ความปลอดภัยและประสิทธิผลทางคลินิกของตำรับยา N040 ในผู้ป่วยมะเร็งปากมดลูกระยะแพร่กระจายและไม่ตอบสนองต่อการรักษามาตรฐาน

บทคัดย่อ

โรคมะเร็งปากมดลูกพบมากเป็นอันดับสองของมะเร็งในผู้หญิงไทย ผู้ป่วยมะเร็งปากมดลูกระยะแพร่กระจายมีอัตรารอดชีพ ณ 5 ปี เพียงร้อยละ 15 ปัจจุบันมีรายงานการศึกษาในต่างประเทศแสดงให้เห็นว่าการใช้ตำรับยาสมุนไพรร่วมรักษาผู้ป่วยมะเร็งช่วยเพิ่มอัตราการรอดชีพได้ วัตถุประสงค์เพื่อศึกษาความปลอดภัยและผลเบื้องต้นของการใช้ตำรับยา N040 ในผู้ป่วยมะเร็งปากมดลูกระยะแพร่กระจายที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษามาตรฐาน โดยเป็นการศึกษาวิจัยทางคลินิกระยะที่ 1b ในผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งปากมดลูกระยะแพร่กระจายที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษามาตรฐานจำนวน 44 ราย ได้รับประทานยาแคปซูลที่มีสารสกัด N040 จำนวน 267.50 มิลลิกรัมต่อแคปซูล ครั้งละ 1 แคปซูล วันละ 2 ครั้ง เช้าและเย็นต่อเนื่องเป็นระยะเวลา 6 เดือน ติดตามข้อมูลทุก 4 สัปดาห์เป็นเวลา 36 สัปดาห์ โดยเก็บข้อมูลพื้นฐานส่วนบุคคล ประเมินผลเลือดทางห้องปฏิบัติการ 6 ครั้ง (24 สัปดาห์), ประเมินรังสีวินิจฉัย 3 ครั้ง ณ สัปดาห์ที่ 1, 12 และ 36 สรุปการตอบสนองต่อยาตาม RECIST criteria ณ สัปดาห์ที่ 1 และ 36 และประเมินคุณภาพชีวิตด้วย Thai modified function living index cancer questionnaire version 2 (T-FLIC 2) 2 ครั้ง ณ สัปดาห์ที่ 1 และ 24 พร้อมทั้งติดตามอัตรารอดชีพ (survival rate) เป็นระยะเวลา 1 ปี วิเคราะห์ทางสถิติด้วย ร้อยละ, ค่าเฉลี่ย, paired t-test, Repeated One way ANOVA และ Kaplan Meier Method โดยใช้หลัก intention to treat ผลการศึกษา พบว่า มีผู้เข้าร่วมวิจัยคุณสมบัติครบตามเกณฑ์และติดตามครบทั้งสิ้นจำนวน 32 ราย พบค่าเฉลี่ยของอายุและดัชนีมวลกายที่ 53.31 ± 10.29 ปีและ 22.64 ± 4.28 กิโลกรัม/ตารางเมตร ตามลำดับ ผลเปรียบเทียบก่อนและหลังรับประทานยา N040 พบว่า จำนวนเม็ดเลือดขาวชนิดนิวโทรฟิล (%neutrophils), ค่า Blood Urea Nitrogen (BUN) และค่าเอนไซม์อัลคาไลน์ฟอสฟาเตส (Alkaline phosphatase: ALP) เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติแต่ยังอยู่ในเกณฑ์ปกติ ด้านผลประเมินการตอบสนองต่อยา N040 ตาม RECIST criteria พบว่า ผู้เข้าร่วมวิจัย จำนวน 20 ราย (ร้อยละ 62.5) ตอบสนองต่อการได้รับยา N040 ทั้งนี้ค่า CEA, ค่า CA19-9 และค่าคะแนนเฉลี่ยคุณภาพชีวิต T-FLIC 2 เปรียบเทียบก่อนและหลังไม่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ นอกจากนี้ พบว่ามีผู้ป่วยเสียชีวิตทั้งสิ้นจำนวน 12 รายในระยะเวลา 1 ปี มีอัตราการรอดชีพที่ 1 ปีคิดเป็นร้อยละ 62.50 และไม่พบการรายงานอาการไม่พึงประสงค์รุนแรงใด ข้อสรุป การศึกษาครั้งนี้แสดงให้เห็นว่าการใช้ยา N040 ร่วมรักษาในผู้ป่วยมะเร็งปากมดลูกระยะแพร่กระจายที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษามาตรฐานมีความปลอดภัย และผู้ป่วยร้อยละ 62.5 ตอบสนองต่อยาดังกล่าว อย่างไรก็ตามควรมีการศึกษาทางคลินิกแบบมีกลุ่มควบคุมตามหลักมาตรฐานสากลเพิ่มเติมเพื่อข้อสรุปทางประสิทธิผลที่ชัดเจนต่อไป