การค้นหาสัญญาณความเสี่ยงจากยารักษาโรคเบาหวานและยาจากสมุนไพรจาก ฐานข้อมูลรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของประเทศไทย (Thai Vigibase)
Article Sidebar
Main Article Content
บทคัดย่อ
วัตถุประสงค์: เพื่อค้นหาคู่ยาและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (adverse events: AEs) ที่อาจเป็นสัญญาณความเสี่ยงของยารักษาโรคเบาหวานกลุ่มยับยั้ง dipeptidyl peptidase 4 และยาจากสมุนไพรรวม 10 รายการ วิธีการ: การวิจัยนี้เป็นการศึกษาเชิงวิเคราะห์ที่เก็บข้อมูลย้อนหลังจากรายงาน AEs ในฐานข้อมูล Thai Vigibase ตั้งแต่ปีที่มีรายงานฉบับแรกของยาแต่ละตัวในฐานข้อมูลถึงปี พ.ศ. 2560 การศึกษาวิเคราะห์ค่าสัดส่วนที่ผิดไป (disproportionality) ระหว่างจำนวนคู่ยากับ AEs ที่สนใจต่อ AEs อื่น ๆ การคำนวณแสดงผลด้วยค่า reporting odds ratio (ROR) และขอบล่างของช่วงความเชื่อมั่นที่ร้อยละ 95 เกณฑ์การตัดสินว่าเป็นสัญญาณความเสี่ยงคือจำนวนรายงานที่ระบุว่าได้รับยาที่สนใจและเกิด AEs ที่สนใจมีจำนวน 3 ฉบับขึ้นไป ค่า ROR มากกว่า 1 ค่าขอบล่างของช่วงความเชื่อมั่นที่ร้อยละ 95 มากกว่า 1 และเป็น AEs ที่มีความสำคัญตามคำนิยามขององค์การอนามัยโลก ผลการวิจัย: จำนวนรายงานของยาเบาหวานมีจำนวน 517,099 ฉบับ และยาจากสมุนไพรมีจำนวน 2,267 ฉบับ คู่ยา-AEs ที่ผ่านเกณฑ์สัญญาณความเสี่ยงได้แก่ sitagliptin-rhabdomyolysis (ROR=30.75, 95%CI 9.75, 96.96) บัวบก-การมีปัสสาวะมากขึ้น (ROR=11.91, 95%CI 4.67, 30.37) ฟ้าทะลายโจร-anaphylactic shock (ROR=5.26, 95%CI 2.97,9.33) เถาวัลย์เปรียง-การมีปัสสาวะมากขึ้น (ROR=4.49, 95%CI 1.55, 13.02) ฟ้าทะลายโจร-anaphylaxis (ROR=4.21, 95%CI 2.33,7.60) เพชรสังฆาต-การมีปัสสาวะมากขึ้น (ROR=3.78, 95%CI 1.07,9.33) และฟ้าทะลายโจร-angioedema (ROR=2.70, 95%CI 1.83,3.97) ยา sitgagliptin มีรายงานว่าทำให้เกิด rhabdomyolysis ใน Micromedex อาการปัสสาวะบ่อยถูกระบุเป็นอาการไม่พึงประสงค์ของบัวบกและเถาวัลย์เปรียงในบัญชียาหลักแห่งชาติยาจากสมุนไพร ไม่พบหลักฐานที่ชัดเจนของอาการไม่พึงประสงค์ดังกล่าวของฟ้าทะลายโจรและเพชรสังฆาต สรุป: การศึกษาพบสัญญาณความเสี่ยงจำนวน 7 คู่ โดยเป็นยาเบาหวาน 1 คู่ ยาจากสมุนไพร 6 คู่ AEs ที่พบเป็นอาการที่ทราบดีอยู่แล้ว จำนวน 3 คู่ ได้แก่ sitagliptin-rhabdomyolysis บัวบก-การมีปัสสาวะมากขึ้น และ เถาวัลย์เปรียง-การมีปัสสาวะมากขึ้น และเป็นอาการที่ยังไม่เป็นที่รับรู้ (unknown ADR) จำนวน 4 คู่ ได้แก่ อาการ anaphylactic shock, anaphylaxis และ angioedema จากฟ้าทะลายโจร และเพชรสังฆาต-การมีปัสสาวะมากขึ้น ดังนั้น ควรมีการสื่อสารความเสี่ยงของคู่ยา-เหตุการณ์ที่เป็นสัญญาณความเสี่ยงแก่บุคลากรทางการแพทย์ให้ระมัดระวังใช้ยาดังกล่าว
Article Details
ผลการวิจัยและความคิดเห็นที่ปรากฏในบทความถือเป็นความคิดเห็นและอยู่ในความรับผิดชอบของผู้นิพนธ์ มิใช่ความเห็นหรือความรับผิดชอบของกองบรรณาธิการ หรือคณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ทั้งนี้ไม่รวมความผิดพลาดอันเกิดจากการพิมพ์ บทความที่ได้รับการเผยแพร่โดยวารสารเภสัชกรรมไทยถือเป็นสิทธิ์ของวารสารฯ
References
2. Sawanpanyalert P, Suwankesawong W. Health product vigilance system in Thailand. Nonthaburi: National Office of Buddhism; 2016.
3. Food and Drug Administration. HPVC safety news: eperisone with anaphylactic reaction symptoms. [online]. 2013 [cited Oct 15, 2017]. Available from: thaihpvc.fda.moph.go.th/thaihvc/Public/News/uploads/hpvc_2_5_0_100438.pdf
4. Vapattanawong P, Prasartkul P. Thai population in the future [online]. n.d. [cited Oct 12, 2017]. Availa ble from: www.ipsr.mahidol.ac.th/IPSR/AnnualConfe rence/ConferenceII/Article/Download/Article02.pdf
5. Nootim S, Sornsuparb C. Adverse events from blood glucose lowering drugs: dipeptidyl peptidase 4 inhibi tors group. Medicinal and Health Product Bulletin 2016; 19: 122-8.
6. Wechwithan S, Suwankesawong W, Sornsrivichai V, McNeil EB, Jiraphongsa C, Chongsuvivatwong V. Signal detection for Thai traditional medicine: exam ination of national pharmacovigilance data using reporting odds ratio and reported population attributa ble risk. Regul Toxicol Pharmacol 2014; 70: 407-12.
7. Suwankesawong W. Reporting of adverse events from herbal medicinal products/Thai traditional medicines between 2006 and 2015. Medicinal and Health Product Bulletin 2016; 19: 88-96.
8. Pokhagul P, Suwankesawong W, Rungapiromnun W. Signal assessment in Thai Vigibase: Food and Drug Administration. Medicinal and Health Product Bulle- tin 2014; 17: 61-6.
9. DPP-4 inhibitors. In: In Depth Answers [database on the Internet]. Greenwood Village (CO): Truven Health Analytics; 2017 [cited Jan 5, 2017]. Available from: www.thomsonhc.com. Subscription required to view.
10. National Drug System Development Committee Declaration on national list of essential medicines BE 2556. Royal Gazette No.130, Part 126D special (Sep 30, 2013).
11. VigiLyze® [database on the internet]. Uppsala: World Health Organization-Uppsala Monitoring Centre; n.d. [cited Jun 22, 2018]. Available from: www.who-umc.org/vigibase/vigilyze/.
12. Suwankesawong W. Warning of Andrographis pani culata containing drugs. Medicinal and Health Product Bulletin 2016; 19: 1-7.