Analysis of Standard Requirements between TIS 2677-2558 and ISO 15190:2020 Identifying Strengths, Weaknesses, Opportunities, and Threats as a Guideline for Laboratories Transitioning from Thai to International Standards.
Keywords:
Laboratory standard, TIS 2677–2558, ISO 15190:2020, Standard transitionAbstract
มาตรฐานคุณภาพในห้องปฏิบัติการเป็นสิ่งสำคัญในการดำเนินงานของห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ ซึ่งมีบทบาทสำคัญในการให้บริการด้านการวินิจฉัยและการตรวจสอบ เพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่เชื่อถือได้และแม่นยำ มาตรฐานที่เกี่ยวกับห้องปฏิบัติการทางการแพทย์มีหลายประเภท รวมถึงมาตรฐานไทย มอก.2677–2558 และมาตรฐานสากล ISO 15190:2020 บทความนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อการวิเคราะห์และเปรียบเทียบข้อกำหนดระหว่างมาตรฐาน
มอก. 2677–2558 และ ISO 15190:2020 เพื่อให้ข้อมูลที่ช่วยสนับสนุนการเปลี่ยนผ่านมาตรฐานอย่างมีประสิทธิภาพ เสริมสร้างความปลอดภัยในห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ และยกระดับการดำเนินงานให้สอดคล้องกับมาตรฐานสากล การศึกษานี้ใช้การวิเคราะห์เอกสารมาตรฐานเพื่อเปรียบเทียบข้อกำหนดระหว่าง มอก. 2677–2558 และ ISO 15190:2020 โดยเน้นจัดกลุ่มข้อกำหนดที่คล้ายคลึงกันและข้อกำหนดใหม่ที่เพิ่มเติมในมาตรฐานสากล นอกจากนี้ยังใช้การวิเคราะห์ SWOT เพื่อระบุจุดแข็ง จุดอ่อน โอกาส และอุปสรรคในการเปลี่ยนผ่านมาตรฐาน เพื่อให้ได้ข้อมูลเชิงลึกสำหรับการพัฒนาห้องปฏิบัติการให้สอดคล้องกับมาตรฐานที่ทันสมัยและมีประสิทธิภาพมากขึ้น การศึกษาพบว่ามาตรฐาน มอก. 2677–2558 และ ISO 15190:2020 มีข้อกำหนดที่คล้ายคลึงกันในด้านการจัดการคุณภาพ เช่น การควบคุมคุณภาพและการตรวจสอบความถูกต้องของผลการตรวจ แต่ ISO 15190:2020 ได้เพิ่มข้อกำหนดที่สำคัญด้านความปลอดภัยทางชีวภาพ การจัดการความเสี่ยงด้านรังสี การยศาสตร์ และการบริหารความเสี่ยงที่ครอบคลุมมากขึ้น ซึ่งช่วยเสริมสร้างความปลอดภัยและความน่าเชื่อถือในระดับสากล อย่างไรก็ตาม
การเปลี่ยนผ่านมาตรฐานยังเผชิญอุปสรรค เช่น ค่าใช้จ่าย การปรับตัวของบุคลากร และการต่อต้านการเปลี่ยนแปลงในองค์กร แต่ห้องปฏิบัติการที่สามารถปรับตัวได้จะมีโอกาสยกระดับการดำเนินงานให้สอดคล้องกับมาตรฐานสากล เพื่อให้การเปลี่ยนผ่านจาก มอก. 2677–2558 ไปสู่ ISO 15190:2020 เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ ห้องปฏิบัติการควรวางแผนการปรับตัวอย่างเป็นระบบ โดยเน้นการฝึกอบรมบุคลากรเพื่อสร้างความเข้าใจในมาตรฐานใหม่ และการตระหนักถึงความสำคัญของข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและการบริหารความเสี่ยง ผู้บริหารควรมีบทบาทในการสนับสนุนด้านทรัพยากรและการสร้างบรรยากาศการทำงานที่เอื้อต่อการเปลี่ยนแปลง พร้อมทั้งปรับปรุงกระบวนการทำงานให้สอดคล้องกับมาตรฐาน และใช้เทคโนโลยีที่เหมาะสม นอกจากนี้ ควรมีการติดตามและประเมินผลอย่างต่อเนื่อง เพื่อให้มั่นใจว่าการดำเนินงานเป็นไปตามข้อกำหนดและสร้างความยั่งยืนในระบบ
References
พระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. 2511 ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม ฉบับที่ 4699 (พ.ศ.2558) เรื่อง กำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม ระบบการจัดการด้านความปลอดภัยของห้องปฏิบัติการที่เกี่ยวข้องกับสารเคมี เล่ม 1. ราชกิจจานุเบกษา. เล่ม 132 (229 ง):23 กันยายน 2558.
พระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. 2511 ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม ฉบับที่ 4700 (พ.ศ.2558) เรื่อง กำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม ระบบการจัดการด้านความปลอดภัยของห้องปฏิบัติการที่เกี่ยวกับสารเคมี เล่ม 2. ราชกิจจานุเบกษา. เล่ม 132 (229 ง):23 กันยายน 2558.
ISO 15190:2020, Medical laboratories–requirements for safety. Geneva: International Organization for Standardization; 2020.
โครงการยกระดับมาตรฐานความปลอดภัยห้องปฏิบัติการวิจัยในประเทศไทย Enhancement of Safety Practice of Research Laboratory in Thailand “ESPReL”. แนวปฏิบัติเพื่อความปลอดภัยในห้องปฏิบัติการ (Safety Guideline for Laboratory). ศูนย์ความเป็นเลิศด้านการจัดการสิ่งแวดล้อมและของเสียอันตราย: จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย; 2555.
สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์. แบบสำรวจความพร้อมในการปฏิบัติตามข้อกำหนด ISO 15190:2020. [อินเตอร์เน็ต].2565 [เข้าถึงเมื่อ 11 กันยายน 2567]. เข้าถึงได้จาก: https://blqs.dmsc.moph.go.th/page-view/171
ภัทรวีร์ สร้อยสังวาลย์. ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยสำหรับห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ การเปรียบเทียบระหว่าง ISO 15190:2003 และ ISO 15190:2020 การถอดความและอธิบายเพิ่มเติมสำหรับการนำไปใช้.[อินเตอร์เน็ต].2564 [เข้าถึงเมื่อ 11 กันยายน 2567]. เข้าถึงได้จาก: https://blqs.dmsc.moph.go.th/page-view/420.
ประกาศกรมโรงงานอุตสาหกรรม. คู่มือการเก็บรักษาสารเคมีและวัตถุอันตราย (พ.ศ. 2550). ราชกิจจานุเบกษา 125 (15 ง): วันที่ 22 มกราคม 2551.
กระทรวงสาธารณสุข.คู่มือการจัดการความเสี่ยงในห้องปฏิบัติการ.[อินเตอร์เน็ต].[เข้าถึงเมื่อ 7 ต.ค. 2567].เข้าถึงได้จาก: https://psdg.anamai. moph.go.th/th/internal02/download?id=84102&mid=29662&mkey=m_document&lang=th&did=26440
Downloads
Published
How to Cite
Issue
Section
License
Copyright (c) 2025 Lanna Journal of Health Promotion and Environmental Health
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
