การผลิตสารมาตรฐาน Delta-9-tetrahydrocannabinol จากกัญชา
Article Sidebar
Main Article Content
บทคัดย่อ
บทนำและวัตถุประสงค์: ตามนโยบายกัญชาของประเทศไทย ซึ่งอนุญาตให้มีการใช้ประโยชน์กัญชาทางการแพทย์ ส่งผลให้เกิดการผลิตและการวิจัยผลิตภัณฑ์จากกัญชาอย่างแพร่หลาย การควบคุมคุณภาพสารสกัดและผลิตภัณฑ์จากกัญชาให้มีมาตรฐาน ปลอดภัย และสอดคล้องกับกฎหมายนั้น จำเป็นต้องใช้สารมาตรฐาน Delta-9-tetrahydrocannabinol (delta-9-THC) มาเปรียบเทียบในการตรวจวิเคราะห์หาปริมาณสารสำคัญ สำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ จึงได้ดำเนินการผลิตสารมาตรฐานกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ delta-9-THC ขึ้นเพื่อรองรับนโยบายของประเทศและลดการนำเข้าสารมาตรฐานจากต่างประเทศที่มีแนวโน้มเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง
วิธีการศึกษา: การสกัดและแยกสาร delta-9-THC จากช่อดอกของพืชกัญชาใช้เทคนิค supercritical fluid extraction (SFE) ด้วยสัดส่วนของ carbon dioxide และ ethanol ที่เหมาะสม จากนั้นนำสารสกัดมาแยกให้ได้ delta-9-THC ที่บริสุทธิ์สูงด้วย supercritical fluid chromatograph (SFC) ตรวจยืนยันเอกลักษณ์ของ delta-9-THC ด้วย IR spectroscopy, mass spectroscopy และ ¹H-NMR spectroscopy รวมถึงตรวจวิเคราะห์ความบริสุทธิ์ด้วย high performance liquid chromatography (HPLC) ก่อนนำไปผลิตเป็นสารมาตรฐานกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
ผลการศึกษา: การสกัดช่อดอกกัญชาด้วย SFE โดยใช้สัดส่วน carbon dioxide กับ ethanol 95:5 ทำให้ได้ cannabinoids-rich extract ซึ่งเมื่อนำมาแยกด้วย SFC จะได้ delta-9-THC ที่มีค่าความบริสุทธิ์เท่ากับร้อยละ 99.4 เมื่อคำนวณในสภาวะปกติ และมีค่าร้อยละของผลผลิตเท่ากับ 0.6 เมื่อนำ delta-9-THC มาผลิตเป็นสารมาตรฐานกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ในรูปแบบสารละลายใน methanol ภายใต้มาตรฐานการผลิตวัสดุอ้างอิง ISO 17034: 2016 สารมาตรฐานมีความคงสภาพเมื่อเก็บรักษาในอุณหภูมิ 2-8oC เป็นเวลา 3 ปี มีความเป็นเนื้อเดียวกันตลอดรุ่นการผลิต และสามารถกำหนดความเข้มข้นมาตรฐานพร้อมค่าความไม่แน่นอนเท่ากับ 0.9303 ± 0.0792 มิลลิกรัมต่อมิลลิลิตร
อภิปรายผล: การสกัดและแยกสารโดยใช้ SFE และ SFC ภายใต้สภาวะที่ได้พัฒนาขึ้น สามารถแยกสาร delta-9-THC จาก cannabinoids อื่นได้อย่างเฉพาะเจาะจง และมีประสิทธิภาพในการแยกสารให้บริสุทธิ์ได้มากกว่าร้อยละ 99 โดยวิธีนี้มีผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อมและสุขภาพน้อยว่าการใช้ตัวทำละลายอินทรีย์
ข้อสรุปและข้อเสนอแนะ: สารมาตรฐานที่ผลิตขึ้นนี้สามารถนำไปใช้ในการตรวจวิเคราะห์ปริมาณ delta-9-THC ในพืช สารสกัด และผลิตภัณฑ์จากกัญชา เพื่อประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์จากกัญชาทางการแพทย์ที่ผลิตและใช้ในประเทศ รวมถึงการใช้ในงานวิจัย การทดสอบฤทธิ์ ความเป็นพิษ และการกำหนดขนาดสารสำคัญในผลิตภัณฑ์เพื่อใช้ในทางการแพทย์ในอนาคต
Article Details
อนุญาตภายใต้เงื่อนไข Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
เอกสารอ้างอิง
Simiyu DC, Jang JH, Lee OR. Understanding Cannabis sativa L.: Current Status of Propagation, Use, Legalization, and Haploid-Inducer-Mediated Genetic Engineering. Plants. 2022;11:1236.
Narcotic Act B.E. 2522 (1979). Published in Government Gazette. (1979 Apr 22). (in Thai)
Ministry of Public Health. A manual for preparing individual medicines for traditional Thai medical cannabis medicines, (The part that is not a harmful drug) for public health service units. Nonthaburi: Ministry of Public Health; 2022. (in Thai)
Narcotics Act (No. 7) B.E. 2562 (A.D. 2019). Published in Government Gazette, (2019 Feb 18). (in Thai)
United Nations Office on Drugs and Crime. Recommended methods for the identification and analysis of cannabis and cannabis products. New York: United Nations Office on Drugs and Crime; 2009. p. 41-3.
American Herbal Pharmacopoeia. Cannabis Inflorescence. Cannabis spp., Standards of Identity, Analysis, and Quality Control, Scotts Valley. CA: American Herbal Pharmacopoeia; 2014. p. 44-7.
Pavan MVR, Barron AR. Basic principles of supercritical fluid chromatography and supercritical fluid extraction, physical methods in chemistry and nano science. Houston: Rice University, LibreTexts; 2024. p. 229-41.
European Medicines Agency. ICH harmonised tripartite guideline stability testing of new drug substances and products Q1A(R2). London: European Medicines Agency; 2003. 24 p.
ISO 33405: 2024. Reference materials - Approaches for characterization and assessment of homogeneity and stability. Geneva: International Organization for Standardization (ISO); 2017.
ISO 17034: 2016. General requirements for the competence of reference material producers. Geneva: International Organization for Standardization (ISO); 2016.
European Medicines Agency. ICH Topic Q 1 E : Evaluation of Stability Data. London: European Medicines Agency; 2006. 17 p.
Azmira J, Zaidula ISM, Rahmana MM, Sharifa KM, Mohameda A, Sahenab F, Jahurul M.H.A., Ghafoor K, Norulaini N.A.N, Omar A.K.M. Techniques for extraction of bioactive compounds from plant materials: A review. J Food Eng. 2013;117:426-36.
Gallo-Molina AC, Castro-Vargas HI, Garzón-Méndez WF, Martínez Ramírez JA, Rivera Monroy ZJ, King JW, Parada-Alfonso F. Extraction, isolation and purification of tetrahydrocannabinol from the Cannabis sativa L. plant using supercritical fluid extraction and solid phase extraction. J Supercrit Fluids. 2019;146:208-16.
Laura JR, Niccolo VA. Supercritical carbon dioxide extraction of cannabinoids from Cannabis sativa L. J Supercrit Fluids. 2017;129:16-27.
Wang M, Wang Y-H, Avula B, Radwan MM, Wanas AS, Antwerp JV, Parcher J.F, ElSohly M.A, Khan I.A. Decarboxylation study of acidic cannabinoids: a novel approach using ultra high-performance supercritical fluid chromatography/photodiode array-mass spectrometry. Cannabis Cannabinoid Res. 2016;1(1):262-71.
Zala SP, Patel KP, Patel KS, Parmar JP, Sen DJ. Laboratory techniques of purification and isolation. Int J Drug Dev & Res. 2012;4(2):41-55.
Matthew P, David AK. The SFC isolation and purification of cannabinoids using application specific stationary phases under optimised conditions. Chromatography Today. 2020;43-6.
Tay L-L, Hulse J, Paroli RM. FTIR and raman spectroscopic characterization of cannabinoids. Can J Chem. 2022;100(10):751-8.
