การแบ่งซีกยาเม็ดที่มีช่วงดัชนีการรักษาแคบและมีขนาดยาต่ำ: ความถูกต้องของขนาดยาและความคงสภาพของซีกเม็ดยาวาร์ฟารินโซเดียม 3 มิลลิกรัม

บทคัดย่อ

วัตถุประสงค์:  เพื่อประเมินความถูกต้องของขนาดยาในซีกเม็ดยาที่ได้จากการแบ่งครึ่งยาเม็ดวาร์ฟารินโซเดียม (warfarin sodium: WS) ในขนาด 3 มิลลิกรัม และศึกษาความคงสภาพเมื่อเก็บซีกยาเม็ดที่แบ่งได้ที่สภาวะเร่งและสภาวะปกติ วิธีการ: การวิจัยศึกษาวิธีการแบ่งยาเม็ด WS ด้วยการหักแบ่งด้วยมือและการตัดแบ่งด้วยอุปกรณ์ การศึกษาวัดน้ำหนักของซีกเม็ดยาที่ได้ และประเมินปัจจัยที่มีผลต่อปริมาณ WS ในซีกเม็ดยาที่ผู้ใช้ยาจะได้รับ ได้แก่ 1) ความสม่ำเสมอของ WS ในหน่วยยา 2) ความถูกต้องของขนาดยาจากการวิเคราะห์ปริมาณตัวยาสำคัญในแต่ละหน่วยจากการตรวจ content uniformity ตามวิธีการใน USP 37 และ 3) ค่าการละลายของตัวยาสำคัญจากซีกเม็ดยา  สำหรับการศึกษาความคงสภาพนั้นได้เก็บยาเต็มเม็ดและซีกเม็ดยาที่สภาวะเร่งและสภาวะปกติเหมือนในครัวเรือนด้วยตู้ควบคุมสภาวะ การศึกษาวิเคราะห์หาปริมาณ WS และหาค่าการละลายของตัวยาสำคัญเมื่อเก็บยาเป็นเวลา 2 หรือ 4 สัปดาห์แล้วแต่กรณี  ผลการวิจัย: ซีกเม็ดยามีการกระจายของขนาดยา WS สูง โดยมีซีกเม็ดยาเพียง 1 ใน 5 ที่มีขนาดยาอยู่ในช่วงร้อยละ 95.0 – 105.0 ของปริมาณที่ระบุบนฉลาก ลักษณะดังกล่าวเกิดจากความไม่สม่ำเสมอของตัวยาสำคัญและการกระจายแบบไม่เป็นเนื้อเดียวกันของตัวยาสำคัญในยาเต็มเม็ด ทั้งยาเต็มเม็ดและซีกเม็ดยามีการเปลี่ยนแปลงของการละลายตัวยาสำคัญเมื่อเก็บยาในภาวะที่ศึกษา แต่ตัวยาสำคัญยังคงสภาพทางเคมี อัตราการละลายที่เปลี่ยนไปน่าจะเกิดจากการเปลี่ยนแปลงเชิงกายภาพของเม็ดยาเมื่อสัมผัสความชื้น สรุป: การหักแบ่งยาเม็ด WS ในรุ่นผลิตนี้มีโอกาสทำให้เกิดซีกเม็ดยาที่มีขนาดยาคลาดเคลื่อนสูง ซึ่งเป็นความเสี่ยงต่อการนำไปใช้กับผู้ป่วย นอกจากนั้นไม่ควรนำยาเม็ดออกจากบรรจุภัณฑ์ดั้งเดิมหรือเก็บยาเต็มเม็ดหรือซีกเม็ดยาในสภาวะที่ไม่ได้ป้องกันความชื้น