การนำวิทยาการกำกับดูแลมาใช้ในการขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุ

บทคัดย่อ

วัตถุประสงค์ : เพื่อวิเคราะห์เปรียบเทียบการขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุระหว่างประเทศไทยกับกลุ่มประเทศสหภาพ-ยุโรปและประเทศสหรัฐอเมริกา โดยใช้แนวคิดของวิทยาการกำกับดูแลเป็นเครื่องมือ วิธีการ : การวิจัยนี้เป็นการศึกษาเชิงเอกสารโดยนำวัตถุประสงค์ของวิทยาการกำกับดูแลมาใช้เป็นกรอบแนวคิดในการวิเคราะห์และเปรียบเทียบการขึ้นทะเบียนตำรับยาของประเทศไทย กลุ่มประเทศสหภาพยุโรป และประเทศสหรัฐอเมริกา ผู้วิจัยนำเสนอผลการวิเคราะห์ต่อผู้มีความชำนาญด้านระบบยาและการคุ้มครองผู้บริโภคด้านยาเพื่อวิพากษ์และปรับปรุงผลการวิเคราะห์ ผลการศึกษา: การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุของประเทศไทยมีความแตกต่างกับกลุ่มประเทศสหภาพยุโรปและประเทศสหรัฐอเมริกาใน 3 ประเด็นสำคัญ ดังนี้ 1) ประเทศไทยไม่ได้กำหนดหลักเกณฑ์สำหรับการพิจารณาการใช้ยาในเด็กและเด็กเล็กเป็นการเฉพาะ อีกทั้งไม่มีกฎหรือระเบียบเพื่อส่งเสริมให้มีการศึกษาวิจัยในเด็กอีกด้วย 2) ประเทศไทยมีหลักเกณฑ์สำหรับการตอบโต้ภาวะฉุกเฉินทางสาธารณสุขน้อย และส่วนใหญ่ใช้เฉพาะกรณีการระบาดใหญ่ของไข้หวัดใหญ่เท่านั้น โดยไม่สามารถใช้เพื่อตอบโต้ภาวะฉุกเฉินทางสาธารณสุขในกรณีอื่น ๆ ได้ 3) ประเทศไทยมีหลักเกณฑ์ของการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุน้อยและไม่ได้มีความเฉพาะและไม่ได้ครอบคลุมผลิตภัณฑ์ชีววัตถุที่มีความหลากหลาย  สรุป : การพัฒนาขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุของประเทศไทยสมควรมีการพัฒนาเป็นระยะ 3 ระยะ คือระยะเร่งด่วน ระยะปานกลาง และระยะยาว โดยนำแนวคิดวัฏจักรคุณภาพและการวิจัยด้านการกำกับดูแลมาประยุกต์ใช้ร่วมด้วย