การออกแบบการวิจัยเชิงทดลองเพื่อเปรียบเทียบประสิทธิผลในรูปแบบความเหนือกว่า (Superiority), ความเท่าเทียม (Equivalence) และความไม่ด้อยกว่า (Non-inferiority)

เขมจิรา การเกตกลาง

ผู้แต่ง

เขมจิรา การเกตกลาง ภาควิชาอายุรศาสตร์ คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล

คำสำคัญ:

ความเหนือกว่า, ความเท่าเทียม, ไม่ด้อยกว่า, ช่วงเชื่อมั่นของความต่าง

บทคัดย่อ

การวิจัยเชิงทดลอง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสาขาการแพทย์ การเปรียบเทียบวิธีการรักษาใหม่กับวิธีการรักษาแบบเดิมการดูแลรักษาที่มีอยู่เดิมเพื่อประเมินประสิทธิภาพเชิงเปรียบเทียบนั้นมีความสำคัญอย่างยิ่ง โดยทั่วไปแล้ว การออกแบบการทดลองจะแบ่งออกเป็น 4 ประเภทหลักตามคำถามวิจัยที่พบบ่อย ได้แก่ การทดลองแบบเปรียบเทียบความแตกต่าง การทดลองแบบเปรียบเทียบความเหนือกว่า การทดลองแบบเปรียบเทียบความเท่าเทียม และการทดลองแบบเปรียบเทียบความไม่ด้อยกว่า ความเข้าใจอย่างลึกซึ้งเกี่ยวกับการออกแบบเหล่านี้เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการตีความผลลัพธ์ทางคลินิกอย่างถูกต้อง ซึ่งจะช่วยให้สามารถระบุวิธีการรักษาที่มีประสิทธิภาพมากที่สุดและนำไปใช้กับผู้ป่วยได้อย่างเหมาะสม ส่งผลให้ได้รับประโยชน์ทางคลินิกสูงสุดและลดข้อผิดพลาดในการปฏิบัติทางการแพทย์ให้น้อยที่สุด

เอกสารอ้างอิง

วรรณดี พลานุภาพ, ศิริชัย ธรรมชาติอารี, & พิมพ์นราพร พู่ทองคำ. (2556). ประสิทธิผลในการปรับแต่งสันเหงือกส่วนหน้าของเพดานเทียม 2 ชนิด ในการรักษาทารกปากแหว่งเพดานโหว่ด้านเดียวแบบสมบูรณ์. วิทยาสารทันตแพทยศาสตร์, 63(4), 156-164.

อรุณ จิรวัฒน์กุล. (2550). ชีวสถิติ (พิมพ์ครั้งที่ 4). ขอนแก่น: ภาควิชาชีวสถิติและประชากรศาสตร์ คณะสาธารณสุขศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น.

Chow, S. C., Shao, J., & Wang, H. (2003). Sample size calculations in clinical research. New York: Marcel Dekker.

Cohen, C. J., Andrade-Villanueva J., Clotet, B., Fourie, J., Johnson, M. A., Ruxrungtham, K., et al. (2011). Rilpivirine versus efavirenz with two background nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors in treatment-naive adults infected with HIV-1 (THRIVE): A phase 3, randomized, non-inferiority trial. Lancet, 378(9787), 229-237.

Committee for proprietary medicinal products (CPMP). (2000). Points to consider on switching between superiority and non-inferiority. Retrieved April 20, 2025, https://www.tga.gov.au/sites/default/files/2024-12/enswitching_between_superiority_and_non-inferiority.pdf

Committee for Proprietary Medicinal Products. (2001). Points to consider on switching between superiority and non-inferiority. British Journal of Clinical Pharmacology, 52(3), 223-228.

Deere, K. C., Whitehouse, M. R., Porter, M., Blom, A. W., & Sayers, A. (2016). Assessing the non-inferiority of prosthesis constructs used in hip replacement using data from the National Joint Registry of England, Wales, Northern Ireland and the Isle of Man: A benchmarking study. BMJ Open, 9(4), e026685.

Graudins, A., Meek, R., Parkinson, J., Egerton-Warburton, D., & Meyer, A. (2016). A randomized controlled trial of paracetamol and ibuprofen with or without codeine or oxycodone as initial analgesia for adults with moderate pain from limb injury. Emergency Medicine Australasia, 28(6), 666-672.

Padullés, A., Colom, H., Bestard, O., Melilli, E., Sabé, N., Rigo, R., et al. (2016). Contribution of population pharmacokinetics to dose optimization of ganciclovir-valganciclovir in solid-organ transplant patients. Antimicrobial Agents and Chemotherapy, 60(4), 1992-2002.

Piaggio, G., Elbourne, D. R., Pocock, S. J., Evans S. J. W., & Altman, D. G. (2012). Reporting of noninferiority and equivalence randomized trials: extension of the CONSORT 2010 statement. JAMA, 308(24), 2594–2604.

Sayers, A., Crowther, M. J., Judge, A., Whitehouse, M. R., & Blom, A. W. (2017). Determining the sample size required to establish whether a medical device is non-inferior to an external benchmark. BMJ Open, 7(8), e015397.

Schumi, J., & Wittes, J. T. (2011). Through the looking glass: understanding non-inferiority. Trials, 12, 106.

Walker, E., & Nowacki, A. S. (2011). Understanding equivalence and noninferiority testing. Journal of General Internal Medicine, 26(2), 192–196.

Wang, X., & Ji, X. (2020). Sample size estimation in clinical research: From randomized controlled trials to observational studies. Chest, 158(1S), S12–S20.