การศึกษาความเป็นไปได้ของการพัฒนายาเม็ดชนิดแตกตัวเร็วสำหรับ ยาใหม่ที่เป็นตัวยาเคมีเดิมของอุตสาหกรรมการผลิตยาภายในประเทศ

บทคัดย่อ

วัตถุประสงค์: เพื่อศึกษาความเป็นไปได้ในการพัฒนายาเม็ดชนิดที่แตกตัวเร็วสำหรับยาใหม่ชนิดที่เป็นตัวยาเคมีเดิม โดยการประเมินความเป็นไปได้ 5 ด้าน คือ ด้านอุปสงค์ ด้านการตลาด ด้านวิทยาศาสตร์ ด้านเทคโนโลยีและด้านกฎหมาย วิธีการศึกษา: การวิจัยนี้เป็นการวิจัยแบบผสมผสานวิธีการ การวิจัยเชิงปริมาณวิเคราะห์ข้อมูลในฐานข้อมูลทะเบียนยา ดังนี้ 1) มูลค่าการใช้ยาเม็ดชนิดที่แตกตัวเร็วในปี พ.ศ. 2562 จำแนกเป็นมูลค่ายาใหม่ มูลค่ายาสามัญใหม่ และมูลค่ายาสามัญ รวมทั้งจำแนกตามการผลิต การนำเข้า และการแบ่งบรรจุ และ 2) อัตราการเติบโตเฉลี่ยสะสมต่อปีของมูลค่าการใช้ยาเม็ดชนิดที่แตกตัวเร็วตั้งแต่ปี พ.ศ. 2554 – 2562 เพื่อประเมินความเป็นไปได้ด้านการตลาด การวิจัยเชิงคุณภาพทำโดยการทบทวนวรรณกรรมในฐานข้อมูลขององค์การอนามัยโลก และการสัมภาษณ์เชิงลึกตามแบบสัมภาษณ์กึ่งโครงสร้างผ่านโปรแกรม ZOOM ผู้ให้ข้อมูลที่เลือกมาแบบจำเพาะเจาะจงมีทั้งหมด 4 กลุ่ม คือ แพทย์ผู้สั่งใช้ยาใน 5 สาขา ผู้ประกอบการในอุตสาหกรรมการผลิตยา เจ้าหน้าที่ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และเภสัชกรผู้เชี่ยวชาญด้านวิจัยและพัฒนายา ข้อมูลจากการวิจัยเชิงคุณภาพได้รับการวิเคราะห์ข้อมูลเชิงเนื้อหาเพื่อประเมินความเป็นไปได้ด้านอุปสงค์ ด้านการตลาด ด้านเทคโนโลยี และด้านกฎหมาย 2565 ผลการวิจัย: ผลการวิเคราะห์อุปสงค์พบความต้องการทางการแพทย์โดยแพทย์ผู้สั่งใช้ยาทั้ง 5 สาขาต้องการยาเม็ดชนิดที่แตกตัวเร็วเพื่อเพิ่มความร่วมมือในการใช้ยาของผู้ป่วย ผู้ประกอบการในอุตสาหกรรมการผลิตยาต้องการผลิตยากลุ่มนี้เพื่อตอบสนองความต้องการของแพทย์ผู้สั่งใช้ยา ในด้านความเป็นไปได้ด้านการตลาด ตลาดยาเม็ดชนิดที่แตกตัวเร็วกำลังเติบโต โดยมีอัตราเติบโตเฉลี่ยสะสมต่อปีตั้งแต่ปี พ.ศ. 2554 – 2562 ถึงร้อยละ 20.86 ในด้านความเป็นไปได้ด้านวิทยาศาสตร์พบว่า คุณสมบัติสำคัญทางกายภาพในการพัฒนายาเม็ดชนิดที่แตกตัวเร็ว คือ การละลาย ผลการสืบค้นข้อมูลกลุ่มยาที่มีมูลค่าการใช้สูงสุด 10 กลุ่มแรกพบว่ามียา 8 กลุ่มซึ่งประกอบด้วยยา 16 รายการที่มีคุณสมบัติที่สามารถพัฒนาต่อได้ ในด้านความเป็นไปได้ด้านเทคโนโลยี ผู้ประกอบการในอุตสาหกรรมการผลิตยาสามารถผลิตด้วยวิธีตอกอัดและสามารถวิเคราะห์ยาเม็ดชนิดที่แตกตัวเร็วได้ ในด้านความเป็นไปได้ด้านกฎหมาย พบว่ามีแนวทางปฏิบัติและกระบวนการขึ้นทะเบียนยาใหม่ชนิดที่เป็นตัวยาเคมีเดิมชัดเจน แต่ยังไม่มีผู้ประกอบการในอุตสาหกรรมการผลิตยาใดสามารถขออนุมัติทะเบียนได้ สรุป: ยาเม็ดชนิดที่แตกตัวเร็วมีความเป็นไปได้ในการพัฒนาเป็นยาใหม่ชนิดที่เป็นตัวยาเคมีเดิมหากมีการสนับสนุนด้านความรู้และคำปรึกษาแก่ผู้ขออนุมัติทะเบียนยา