มาตรการทางกฎหมายในการควบคุมกำกับร้านยาเพื่อป้องกันการขายยาที่มีการนำไปใช้ในทางที่ผิด

Main Article Content

ธนพงศ์ ภูผาลี
กรแก้ว จันทภาษา
รุ่งเพ็ชร สกุลบำรุงศิลป์
นุศราพร เกษสมบูรณ์
กุลจิรา อุดมอักษร

บทคัดย่อ

วัตถุประสงค์: เพื่อศึกษามาตรการทางกฎหมายในการควบคุมกำกับร้านยาเพื่อป้องกันการขายยาที่มีการนำไปใช้ในทางที่ผิด วิธีการ: การวิจัยนี้เป็นวิจัยเอกสารที่รวบรวมข้อมูลจากตัวบทกฎหมาย บทความ วิทยานิพนธ์ งานวิจัย เอกสารทางวิชาการ และฐานข้อมูลจากเครือข่ายอินเทอร์เน็ตทั้งในภาษาไทยและภาษาอังกฤษ เกี่ยวกับรูปแบบการจำแนกประเภทยา และมาตรการทางกฎหมายในการควบคุมกำกับยา ได้แก่ tramadol, dextromethorphan, diphenhydramine และ promethazine ของประเทศไทยกับต่างประเทศรวม 9 ประเทศ การเก็บข้อมูลระหว่างเดือน มิถุนายน ถึง สิงหาคม พ.ศ. 2566 ผลการศึกษา ประเทศที่ศึกษาส่วนใหญ่มีรูปแบบการจำแนกประเภทยาตามกฎหมายตั้งแต่ 3 ประเภทขึ้นไป โดยมีผลเพิ่มบทบาททางวิชาชีพของเภสัชกรในการใช้ดุลยพินิจเพื่อจ่ายยาประเภทที่ไม่ต้องจ่ายตามใบสั่งยา และประเภทที่ต้องจ่ายโดยเภสัชกร รูปแบบการควบคุมกำกับยาที่มีการนำไปใช้ในทางที่ผิดโดยใช้มาตรการทางกฎหมาย ประกอบด้วย 1) การจัดประเภทยาที่มีความเข้มงวดของการควบคุมที่แตกต่างกันเพื่อกำหนดลักษณะการเข้าถึงยา เช่น การกำหนดเป็นวัตถุเสพติดที่มีการควบคุมที่เข้มงวดกว่าการเป็นยา การเป็นยาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยา การเป็นยาที่ไม่ต้องจ่ายตามใบสั่งยา และการเป็นยาที่ต้องจ่ายโดยเภสัชกร 2) การกำหนดเงื่อนไขในการขายยาโดยกำหนดอายุผู้ซื้อ ปริมาณและความถี่ของการขาย การจัดทำบัญชีและรายงานการขาย และการบันทึกข้อมูลการขายยาผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ในยาประเภทที่ไม่ต้องจ่ายตามใบสั่งยา และประเภทที่จ่ายโดยเภสัชกร สรุป: ภาครัฐควรเข้มงวดให้ร้านยามีเภสัชกรอยู่ประจำตลอดเวลาทำการ ร่วมกับการให้เภสัชกรใช้ดุลยพินิจทางวิชาชีพในการควบคุมการขายยาให้เป็นไปอย่างเหมาะสม และควรใช้โปรแกรมขายยาอิเล็กทรอนิกส์บันทึกข้อมูลการจ่ายยาเพื่อติดตามปริมาณและความถี่ของการจ่ายยา

Article Details

ประเภทบทความ
บทความวิจัย

เอกสารอ้างอิง

Asanangkonchai S, Chittrakarn S, Thaikla K, Tantirangsee N. Misuse of medications: basic knowledge and problem situations in Thailand. Bangkok: Office of the Narcotics Control Board, Ministry of Justice; 2012.

Algarni M, Hadi MA, Yahyouche A, Mahmood S, Jalal Z. A mixed-methods systematic review of the prevalence, reasons, associated harms and risk-reduction interventions of over-the-counter (OTC) medicines misuse, abuse and dependence in adults. J Pharm Policy Pract 2021; 14: 76.

Schifano F, Chiappini S, Miuli A, Mosca A, Santovito MC, Corkery JM, et al. Focus on over-the-counter drugs’ misuse: a systematic review on antihistamines, cough medicines, and deconges- tants. Front Psychiatry 2021; 12: 657397. doi: 10.33 89/fpsyt.2021.657397.

Chiappini S, Schifano F, Corkery JM, Guirguis A. Beyond the ‘purple drank’: study of Promethazine abuse according to the European Medicines Agency adverse drug reaction reports. J Psychopharmacol (Oxf). 2021 ; 35: 681–92.

Chiappini S, Guirguis A, Corkery J, Schifano F. Misuse of prescription and over-the-counter drugs to obtain illicit highs: how pharmacists can prevent abuse. Pharm J 2020; 305: 7943. Doi: 10.1211/PJ. 2020.20208538

Ghosh AK, Peh LH. Dextromethorphan: abusing the overused. Singapore Med J 2011; 52: 134–5.

Reines SA, Goldmann B, Harnett M, Lu L. Misuse of tramadol in the United States: An analysis of the National Survey of Drug Use and Health 2002-2017. Subst Abuse Res Treat 2020; 14:117822182093000.

Fuseini A, Afizu A, Yakubu YH, Nachinab G. Facilitators to the continuous abuse of tramadol among the youth: a qualitative study in Northern Ghana. Nurs Open. 2019; 6: 1388–98.

Saapiire F, Namillah G, Tanye V, Abubakari A. The insurgence of tramadol abuse among the most active population in Jirapa municipality: a study to assess the magnitude of the abuse and its contributory factors. Psychiatry J 2021; 2021: 3026983. doi: 10.1155/2021/3026983.

Danso M, Anto F. Factors associated with tramadol abuse: a cross-sectional study among commercial drivers and assistants in the Accra metropolitan area of Ghana. Drugs - Real World Outcomes 2021; 8: 337–47.

Kiron P, Kalayasiri R. Misuse of prescription drugs (tramadol, Pro, Lean, 4x100). In: Kalayasiri R, editor. Facts and figures: Illegal drugs in Thailand. Songkhla: Substance Abuse Education Center, Epidemiology Unit, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University; 2020.

Academic Center for Narcotic Drugs. Article on 4x100 [online]. 2018 [cited Aug 8, 2022]. Available from: nctc.oncb.go.th/article_attach/4x100.pdf

Cooper RJ. Over-the-counter medicine abuse – a review of the literature. J Subst Use 2013; 18: 82–107.

Jensen LL, Rømsing J, Dalhoff K. A Danish survey of antihistamine use and poisoning patterns. Basic Clin Pharmacol Toxicol 2017; 120: 64–70.

Spangler DC, Loyd CM, Skor EE. Dextromethor- phan: a case study on addressing abuse of a safe and effective drug. Subst Abuse Treat Prev Policy 2016; 11: 22.

Congress.gov. H.R.863 – to amend the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act to prevent the abuse of Dextromethorphan, and for other purposes [online]. 2019 [cited Jul 4, 2023]. Available from: www.congress.gov/bill/116th-congress/house-bill/86 3/text

US Food & Drug Administration. FDA Warn about serious problems with high doses of the allergy medicine diphenhydramine (Benadryl) [online]. 2020 [cited Jul 19, 2023]. Available from: www.fda.gov/ drugs/drug-safety-and-availability/fda-warns-about-serious-problems-high-doses-allergy-medicine-diphe nhydramine-benadryl

Announcement of Thai Food and Drug Adminis- tration Office regarding the criteria, methods, and conditions for the sale of medicines. Royal Gazette No. 132, Part 179D (Aug 4, 2015).

Announcement of the Thai Food and Drug Adminis- tration regarding the list of dangerous drugs that must be recorded for drug sales. Royal Gazette No. 132, Part 179D (Aug 4, 2015).

World Health Organization. List of WHO-listed authorities (WLA) (in alphabetical order) as of October 2023 [online]. 2023 [cited Mar 8, 2024]. Available from: cdn.who.int/media/docs/default-sour ce/medicines/regulatory-systems/wla/rev-list-of-trans itional-wlas.pdf?sfvrsn=1f6c2140_7&download=true

World Health Organization. List of transitional WLAs (in alphabetical order) [online]. 2023 [cited Mar 9, 2024]. Available from: cdn.who.int/media/docs/defau lt-source/medicines/regulatory-updates/wla/list-of-transitional-wlas.pdf

Strategy and Planning Division. Thai health profile 2016 - 2017. Vol. 2019. Bangkok: Saeng Chan press; 2020.

Committee for the Preparation of the Thai Drug System Report. Thai drug system, B.E. 2563. Nonthaburi: Health Systems Research Institute; 2020.

Announcement of the National Health Security Office: Regarding the payment of additional expenses for public health services for healthcare units receiving referrals specifically for pharmaceu- tical services, B.E. 2567. Royal Gazette No 141, Part 235D special (Aug 28, 2024).

Salgado TM, Rosenthal MM, Coe AB, Kaefer TN, Dixon DL, Farris KB. Primary healthcare policy and vision for community pharmacy and pharmacists in the United States. Pharm Pract. 2020; 18: 2160.

Anderson C, Sharma R. Primary health care policy and vision for community pharmacy and pharmacists in England. Pharm Pract. 2020; 18: 1870.

Westerlund T, Söderlund LÅ. Role of community pharmacy and pharmacists in self care in Sweden. Explor Res Clin Soc Pharm. 2023; 12: 100362.

Westerlund T, Marklund B. Community pharmacy and primary health care in Sweden - at a crossroads. Pharm Pract 2020; 18: 1927.

Hansen RN, Nørgaard LS, Hedegaard U, Sønder gaard L, Servilieri K, Bendixen S, et al. Integration of and visions for community pharmacy in primary health care in Denmark. Pharm Pract 2021; 19: 2212.

Chong JBK, Yap CYH, Tan SLL, Thong XR, Fang Y, Smith HE. General practitioners’ perceptions of the roles of community pharmacists and their willingness to collaborate with pharmacists in primary care. J Pharm Policy Pract 2023; 16: 114.

Tikkanen R, Osborn R, Mossialos E, Djordjevic A, Wharton GA. International health care system profiles: Singapore [online]. 2020 [cited Jan 28, 2025 ]. Available from: www.commonwealthfund.org/inter national-health-policy-center/countries/singapor e

Raiche T, Pammett R, Dattani S, Dolovich L, Hamilton K, Kennie-Kaulbach N, et al. Community pharmacists’ evolving role in Canadian primary health care: a vision of harmonization in a patchwork system. Pharm Pract 2020; 18: 2171.

Moles RJ, Stehlik P. Pharmacy practice in Australia. Can J Hosp Pharm 2015; 68: 418–26.

Nakagawa S, Kume N. Pharmacy Practice in Japan. Can J Hosp Pharm 2017; 70: 232–42.

Office of the Council of State. Drug Act B.E. 2510 and amended version. Bangkok: Office of the Council of State; 2019.

Sriviriyanupap W. Developing indicators and method of drug classification according to Thai law. Thai J Pharm Sci 2016; 40(Supp): 172-5.

Congressional Report Service. FDA regulation of over-the-counter (OTC) drugs: overview and issues for congress [online]. 2021 [cited Aug 12, 2023]. Available from: crsreports.congress.gov/product/de tails?prodcode=R46985

Royal Pharmaceutical Society. Medicines, Ethics and Practice: The professional guide for pharmacists. Edition 36. London: Royal Pharmaceu tical Society; 2012.

EAMIS. Recommendations for the retention of pharmacy records (England) [online]. 2019 [cited Aug 4, 2023]. Available from: cpsc.org.uk/application /files/4215/9180/4794/Recommendations-for-the-Re tention-of-Pharmacy-Records-2019.pdf?fbclid=IwAR 3oFsW7Z4hMOeFnnwrfKfnVtk_fcRowCtyfuTfDeg-P qkhEwtfP8l5nkCo_aem_AWBHp2YbZkmgiRG-OkSs hyu8ezbYRK0vlrwOACrmkewcB_e7ZtarHafA_MjKGW1yycguKJLKvQaDFYVv4bJgpg7z

Medicine and Healthcare Products Regulatory Agency. Classifications of medicines [online]. 2022 [cited Aug 12, 2023]. Available from: www.gov.uk/ guidance/medicines-reclassify-your-product#classifi cations-of-medicines

Swedish Medical Product Agency. Trading pharma ceuticals [online]. 2020 [cited Aug 2, 2023]. Available from: www.lakemedelsverket.se/en/trading-pharma ceuticals

Danish Medicines Agency. Pharmacies and sale of medicines [online]. 2015 [cited Aug 2, 2023]. Availa- ble from: laegemiddelstyrelsen.dk/en/pharma cies

Health Sciences Authority. Updates on reclassified medicines [online]. 2022 [cited Aug 2, 2023]. Availa- ble from: www.hsa.gov.sg/announcements/ reclassi fied-medicines/updates-on-reclassified-medicines

National Association of Pharmacy Regulation Authorities. What are the national drug schedules? [online]. 2023 [cited Aug 12, 2023]. Available from: www.napra.ca/national-drug-schedules/national-drug-schedules-program/what-are-the-national-drug-schedules-nds/

Rutter P, Newby D. Community pharmacy-E book: symptoms, diagnosis and treatment [online]. 2011 [cited Mar 31, 2024]. Available from: public.ebook central.proquest.com/choice/publicfullrecord.aspx?p=1723012

Health Direct. Over-the-counter-medicines [online]. 2022 [cited Aug 2, 2023]. Available from: www. healthdirect.gov.au/over-the-counter-medicines

The Therapeutic Goods Administration (TGA). Scheduling basics: an overview of the scheduling of medicines and chemicals in Australia [online]. 2016 [cited Aug 2, 2023]. Available from: www.tga.gov. au/how-we-regulate/ingredients-and-scheduling-me dicines-and-chemicals/poisons-standard-and-sched uling-medicines-and-chemicals/scheduling/schedulin g-basics

Ministry of Health, Labour and Welfare. Section 10 promotion of measures for safety and security of people [online]. 2011 [cited Aug 4, 2023]. Available from: www.mhlw.go.jp/english/wp/wp-hw4/dl/honbun /2_2_10. pdf

Japan Pharmaceutical Manufacturers Association. Pharmaceutical administration and regulation in Japan [online]. 2020 [cited Aug 2, 2023]. Available from: www.jpma.or.jp/english/about/parj/eki4g60000 0078c0-att/2020.pdf

Japan Health Policy Now. 6.3 Non-prescription drugs [online]. 2015 [cited Aug 2, 2023]. Available from: japanhpn.org/en/section-6-3/

Richert T, Johnson B. Illicit use of methadone and buprenorphine among adolescents and young adults in Sweden. Harm Reduct J. 2013; 10: 27.

Hartelius J. Monitoring and scheduling of new drugs in Sweden. Stockholm: Swedish Carnegie Institute; 2012.

National Board of Health and Welfare. National prescripts [online]. 2022 [cited Aug 3, 2023]. Available from: www.socialstyrelsen.se/en/statistics-and-data/registers/national-prescribed-drug-register/

21 CFR Part 1308 schedules of controlled substances: placement of tramadol into schedule IV. Federal Register, No. 213 Nov 4, 2013.

Les Iversen FRS CBE. ACMD consideration of tramadol. London: Advisory Council on the Misuse of Drugs; 2013.

Regulations amending the narcotic control regulation (tramadol): SOR/2021-43. Canada Gazette, No 7 Mar 18, 2021.

NSW Health. Schedule 4 appendix D drugs - prescribed restricted substances [online]. 2022 [cited Aug 4, 2023]. Available from: www.health.nsw.gov .au/pharmaceutical/Pages/sch4d.aspx

Kyoto University Bioinformatics Center. GenomeNet database resources [online]. 2022 [cited Aug 4, 2023]. Available from: www.genome.jp/kegg/drug/

Medicine.dk. Dextromethorphan [online]. 2022 [cited Aug 4, 2023]. Available from: pro.medicin.dk/Medi cin/Praeparater/1034

Datapharm. Search EMC [online]. 2022 [cited Aug 4, 2023]. Available from: www.medicines.org.uk/emc

Pharmfair. Singapore drugs database [online]. 2021 [cited Aug 4, 2023]. Available from: pharmfair.com

National Association of Pharmacy Regulation Authorities. National drugs schedules [online]. 2022 [cited Aug 4, 2023]. Available from: www.healthdirect .gov.au/medicines

Health Direct. Medicines [online]. 2022 [cited Aug 5, 2023]. Available from: www.healthdirect.gov.au/me dicines

U.S. Food and Drug Administration. Drug@FDA: FDA approved drugs [online]. 2022 [cited Aug 5, 2023]. Available from: www.accessdata.fda.gov/ scripts/cder/daf/index.cfm

Bryner JK, Wang UK, Hui JW, Bedodo M, MacDougall C, Anderson IB. Dextromethorphan abuse in adolescence: an increasing trend: 1999-2004. Arch Pediatr Adolesc Med. 2006; 160: 1217–22.

Swedish Medical Products. Sök läkemedelsfakta [online]. 2020 [cited Aug 5, 2023]. Available from: www.lakemedelsverket.se/sv/sok-lakemedelsfakta? substName=

Medicine.dk. Promethazine [online]. 2022 [cited Aug 5, 2023]. Available from: pro.medicin.dk/Medicin/ Praeparater/73

Medicine.dk. Diphenhydramine [online]. 2022 [cited Aug 5, 2023]. Available from: pro.medicin.dk/Me dicin/Praeparater/818

Ried LD, Huston SA, Kucukarslan SN, Sogol EM, Schafermeyer KW, Sansgiry SS. Risks, benefits, and issues in creating a behind-the-counter category of medications. J Am Pharm Assoc. 2011; 51: 26–39.

Announcement of the Ministry of Public Health Regarding the determination of the number of locations of non-dangerous and non-specially-controlled ready-packed medicines drugstore in each province. Royal Gazette No 122, Part 125D special (Mar 23, 2005).

Pray WS, Pray GE. Behind-the-counter products: a third class of drugs. US Pharm. 2011; 36: 11–5.

Sansgiry S, Bhansali A, Bapat S, Xu Q. Abuse of over-the-counter medicines: a pharmacist’s perspective. Integr Pharm Res Pract. 2016; 6: 1–6. doi: 10.2147/IPRP.S103494. PMID:

Siridumrong P. Guidelines for managing and monitoring health products after market launch: case study of tramadol. Nonthaburi: Thai Food and Drug Administration; 2020.

Fangnil P. Guidelines for developing regulatory systems for active pharmaceutical ingredients (APIs) or semi-finished pharmaceutical products containing active ingredients with emphasis on proactive approaches. Nonthaburi: Thai Food and Drug Administration; 2019.

Santisetthsin P, Thananithisak C. Public and commu nity pharmacist opinions toward the control measure of tramadol drug dispensing. Srinagarind Medical Journal 2014; 29: 559–66.

Pray WS, Pray GE. Preventing abuse and addiction with nonprescription products. US Pharm. 2014; 39: 12–5.

Phanthumetamat N, Wongruttanachai A. Ethics case studies of pharmacy profession, Thailand. Health Sci Sci Technol Rev. 2013; 6: 135–45.

Phunarin, P, Sriprang S, Srithong K, Chairojkanjana K. The worries and fear of people in Pathum Thani to pharmacies. Payap University Journal 2017; 27: 215–31.

Suttapanich L. Opinions of licensees for selling modern drugs and authorities on the measures for controlling antitussives and antihistamines with potential misuse in Prachuab Khiri Khan province. Thai Journal of Pharmacy Practice 2017; 9: 329–37.