การทวนสอบระบบการตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดชนิดพกพาตามเกณฑ์มาตรฐาน: การประเมินคุณลักษณะเฉพาะ

บทคัดย่อ

ระบบการตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดชนิดพกพา Health Impact Blood Glucose Monitoring System Model No. BG-709 และ Health Impact Blood Glucose Test Strip ได้ถูกทำการทวนสอบเพื่อประเมินประสิทธิภาพการใช้งานในด้านการทดสอบความแม่นยำ การทดสอบความเป็นเส้นตรง สารรบกวนปฏิกิริยา และการประเมินความถูกต้องของระบบตามเกณฑ์ของ Clinical and Laboratory Standards Institute ได้แก่ เอกสารมาตรฐาน EP15-A3, EP06-Ed2 และ POCT12-A3 และเกณฑ์ ISO 15197:2013 ความแม่นยำประเมินโดยคำนวณค่าส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐาน (SD) และค่าสัมประสิทธิ์ความแปรปรวน (%CV) ในแต่ละช่วงค่าความเข้มข้นของกลูโคส ผลการทดสอบความแม่นยำ repeatability และ within-laboratory precision อยู่ในช่วงที่ยอมรับได้ในระดับกลูโคส (< 100 mg/dL และ ≥ 100 mg/dL) โดยมีค่า SDs อยู่ในช่วง 0.95–1.29 และในช่วง 1.69–2.18 ตามลำดับ และค่า CVs อยู่ในช่วงร้อยละ 0.60–1.63 และในช่วงร้อยละ 1.29–2.68 ตามลำดับ นอกจากนี้ ผลการเปรียบเทียบความแม่นยำในแต่ละเครื่องตรวจวัด พบว่าให้ผลไม่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (ค่า p-value = 0.160, 0.486 และ 0.941) การประเมินความเป็นเส้นตรง กำหนดค่า allowable deviation from linearity (ADL) เท่ากับร้อยละ 5 โดยพบว่าผลการประเมินผ่านเกณฑ์ดังกล่าว และค่า correlation coefficient (r) ในสมการถดถอยเชิงเส้นตรง อยู่ในช่วง 0.9984–0.9998 และมีค่า %recovery ที่ยอมรับได้ในช่วง 96.67–108.33 โดยมีความเป็นเส้นตรงอยู่ในช่วง 30–550 mg/dL ทั้งนี้ สารรบกวน ได้แก่ galactose (15 mg/dL), maltose (1,250 mg/dL), icodextrin (1,094.4 mg/dL), triglyceride (1,850 mg/dL) และ packed cell volume (0–70%) ไม่ส่งผลรบกวนการตรวจวัด กล่าวโดยสรุป การประเมินความถูกต้องของระบบของเครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดอยู่ในเกณฑ์ยอมรับตามข้อกำหนด CLSI POCT12-A3 และ ISO 15197:2013 สำหรับการประเมินระดับกลูโคสในเลือด