การศึกษาเปรียบเทียบคุณภาพของยาเม็ดอะเซตามิโนเฟนที่มีจำหน่ายในประเทศไทย
คำสำคัญ:
ยาเม็ดอะเซตามิโนเฟน การควบคุมคุณภาพ ความสม่ำเสมอของน้ำหนักเม็ดยา ความกร่อนของเม็ดยา แรงที่ทำให้เม็ดยาแตก การทดสอบการละลายของเม็ดยา การวิเคราะห์หาปริมาณตัวยาสำคัญในเม็ดยา และการทดสอบความสม่ำเสมอของปริมาณตัวยาสำคัญในยาแต่ละเม็ดบทคัดย่อ
อะเซตามิโนเฟนหรือพาราเซตามอลเป็นยาแก้ปวดลดไข้ที่นิยมใช้กันอย่างแพร่หลายในปัจจุบัน โดยมีวางจำหน่ายในประเทศไทยในชื่อทางการค้าที่หลากหลาย ซึ่งผู้บริโภคสามารถเข้าถึงยาได้ง่าย งานวิจัยนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อศึกษาเปรียบเทียบคุณภาพของยาเม็ดอะเซตามิโนเฟน ขนาด 500 มิลลิกรัมต่อเม็ดของ 3 บริษัทที่มีวางจำหน่ายในประเทศไทยด้วยราคาจำหน่ายที่แตกต่างกัน โดยเลือกซื้อตัวอย่างยาเม็ดอะเซตามิโนเฟนจากร้านขายยาทั่วไป การประเมินคุณภาพของยาเม็ดอะเซตามิโนเฟนได้ใช้เกณฑ์และวิธีตาม USP 40, BP 2017 ร่วมกับคำแนะนำของ CDER หัวข้อที่ใช้ในการทดสอบและเปรียบเทียบคุณภาพของเม็ดยา ได้แก่ ความสม่ำเสมอของน้ำหนักเม็ดยา ความกร่อนของเม็ดยา แรงที่ทำให้เม็ดยาแตก การทดสอบการละลายของเม็ดยา การวิเคราะห์หาปริมาณตัวยาสำคัญในเม็ดยา และการทดสอบความสม่ำเสมอของปริมาณตัวยาสำคัญในยาแต่ละเม็ด จากการทดสอบ พบว่ายาเม็ดอะเซตามิโนเฟนของทั้ง 3 บริษัทมีความสอดคล้องกันตามเกณฑ์มาตรฐานที่ USP 40 และ BP 2017 กำหนด ยกเว้นแรงที่ทำให้เม็ดยาแตก ซึ่งไม่มีเกณฑ์การยอมรับระบุอยู่ในตำรับยาใด ๆ และจากคำแนะนำของ CDER พบว่ากราฟแสดงการละลายของเม็ดยาของ 2 บริษัทเท่าเทียมกัน แต่ต่างจากอีกบริษัทหนึ่ง อย่างไรก็ตาม คุณภาพโดยรวมของยาเม็ดอะเซตามิโนเฟนของทั้ง 3 บริษัทเป็นที่น่าพอใจ เนื่องจากเป็นไปตามเกณฑ์มาตรฐานของ USP 40 และ BP 2017
References
References
American Chemical Society. (2014). Re: Molecule of the week archive “Acetaminophen”. Retrieved September 15, 2014, from https://www.acs.org/content/acs/en/molecule-of-theweek/archive/a/acetaminophen. html.
ASEAN Common Technical Requirements (ACTR). (2016). ASEAN Secretariat, Jakarta: Indonesia. British Pharmacopoeia 2017. (2016). London: The Stationary Office.
Moore, J. W., & Flanner, H. H. (1996). Mathematical comparison of curves with an emphasis on in vitro dissolution profiles. Pharmaceutical Technology. 20(6), 64-74.
Shah, V. P., Tsong, Y., & Sathe, P. (1988). In vitro dissolution profile comparison-statistics and analysis of the similarity factor, f2. Pharmaceutical Research. 15, 889-896.
Stippler, E. (2019). Re: Compendial dissolution: Theory and practice. Retrieved June 5, 2019, from https://www.academia.edu/7603260/Compendial_Dissolution_Theory_and_Practice.
The United States Pharmacopeia. (2016). The United States Pharmacopeia 40: National Formulary 35. (2016). Baltimore, USA.: United Book Press.
U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration. (1997). Guidance for industry: Dissolution testing of immediate release solid oral dosage forms, Center for Drug Evaluation Research, Rockville. MD, USA: Center for Drug Evaluation Research (CDER).
