-Ministerial-regulations/ministerial-govern ment-production-import.PDF
Alliance for Regenerative Medicine. Regenerative medicine in 2021: A years of first and record [online]. 2021 [cited May 12, 2021]. Available from: alliancer m.org/sector-report/h1-2021-report
Ramezankhani R, Torabi S, Minaei N, Madani H, Rezaeiani S, Hassani SN, et al. Two decades of global progress in authorized advanced therapy medicinal products: An emerging revolution in therapeutic strategies. Front Cell Dev Biol 2020; 88: 547653. doi: 10.3389/fcell.2020.547653.
Kazmi B, Inglefield CJ, Lewis MP. Autologous cell therapy: current treatments and future prospects. Wounds 2009; 21: 234–42.
Gunter KC, Caplan AL, Mason C, Salzman R, Janssen WE, Nichols K, et al. Cell therapy medical tourism: time for action. Cytotherapy 2010; 12: 965-8.
Deans RJ, Gunter KC, Dominici M, Forte M. Part 5: Unproven cell therapies and the commercializa- tion of cell-based products. Cytotherapy 2016; 18: 138-42. doi: 10.1016/j.jcyt.2015.11.001.
Amariglio N, Hirshberg A, Scheithauer BW, Cohen Y, Loewenthal R, Trakhtenbrotet, L, et al. Donor-derived brain tumor following neural stem cell transplantation in an ataxia telangiectasia patient. PLoS Med. 2009; 6: 221–31.
Thirabanjasak D, Tantiwongse K, Thorner PS. Angio myelo proliferative lesions following autologous stem cell therapy. J Am Soc Nephrol. 2010; 7:1218 – 22.
Tobita M, Konomi K, Torashima Y, Kimura K, Taoka M, Kaminota MJ. Japan's challenges of translational regenerative medicine: Act on the safety of regene- rative medicine. Regen Ther 2016; 4: 78-81.
Azuma K. Regulatory landscape of regenerative medicine in Japan. Current Stem Cell Reports. 2015; 1: 118-28.
Department of Health Service Support. Sanatorium Act, B.E.2541. 1998 [cited May 9, 2019]. Available from:web.krisdika.go.th/data/law/law2/%ca53/%ca53 -20-9999-update.pdf