ระบบการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงและข้อเสนอแนะที่เหมาะสมกับประเทศไทย

บทคัดย่อ

ปัจจุบันแนวทางการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ทางยาก้าวหน้าไปอย่างมาก โดยมีการนำความรู้ทางวิทยาศาสตร์ ชีววิทยา และเทคโนโลยีที่มีศักยภาพมาสร้างเป็นนวัตกรรมชนิดใหม่ในการรักษาโรค เช่น ผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นกำเนิด ผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด ผลิตภัณฑ์ยีนบำบัด และวิศวกรรมเนื้อเยื่อ ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ถูกเรียกว่า ผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง ซึ่งมีการนำมาใช้ในการรักษาโรคที่ไม่สามารถรักษาให้หายขาดได้ในปัจจุบัน โดยเฉพาะโรคที่มีพยาธิสภาพเฉพาะเจาะจงที่เซลล์หรือยีน จากการทบทวนวรรณกรรมพบว่า จำนวนการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับเซลล์ ยีน หรือวิศวกรรมเนื้อเยื่อ มีจำนวนมากขึ้นในแต่ละปี แต่ผลิตภัณฑ์ที่ออกมาเพื่อวางจำหน่ายนั้นมีจำนวนผลิตภัณฑ์ไม่มากนัก อาจเนื่องมาจากความซับซ้อนของกระบวนการผลิต ระยะเวลาในการศึกษา ค่าใช้จ่ายที่สูง จำนวนผู้ป่วยที่เข้าร่วมการวิจัยมีน้อยราย รวมทั้งกฎระเบียบในการขออนุมัติทะเบียน แต่ในปัจจุบันมีการพัฒนาเซลล์ ยีน หรือวิศวกรรมเนื้อเยื่อจากห้องปฏิบัติการสู่การผลิตผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงได้สำเร็จ ส่วนใหญ่มีแหล่งการผลิตมาจากประเทศสหภาพยุโรป สหรัฐอเมริกา และญี่ปุ่น สำหรับประเทศไทยมีการศึกษา วิจัย และนำผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงเพื่อมารักษาผู้ป่วย แต่ยังไม่สามารถผลิตผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงวางจำหน่ายในประเทศไทย จึงมีความสำคัญและจำเป็นที่ประเทศไทยต้องศึกษาแนวทางการกำกับ ดูแล และควบคุมผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงของทั้งสามประเทศ เพื่อนำมาปรับใช้ พร้อมทั้งสร้างระบบการทำงานที่เชื่อมโยงกันและมีความสัมพันธ์กันตั้งแต่การริเริ่มวิจัยพัฒนาผลิตภัณฑ์จนถึงการผลิตเป็นผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป เพื่อการคุ้มครองความปลอดภัยให้แก่ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงในอนาคต