การวิเคราะห์ผลกระทบของนโยบายที่ต่อคุณภาพของยาในท้องตลาด: กรณีศึกษาการละลายของยาเม็ด norfloxacin
Article Sidebar
Main Article Content
บทคัดย่อ
วัตถุประสงค์: เพื่อวิเคราะห์ผลกระทบของนโยบายต่อคุณภาพของยาในท้องตลาดโดยใช้การละลายของยาเม็ด norfloxacin เป็นกรณีศึกษา วิธีการ: การวิจัยนี้เป็นการศึกษาเชิงเอกสารโดยรวบรวมและทบทวนเอกสารที่เกี่ยวกับผลการวิเคราะห์อัตราการละลายของยาเม็ด norfloxacin แล้วนำมาวิเคราะห์เชื่อมโยงกับนโยบายของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่เปลี่ยนไปในปี 2551 และ 2553 ผลการวิจัย: ผลการตรวจวิเคราะห์การละลายของยาเม็ด norfloxacin โดยสำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ในปีงบประมาณ 2548 จำนวน 35 เลขทะเบียนยา พบว่า ผิดมาตรฐาน จำนวน 10 เลขทะเบียนยา (ร้อยละ 28.57) กระทรวงสาธารณสุขโดย อย.ได้ประกาศนโยบายในรูปของคำสั่ง จำนวน 2 ฉบับ คือ คำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ 390/2551 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาให้กำหนดมาตรฐานและวิธีทดสอบการละลาย และคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ 2131/2553 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันที่ปรากฎอยู่ในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ ในปีงบประมาณ 2555 การสุ่มตรวจยาเม็ด norfloxacin จำนวน 64 เลขทะเบียนยา พบว่า ผิดมาตรฐานในเรื่องการละลาย จำนวน 14 เลขทะเบียนยา (ร้อยละ 21.87) ส่วนในปีงบประมาณ 2558 ศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 10 อุบลราชธานี สุ่มตรวจยาชนิดนี้เจำนวน 24 เลขทะเบียนยา พบว่า ผิดมาตรฐาน จำนวน 1 เลขทะเบียนยา คิดเป็นร้อยละ 4.17 จะเห็นว่า ร้อยละของยาที่ตกมาตรฐานในเรื่องการละลายนั้นน้อยลงอย่างมากหลังจากประกาศใช้คำสั่งดังกล่าวข้างต้นในปี 2551 และ 2553 การจำแนกผลการตรวจวิเคราะห์การละลายของตัวยาตามปีที่ได้รับการขึ้นทะเบียนยา พบว่า ยาที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาก่อนคำสั่งปี 2551 ได้รับการสุ่มตรวจ 116 เลขทะเบียน และมีการผิดมาตรฐาน จำนวน 24 เลขทะเบียนยา (ร้อยละ 20.69) การวิเคราะห์ยาที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาระหว่างปี 2551-2553 ซึ่งได้รับสุ่มตรวจ 3 เลขทะเบียนยา พบว่า ไม่มีการผิดมาตรฐานด้านการละลาย สำหรับยาที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาหลังคำสั่งปี 2553 ได้รับการสุ่มตรวจ 4 เลขทะเบียนยา พบว่า ผิดมาตรฐานด้านการละลายจำนวน 1 เลขทะเบียนยาจาก 4 เลขทะเบียนยาที่สุ่มตรวจ สรุป: หลังการประกาศใช้คำสั่งกระทรวงสาธารณสุขทั้ง 2 ฉบับ พบว่า ยาเม็ด norfloxacin มีปัญหาในเรื่องของการละลายของตัวยาน้อยลง อย่างไรก็ตามในการวิจัยครั้งนี้มีตัวอย่างยาที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาหลังคำสั่งในปี 2551 และ 2553 น้อย จึงไม่อาจสรุปผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงนโยบายได้ต่อคุณภาพของยาที่ขึ้นทะเบียนในเวลาต่าง ๆ ได้ อย่างชัดเจน จึงควรมีการศึกษาในขนาดตัวอย่างที่มากขึ้นและครอบคลุมยาให้มากชนิดขึ้นต่อไป
Article Details
ผลการวิจัยและความคิดเห็นที่ปรากฏในบทความถือเป็นความคิดเห็นและอยู่ในความรับผิดชอบของผู้นิพนธ์ มิใช่ความเห็นหรือความรับผิดชอบของกองบรรณาธิการ หรือคณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ทั้งนี้ไม่รวมความผิดพลาดอันเกิดจากการพิมพ์ บทความที่ได้รับการเผยแพร่โดยวารสารเภสัชกรรมไทยถือเป็นสิทธิ์ของวารสารฯ
References
2. Bureau of Drug and Narcotics, Department of Medical Sciences. Waning system: database on quality and safety of health products [online]. 2016 [cited 2016 Jan 5]. Available from: www.tumdee. org/alert.
3. Bureau of Drug Control, Food and Drug Administration. Statistics on licensees of drug business within the Kingdom [online]. 2014 [cited on March 9, 2016]. Available from: drug.fda.moph. go.th/zone_search/files/sea001_d19.asp.
4. National Statistical Office. The 2015 survey on health and welfare [online]. 2016 [cited on March 9, 2016]. Available from: service.nso.go.th/nso/nso publish/themes/files/healthy/healthRep58.pdf.
5. Office of Pharmacy Accreditation. History of Office of Pharmacy [online]. 2009 [cite on March 16, 2016]. Available from: newsser.fda.moph.go.th/adv ancepharmacy/2009/search.php.
6. National Committee on Drugs. National list of essential medicines [online]. 2012 [cited 2016 Jan 5]. Available from: dmsic.moph.go.th/dmsic/admin/ files/userfiles/files/essential_book.pdf.
7. Sonthisombut P. Fluoroquinolone. In: Wattanasiri- chaikul S, Assadamongkol K, Rikantee M, Santi- wattanakul S, editors. Infection: molecular/cellular and clinical basis. Bangkok: Medsai printing; 2004. p. 846-61.
8. Lacy CF, Armstrong LL, Goldman MP, Lance LL. Drug information handbook. 19thed. Ohio: Lexi-comp Inc.; 2010.
9. 2016 U.S. Pharmacopoeia-National Formulary [USP 37 NF 32]. Volume 1. Rockville, MD: United States Pharmacopeial Convention, Inc; 2015.
10. Order of Ministry of Public Health no. 390/2551 on revising the requirement for registered drugs by specifying standard and testing methods for dissolution. (Apr 8, 2008).
11. Order of Ministry of Public Health no. 2131/2553 revising the requirement for registered modern drugs listed in the drug compendiums announced by the Minister. (Nov 25, 2010).