การวิเคราะห์ผลกระทบของนโยบายที่ต่อคุณภาพของยาในท้องตลาด: กรณีศึกษาการละลายของยาเม็ด norfloxacin

Main Article Content

กนกวรรณ มุจรินทร์
ภิรากรณ์ ศรีมงคล
นุศราพร เกษสมบูรณ์
วรสุดา ยูงทอง

บทคัดย่อ

วัตถุประสงค์: เพื่อวิเคราะห์ผลกระทบของนโยบายต่อคุณภาพของยาในท้องตลาดโดยใช้การละลายของยาเม็ด norfloxacin เป็นกรณีศึกษา วิธีการ: การวิจัยนี้เป็นการศึกษาเชิงเอกสารโดยรวบรวมและทบทวนเอกสารที่เกี่ยวกับผลการวิเคราะห์อัตราการละลายของยาเม็ด norfloxacin  แล้วนำมาวิเคราะห์เชื่อมโยงกับนโยบายของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่เปลี่ยนไปในปี 2551 และ 2553 ผลการวิจัย: ผลการตรวจวิเคราะห์การละลายของยาเม็ด norfloxacin โดยสำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์  ในปีงบประมาณ  2548 จำนวน 35 เลขทะเบียนยา  พบว่า ผิดมาตรฐาน จำนวน 10 เลขทะเบียนยา (ร้อยละ 28.57) กระทรวงสาธารณสุขโดย อย.ได้ประกาศนโยบายในรูปของคำสั่ง จำนวน 2 ฉบับ คือ คำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ 390/2551 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาให้กำหนดมาตรฐานและวิธีทดสอบการละลาย และคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ 2131/2553 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันที่ปรากฎอยู่ในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ ในปีงบประมาณ  2555 การสุ่มตรวจยาเม็ด norfloxacin จำนวน 64 เลขทะเบียนยา พบว่า ผิดมาตรฐานในเรื่องการละลาย จำนวน 14 เลขทะเบียนยา (ร้อยละ 21.87) ส่วนในปีงบประมาณ 2558 ศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 10 อุบลราชธานี สุ่มตรวจยาชนิดนี้เจำนวน 24 เลขทะเบียนยา พบว่า ผิดมาตรฐาน จำนวน 1 เลขทะเบียนยา คิดเป็นร้อยละ 4.17 จะเห็นว่า ร้อยละของยาที่ตกมาตรฐานในเรื่องการละลายนั้นน้อยลงอย่างมากหลังจากประกาศใช้คำสั่งดังกล่าวข้างต้นในปี 2551 และ 2553 การจำแนกผลการตรวจวิเคราะห์การละลายของตัวยาตามปีที่ได้รับการขึ้นทะเบียนยา พบว่า ยาที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาก่อนคำสั่งปี 2551 ได้รับการสุ่มตรวจ 116  เลขทะเบียน และมีการผิดมาตรฐาน จำนวน 24 เลขทะเบียนยา (ร้อยละ 20.69) การวิเคราะห์ยาที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาระหว่างปี 2551-2553 ซึ่งได้รับสุ่มตรวจ 3 เลขทะเบียนยา พบว่า ไม่มีการผิดมาตรฐานด้านการละลาย สำหรับยาที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาหลังคำสั่งปี 2553 ได้รับการสุ่มตรวจ 4 เลขทะเบียนยา พบว่า ผิดมาตรฐานด้านการละลายจำนวน 1 เลขทะเบียนยาจาก 4 เลขทะเบียนยาที่สุ่มตรวจ สรุป: หลังการประกาศใช้คำสั่งกระทรวงสาธารณสุขทั้ง 2 ฉบับ พบว่า ยาเม็ด norfloxacin มีปัญหาในเรื่องของการละลายของตัวยาน้อยลง อย่างไรก็ตามในการวิจัยครั้งนี้มีตัวอย่างยาที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาหลังคำสั่งในปี 2551 และ 2553 น้อย จึงไม่อาจสรุปผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงนโยบายได้ต่อคุณภาพของยาที่ขึ้นทะเบียนในเวลาต่าง ๆ ได้ อย่างชัดเจน จึงควรมีการศึกษาในขนาดตัวอย่างที่มากขึ้นและครอบคลุมยาให้มากชนิดขึ้นต่อไป

Downloads

Download data is not yet available.

Article Details

บท
บทความวิจัย

References

1. National Committee on Drug System Development. National drug policy B.E. 2554 and strategies for drug system development B.E. 2555-2559. Nontaburi: Publishing House of the Agricultural Cooperative Federation of Thailand; 2011.

2. Bureau of Drug and Narcotics, Department of Medical Sciences. Waning system: database on quality and safety of health products [online]. 2016 [cited 2016 Jan 5]. Available from: www.tumdee. org/alert.

3. Bureau of Drug Control, Food and Drug Administration. Statistics on licensees of drug business within the Kingdom [online]. 2014 [cited on March 9, 2016]. Available from: drug.fda.moph. go.th/zone_search/files/sea001_d19.asp.

4. National Statistical Office. The 2015 survey on health and welfare [online]. 2016 [cited on March 9, 2016]. Available from: service.nso.go.th/nso/nso publish/themes/files/healthy/healthRep58.pdf.

5. Office of Pharmacy Accreditation. History of Office of Pharmacy [online]. 2009 [cite on March 16, 2016]. Available from: newsser.fda.moph.go.th/adv ancepharmacy/2009/search.php.

6. National Committee on Drugs. National list of essential medicines [online]. 2012 [cited 2016 Jan 5]. Available from: dmsic.moph.go.th/dmsic/admin/ files/userfiles/files/essential_book.pdf.

7. Sonthisombut P. Fluoroquinolone. In: Wattanasiri- chaikul S, Assadamongkol K, Rikantee M, Santi- wattanakul S, editors. Infection: molecular/cellular and clinical basis. Bangkok: Medsai printing; 2004. p. 846-61.

8. Lacy CF, Armstrong LL, Goldman MP, Lance LL. Drug information handbook. 19thed. Ohio: Lexi-comp Inc.; 2010.

9. 2016 U.S. Pharmacopoeia-National Formulary [USP 37 NF 32]. Volume 1. Rockville, MD: United States Pharmacopeial Convention, Inc; 2015.

10. Order of Ministry of Public Health no. 390/2551 on revising the requirement for registered drugs by specifying standard and testing methods for dissolution. (Apr 8, 2008).

11. Order of Ministry of Public Health no. 2131/2553 revising the requirement for registered modern drugs listed in the drug compendiums announced by the Minister. (Nov 25, 2010).