ประสิทธิภาพและความปลอดภัยจากการใช้ยา enalapril ขนาดสูงเปรียบเทียบกับ การใช้ enalapril ขนาดต่ำร่วมกับ manidipine ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ที่มี โรคความดันโลหิตสูงและมีภาวะอัลบูมินนูเรีย: การทดลองสุ่มแบบเปิดที่มีกลุ่มควบคุม

บทคัดย่อ

วัตถุประสงค์: เพื่อศึกษาประสิทธิภาพและความปลอดภัยจากการใช้ enalapril ขนาดสูง เปรียบเทียบกับการใช้ enalapril ขนาดต่ำร่วมกับ manidipine ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ที่ยังไม่สามารถควบคุมความดันโลหิตได้ตามเป้าหมายและมีภาวะอัลบูมินนูเรีย วิธีการ: การศึกษาเชิงทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมแบบเปิดครั้งนี้ทำที่โรงพยาบาลป่าซาง จังหวัดลำพูน แบ่งผู้ป่วยเป็น 2 กลุ่มคือ กลุ่มควบคุมได้รับ enalapril ขนาดสูง (30 - 40 mg/วัน) และกลุ่มทดลองได้รับ enalapril ขนาดต่ำ (5 - 20 mg ต่อวัน) ร่วมกับ manidipine (10 - 20 mg/วัน) เก็บข้อมูล 24 สัปดาห์ ติดตามผลการรักษา 3 ครั้ง (วันที่ 0, สัปดาห์ที่ 12 ± 2, และสัปดาห์ที่ 24 ± 2) วิเคราะห์ผลแบบ modified intention to treat ในผู้ป่วยที่ได้รับยาที่ใช้ในการศึกษาอย่างน้อย 1 ครั้ง ทดสอบความแตกต่างของตัวแปรระหว่างกลุ่มด้วยสถิติ t-test หรือ Fisher’s exact test และเปรียบเทียบผลการรักษาโดยใช้ Generalized Estimating Equation (GEE) ผลการวิจัย: enalapril ขนาดสูง และ enalapril ขนาดต่ำร่วมกับ manidipine ลดระดับความดันโลหิตของผู้ป่วยที่มีภาวะอัลบูมินนูเรียได้ดีไม่แตกต่างกัน การใช้ enalapril ขนาดสูงมีประสิทธิภาพในการลดระดับ UACR (urine albumin to creatinine ratio) ในผู้ป่วยที่มีภาวะแมคโครอัลบูมินนูเรียมากกว่าการใช้ enalapril ขนาดต่ำร่วมกับ manidipine อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ ในขณะที่ประสิทธิภาพของการรักษาทั้งสองรูปแบบในผู้ป่วยที่มีภาวะไมโครอัลบูมินนูเรียไม่แตกต่างกัน ในด้านความปลอดภัยผู้ป่วยกลุ่มที่ได้รับ enalapril ขนาดสูงเกิดอาการไอสูงกว่ากลุ่มที่ได้รับ enalapril ขนาดต่ำร่วมกับ manidipine อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ สำหรับอาการข้างเคียงอื่น ๆ พบอุบัติการณ์ไม่แตกต่างกัน สรุป: ผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ที่ยังไม่สามารถควบคุมระดับความดันโลหิตได้และมีภาวะแมคโครอัลบูมินนูเรียแนะนำให้รักษาด้วยยา enalapril ขนาดสูง ผู้ป่วยที่มีภาวะไมโครอัลบูมินนูเรียสามารถให้การรักษาได้ทั้งการใช้ enalapril ขนาดต่ำร่วมกับ manidipine และการใช้ enalapril ขนาดสูง