การศึกษาประสิทธิผลและความปลอดภัยของยาสหัศธาราต่อภาวะเส้นประสาทส่วนปลายเสื่อมบริเวณขาส่วนล่าง ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2
Article Sidebar
Main Article Content
บทคัดย่อ
บทนำและวัตถุประสงค์ ภาวะระบบประสาทส่วนปลายเสื่อมในผู้ป่วยโรคเบาหวาน มีอาการแสดงของอาการปวด อาการชา สูญเสียความรู้สึก นำไปสู่การเกิดแผล การติดเชื้อ การถูกตัดเท้า และสูญเสียชีวิต ยาสหัศธาราเป็นยาสมุนไพรในบัญชียาหลักแห่งชาติ มีข้อบ่งใช้ ขับลมในเส้น แก้โรคลมกองหยาบ บรรเทาอาการปวดกล้ามเนื้อปวดข้อ ลดอาการเกร็งมือ และชาท้า โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อศึกษาประสิทธิผลและความปลอดภัยของยาสหัศธาราต่อผู้ที่มีภาวะเส้นประสาทส่วนปลายเสื่อมบริเวณขาส่วนล่าง ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 รวมไปถึงศึกษาความสัมพันธ์ต่อคุณภาพชีวิตผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ที่ได้รับยาสหัศธารา
วิธีการศึกษา การศึกษานี้เป็นการศึกษาเชิงทดลอง (experimental research) โดยการสุ่มเปรียบเทียบแบบปกปิดทั้ง 2 ทาง (double-blinded, randomized controlled trial) ผู้ที่มีภาวะเส้นประสาทส่วนปลายเสื่อมบริเวณขาส่วนล่างในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ที่มีอายุ 45-75 ปี ที่เข้ารับบริการคลินิกโรคเบาหวาน โรงพยาบาลคลองหลวง หน่วยบริการโรงพยาบาลส่งเสริมสุขภาพตำบลคลองหนึ่งจำนวน 62 คน แบ่งเป็นกลุ่มที่ 1 ได้รับยาสหัศธาราและกลุ่มที่ 2 ได้รับยาหลอก ขนาดรับประทาน 500 มิลลิกรัม ครั้งละ 2 แคปซูล วันละ 3 ครั้ง ก่อนอาหารติดต่อกัน 28 วัน ทั้ง 2 กลุ่มจะได้รับการเสริมวิตามิน บี1 ครั้งละ 1 เม็ด หลังอาหารเช้า คัดกรองภาวะระบบประสาทส่วนปลายเสื่อมด้วย The Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) ประเมินประสิทธิผลด้วยแบบความเจ็บปวด Short – form McGill ประเมินอาการทางระบบรับความรู้สึกด้วย The Neuropathy Total Symptom Score-6 (NTSS-6) ประเมินคุณภาพชีวิตผู้ป่วยเบาหวานด้วย Diabetes-39
ผลการศึกษา กลุ่มที่ได้รับยาสหัศธาราการเปลี่ยนแปลงของคะแนนความเจ็บปวด McGill ลดลง -1.66 คะแนน (95%CI: -2.23, -1.09) คะแนนรวมของอาการทางระบบรับความรู้สึก 6 อาการ ลดลง -1.24 คะแนน (95%CI: -1.83, -0.64) อาการเจ็บปวดตึงๆลดลง -0.69 คะแนน (95%CI: -0.85, -0.53) และอาการมึนชา ลดลง -0.62 คะแนน (95%CI: -0.76, -0.48) ประเมินคุณภาพชีวิต Diabetes-39 มิติด้านความมีเรี่ยวแรงและความกระปรี้กระเปร่าคะแนนผลกระทบลดลง -5.27 คะแนน (95%CI: -6.81, -3.72)
อภิปรายผล พบว่าคะแนนความเจ็บปวดและคะแนนของอาการทางระบบรับความรู้สึก ได้แก่ อาการเจ็บปวดตึงๆและมึนชา คะแนนคุณภาพชีวิตมิติด้านความมีเรี่ยวแรงและความกระปรี้กระเปร่า ในกลุ่มที่ได้รับยาสหัศธาราลดลงแตกต่างกันกับกลุ่มยาหลอกอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (p-value < 0.05) นอกจากนี้ค่าการทำงานของตับและไตอยู่ในเกณฑ์ปกติ พบอาการไม่พึงประสงค์ ได้แก่ อาการปวดแสบร้อนท้อง ปากแห้ง คอแห้ง เวียนศีรษะและท้องผูกระดับความรุนแรงอยู่ในระดับน้อยถึงปานกลาง
ข้อสรุปและข้อเสนอแนะ ผลการศึกษาที่ได้แสดงให้เห็นว่าการรับประทานยาสหัศธาราในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ที่มีภาวะเส้นประสาทส่วนปลายเสื่อมบริเวณขาส่วนล่าง ติดต่อกันเป็นเวลา 28 วัน ช่วยลดอาการทางระบบรับความรู้สึก อาการปวดและอาการมึนชา เพิ่มคุณภาพชีวิตด้านมิติด้านความมีเรี่ยวแรงและความกระปรี้กระเปร่า และไม่พบอาการไม่พึงประสงค์ที่รุนแรง
Article Details
อนุญาตภายใต้เงื่อนไข Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
เอกสารอ้างอิง
American Diabetes Association. Introduction: Standards of medical care in diabetes 2022. the journal of clinical and applied research and education. 2022;45(Suppl.1):S1–2.
American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes. Diabetes Care. 2017. the journal of clinical and applied research and education. 2017;40(Suppl.1):P25-32.
Nitiyanant W, Chetthakul T, Sang A-kad P, Therakiatkumjorn C, Kunsuikmengrai K, Yeo JP. A survey study on diabetes management and complication status in primary care setting in Thailand. J Med Assoc Thai. 2007;90(1):65-71. (in Thai)
Sattaputh C, Potisat S, Jongsareejit A, Krairittichai U, Pooreesathian K. Prevalence of factors predisposing to foot complication and their relation to other risks. J Med Assoc Thai. 2012;95(8):1013–20. (in Thai)
Chuengsamarn S, Rattanamongkolgul S, Sittithumcharee G, Jirawatnotai S. Association of serum high-sensitivity C-reactive protein with metabolic control and diabetic chronic vascular complications in patients with type 2 diabetes. Diabetes Metab Syndr. 2017;11(2):103–8. (in Thai)
Boulton AJ, Vileikyte L, Ragnarson G, Apelqvist J. The global burden of diabetic foot disease. Lancet. 2005;366(9498):1719–24. (in Thai)
Boulton AJ. The pathway to foot ulceration in diabetes. Med Clin North Am. 2013;97(5):775–90.
Margolis D, Jeffcoate W. Epidemiology of foot ulceration and amputation: Can global variation be explained. Med Clin North Am. 2013;97(5): 791–805.
Niruthisard S. Essential Knowledge in pain management. 1st ed. Bangkok: Anesthesiology, Faculty of Medicine at Chulalongkorn University; 2016. 276 p. (in Thai)
Kittikajorn A. Scriptures of traditional medicine 2. Bangkok: Prime Minister’s Office; 1970. (in Thai).
Khotaphan S, Charucharana S. Office syndrome in Thai traditional medicine. Phranakhon Rajabhat Research Journal (Science and Technology). 2017;12(2):135–42. (in Thai).
Booranasubkajorn S, Huabprasert S, Wattanarangsan J, Chotitham P, Jutasompakorn P,Laohapand T, Akarasereenont P, Tripatara P. Vasculoprotective and vasodilatation effects of herbal formula (Sahatsatara) and piperine in spontaneously hypertensive rats. Phytomedicine. 2017;24:148-56.
Pinsornsak P, Kanokkangsadal P, Itharat A. The clinical efficacy and safety of the Sahastara remedy versus diclofenac in the treatment of osteoarthritis of the knee: A double-blind, randomized, and controlled trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:103046. (in Thai)
Nootim P. Comparative efficacy of Sahasthara capsule VS diclofenac tablet for the relief of muscle pain (thesis). Silpakorn University. Nakhon Pathom; 2015 (in Thai).
Tipratchadaporn S, Sithisarankul P, Phutrakool P, Teerachaisakul M, Pongpirut K. Health benefit and safety assessment of Sahastara recipe prescribed as indicated in Thai National Drug List at Pra Arjarn Fhan Arjaro Hospital. Thai Traditional Medicine Research Institute. 2021 (in Thai)
Diabetes Association of Thailand. Clinical practice guideline for diabetes 2017. 3rd ed. Pathumthani: Romyen media public limited; 2017. 211 p. (in Thai).
Faul F. G*Power 3: A flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007;39:175–91.
Feldman EL. A practical two-step quantitative clinical and electrophysiological assessment for the diagnosis and staging of diabetic neuropathy. Diabetes Care. 1994;17(11):1281–9.
Damri T, Chatchawan U. Validity and reliability of the Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) on the Diabetic type II patients (Thai version). J Med Tech Phy Ther. 2015;27(3):307-19. (in Thai).
Kittisomprayoonkul W, Klaphajone J, Kovindha A. Short-form McGill pain questionnaire (Thai version). J Med Assoc Thai. 2006;89(6):846–53. (in Thai).
Bastyr EJ, Price KL, Bril V; MBBQ Study Group. Development and validity testing of the neuropathy total symptom score-6: Questionnaire for the study of sensory symptoms of diabetic peripheral neuropathy. Clin Ther. 2005;27(8):1278–94.
Songraksa K, Lerkiatbundit S. Development of a disease specific quality of life instrument : Thai version of the diabetic-39. Songkla Med J. 2009;27(1):36-49. (in Thai).
Food and Drug Administration [FDA]. Guidance for industry drug-induced liver injury: Premarketing clinical evaluation. U.S. food and drug administration [Internet]. 2009 [cited 2022 Nov 15]; [24 screens]. Available from: https://www.fda.gov/downloads/guidances/UCM174090.pdf
Kakatum N. Anti-inflammatory activity of Thai traditional remedy extract for muscle pain treatment called Sahasthara and its plant ingredients. (thesis). Thammasat University. Pathumthani; 2011. (in Thai).
Ministry of Health, Thailand. Thai national list of essential medicines 2019 [Internet]. 2019 [cited 2022 Nov 15]. Available from: drug.fda.moph.go.th:81/nlem.in.th/.
