ประสิทธิศักย์และความปลอดภัยของตำรับยาสำราญนิทราในการบรรเทาอาการนอนไม่หลับ

บทคัดย่อ

บทนำและวัตถุประสงค์: ปัจจุบันคนไทยประมาณ 19 ล้านคน มีปัญหาการนอนไม่หลับ การส่งเสริมการใช้ตำรับยาสมุนไพรจึงเป็นทางเลือกในการบรรเทาอาการนอนไม่หลับ สำราญนิทราเป็นตำรับยาแผนไทยตำรับหนึ่งในเวชศึกษา (แพทย์ศาสตร์สังเขป) เล่ม 1 ของพระยาพิศณุประสาทเวช ที่มีกัญชาเป็น 1 ใน 19 ตัวยาในตำรับ มีสรรพคุณแก้ลม ช่วยให้นอนหลับ และแก้เบื่ออาหาร และมีการสั่งใช้ในโรงพยาบาลการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ผสมผสาน แต่ยังไม่มีรายงานการศึกษาของยาตำรับนี้มาก่อน การศึกษานี้จึงมีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินประสิทธิศักย์และความปลอดภัยของตำรับยาสำราญนิทราในผู้มีอาการนอนไม่หลับที่มารับบริการที่โรงพยาบาลการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ผสมผสาน

วิธีการศึกษา: การศึกษานี้เป็นการศึกษากึ่งทดลองแบบกลุ่มเดียว วัดผลก่อนและหลัง คัดเลือกกลุ่มตัวอย่างแบบเจาะจงจำนวน 45 ราย จากผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาอาการนอนไม่หลับ ระหว่างวันที่ 15 พฤษภาคม–15 สิงหาคม 2567 ก่อนได้รับยาวิจัย (วันที่ 0) ผู้วิจัยดำเนินการเก็บข้อมูล 1) ข้อมูลทางประชากรศาสตร์ 2) ข้อมูลการนอนหลับ และ3) ข้อมูลคุณภาพการนอนหลับ (โดยใช้ Pittsburgh Sleep Quality Index: PSQI ฉบับภาษาไทย) จากนั้นผู้เข้าร่วมวิจัยได้รับยาแคปซูลตำรับยาสำราญนิทรา ขนาด 250 มิลลิกรัม โดยให้รับประทานครั้งละ 1 แคปซูล วันละ 1 ครั้ง ก่อนนอน นาน 4 สัปดาห์ ในวันที่ 14 ผู้วิจัยติดตามอาการไม่พึงประสงค์ทางโทรศัพท์ และหลังได้รับยา (วันที่ 29) ผู้วิจัยนัดหมายติดตามผลการรักษาโดยผู้เข้าร่วมวิจัยได้รับการประเมินข้อมูลการนอนหลับ ข้อมูลคุณภาพการนอนหลับ (PSQI ฉบับภาษาไทย) และข้อมูลความปลอดภัย กรณีเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ระหว่างการใช้ยา โดยใช้แบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และประเมินอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาด้วย Naranjo's algorithm รวมทั้งประเมินความร่วมมือในการรับประทานยาด้วยการนับจำนวนเม็ดยา วิเคราะห์ข้อมูลทางสถิติด้วยสถิติเชิงพรรณนาหรือ paired t-test โดยกำหนดนัยสำคัญทางสถิติที่ p < 0.05

ผลการศึกษา: ข้อมูลทางประชากรศาสตร์พบว่าผู้เข้าร่วมการวิจัยส่วนใหญ่เป็นเพศหญิง (ร้อยละ 62.22) อายุเฉลี่ย 57.58 ± 9.91 ปี มีโรคประจำตัวความดันโลหิตสูงและโรคไขมันในเลือดสูงเท่ากัน (ร้อยละ 29.63) และมีอาการนอนไม่หลับอยู่ในช่วงระยะเวลา 1 สัปดาห์ ถึง 1 เดือน ร้อยละ 53.33 และมากกว่า 1 ปี ร้อยละ 35.56 ส่วนข้อมูลการนอนหลับ พบว่า ก่อนได้รับยาสำราญนิทรา ผู้ป่วยส่วนมาก (ร้อยละ 82.22) ใช้เวลาตั้งแต่เข้านอนจนถึงหลับได้จริงระหว่าง 30-60 นาที หลังได้รับยาผู้ป่วยกลุ่มนี้ลดลงเหลือร้อยละ 37.78 โดยผู้ป่วยส่วนใหญ่ (ร้อยละ 55.56) ใช้เวลาตั้งแต่เข้านอนถึงหลับได้จริงน้อยกว่า 30 นาที ในด้านคุณภาพการนอนหลับ (Pittsburgh Sleep Quality Index: PSQI) พบว่าก่อนได้รับยาสำราญนิทรา มีค่า PSQI รวมเท่ากับ 16.16 ± 4.42 หลังได้รับยา 4 สัปดาห์ มีค่า PSQI รวมเท่ากับ 4.09 ± 3.48 ซึ่งแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (p < 0.05) และทั้ง 7 องค์ประกอบของ PSQI มีค่าลดลงอย่างมีนัยสำคัญเช่นกัน ด้านความปลอดภัย ไม่พบอาการไม่พึงประสงค์ระหว่างได้รับยาสำราญนิทรานาน 4 สัปดาห์

อภิปรายผล: ตำรับยาสำราญนิทรามีประสิทธิศักย์ช่วยให้นอนหลับหรือบรรเทาอาการนอนไม่หลับ ทุกองค์ประกอบของคุณภาพการนอนหลับดีขึ้น ที่สำคัญคือ ลดระยะเวลาตั้งแต่เข้านอนจนกระทั่งหลับ ทำให้ระยะเวลาในการนอนหลับยาวนานขึ้น ลดปัญหาที่รบกวนการนอนหลับ และเพิ่มประสิทธิภาพการนอนหลับ การศึกษานี้ได้ผลสอดคล้องกับการศึกษาการใช้น้ำมันกัญชา สูตรอาจารย์เดชา ของกัญญาภัค ศิลารักษ์ ที่โรงพยาบาลพระอาจารย์ ฝั้น อาจาโร การศึกษาของสุวรรณา อรุณพงศ์ไพศาล ที่ได้ศึกษาสารสกัดกัญชา และการศึกษาของศรัณยา คงยิ่ง ที่ศึกษาตำรับยาที่มีองค์ประกอบใกล้เคียงกับตำรับยาสำราญนิทรา รวมทั้งการศึกษาของของศศิพงศ์ ทิพย์รัชดาพรที่ศึกษาตำรับยาสุขไสยาสน์

ข้อสรุปและข้อเสนอแนะ: การศึกษานี้พบว่าตำรับยาสำราญนิทรามีประสิทธิศักย์ช่วยให้นอนหลับได้ แต่เป็นการศึกษากึ่งทดลองในกลุ่มตัวอย่างกลุ่มเดียว ควรมีการศึกษาวิจัยแบบไปข้างหน้าแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม (Randomized controlled trial) เพื่อยืนยันประสิทธิศักย์และความปลอดภัยของตำรับยาสำราญนิทรา ซึ่งอาจเป็นทางเลือกใหม่สำหรับใช้ในการรักษาอาการนอนไม่หลับต่อไป