มาตรฐานวัตถุดิบสมุนไพรและผลิตภัณฑ์จากสมุนไพรตามเกณฑ์องค์การ ระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน ISO/TC 249
Article Sidebar
Main Article Content
บทคัดย่อ
องค์การระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน (International Organization for Standard: ISO) มีบทบาทในการจัดทำเกณฑ์มาตรฐานกลางเพื่อเป็นมาตรฐานระหว่างประเทศ (International Standard) ซึ่งเป็นมาตรฐานที่จัดทำโดยความร่วมมือของกลุ่มผู้เชี่ยวชาญของประเทศสมาชิก การดำเนินการเกี่ยวกับการพัฒนามาตรฐานระดับสากลด้านการแพทย์แผนจีน โดยคณะทำงานวิชาการ ISO/TC 249 มีกรอบการทำงานเกี่ยวกับการพัฒนามาตรฐานของระบบการแพทย์แผนจีน โดยขอบเขตจะเน้นเรื่องคุณภาพและความปลอดภัยของวัตถุดิบสมุนไพร ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แผนจีน เข็มและอุปกรณ์ ข้อมูลด้านสนเทศศาสตร์ และมาตรฐานการบริการที่เกี่ยวข้อง แต่ไม่รวมถึงวิธีการปฏิบัติทางคลินิก หรือการใช้ผลิตภัณฑ์นั้น โดยส่วนของวัตถุดิบสมุนไพร และผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แผนจีนซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ยาเตรียมจากสมุนไพรจะเกี่ยวข้องกับคณะทำงานชุดที่ 1-2 (WG1-WG2) ของคณะกรรมการวิชาการ ISO/TC 249 การศึกษาครั้งนี้ มีวัตถุประสงค์ที่จะรวบรวมรายชื่อมาตรฐานของวัตถุดิบสมุนไพรและผลิตภัณฑ์จากสมุนไพรที่ผ่านการจัดทำมาตรฐานและมีการพิมพ์เผยแพร่แล้ว เพื่อเป็นประโยชน์ในการส่งออกหรือนำเข้า และเพื่อควบคุมคุณภาพวัตถุดิบสมุนไพรและผลิตภัณฑ์จากสมุนไพรใด ๆ ที่เกี่ยวข้อง ให้มีมาตรฐานระดับสากล โดยจากข้อมูลการเผยแพร่มาตรฐานวัตถุดิบสมุนไพรพบว่ามีรายการมาตรฐานวัตถุดิบสมุนไพรบางชนิดที่ใช้ในประเทศไทยด้วยเช่นกัน เช่น เห็ดหลินจือ สายน้ำผึ้ง บางชนิดเป็นวัตถุดิบสมุนไพรที่เป็นองค์ประกอบที่สำคัญของตำรับยาแผนไทย เช่น ขิง โกฐน้ำเต้า นอกจากนี้ยังมีประกาศมาตรฐานการวิเคราะห์ที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพ ผลิตภัณฑ์สมุนไพร โดยยังมีวัตถุดิบสมุนไพรและการวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์จากสมุนไพรอีกหลายรายการที่อยู่ในระหว่างการพัฒนามาตรฐาน เมื่อเปรียบเทียบข้อกำหนดมาตรฐานของ ISO/TC 249 กับตำรามาตรฐานยา (Pharmacopoeia) ของประเทศต่าง ๆ พบว่ามีหัวข้อเกณฑ์ข้อกำหนดมาตรฐานที่คล้ายกัน แต่จะมีความต่างในเรื่องของระบบการดำเนินการจัดทำมาตรฐาน ทั้งนี้ มาตรฐานของ ISO ที่มีการจัดพิมพ์เผยแพร่จะผ่านการพิจารณาโดยผู้เชี่ยวชาญจากประเทศสมาชิกหลายประเทศ จึงสามารถนำไปใช้ประโยชน์ในการอ้างอิงคุณภาพ สำหรับการซื้อขายวัตถุดิบสมุนไพรและผลิตภัณฑ์จากสมุนไพรในตลาดโลกได้ดีกว่า ดังนั้น จึงควรพิจารณาเกณฑ์มาตรฐานวัตถุดิบสมุนไพรและผลิตภัณฑ์จากสมุนไพรตามเกณฑ์องค์การระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน ISO/TC 249 เพิ่มเติมไว้ด้วยอีกเกณฑ์หนึ่ง
Article Details
อนุญาตภายใต้เงื่อนไข Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
เอกสารอ้างอิง
Office of the Royal Society Dictionary B.E. 2554. [Internet]. [cited 2021 Nov 1]; Available from https://dictionary.orst.go.th/ (in Thai)
Department of Thai traditional and alternative medicine, Ministry of Public Health. Quality control of Thai herbal preparation. Bangkok: Chulalongkorn University Press; 2564. (in Thai)
International Organization for Standardization. Technical committee [Internet]. [cited 2021 Oct 25]; Available from: https://www.iso.org/technical-committees.html
Thai industrial standards institute [Internet]. [cited 2021 Oct 25]; Available from: https://www.tisi.go.th/website/interstandard/iso (in Thai)
International Organization for Standardization. Technical Committee ISO/TC 249 Traditional Chinese medicine. [cited 2021 Dec 21]; Available from: https://www.iso.org/committee/598435.html
Wanaratna L, Hasanine T, Techadamrongsin Y. Basic Traditional Chinese Medicine. Bangkok: The war veterans organization of Thailand under royal patronage of his majesty the king; 2551. (in Thai)
International Organization for Standardization. Traditional Chinese Medicine — Ginseng seeds and seedlings - Part 1: Panax ginseng C.A. Meyer (ISO Standard No.17217-1:2014). 2014 [cited 2021 Oct 25]; Available from: https://www.iso.org/standard/63485.html?browse=tc
International Organization for Standardization. Traditional Chinese medicine — General requirements for industrial manufacturing process of red ginseng (Panax ginseng C.A. Meyer) (ISO Standard No.19610:2017). 2017 [cited 2021 Oct 25]; Available from: https://www.iso.org/standard/65462.html?browse=tc
International Organization for Standardization. Traditional Chinese medicine — Schisandra chinensis (Turcz.) Baill. seeds and seedlings (ISO Standard No. 19824:2017). 2017 [cited 2021 Oct 25]; Available from: https://www.iso.org/standard/66278.html?browse=tc
International Organization for Standardization. Traditional Chinese medicine — Salvia miltiorrhiza seeds and seedlings (ISO Standard No. 20311:2017). 2017 [cited 2021 Oct 25]; Available from: https://www.iso.org/standard/67644.html?browse=tc
International Organization for Standardization. Traditional Chinese medicine — Panax notoginseng seeds and seedlings (ISO Standard No. 20408:2017). 2017 [cited 2021 Oct 25]; Available from: https://www.iso.org/standard/67920.html?browse=tc
International Organization for Standardization. Traditional Chinese medicine — Panax notoginseng root and Tradirhizome
(ISO Standard No. 20409:2017). 2017 [cited 2021 Oct 25]; Available from: https://www.iso.org/standard/67921.html?browse=tc
International Organization for Standardization. Traditional Chinese medicine — Artemisia argyi leaf (ISO Standard No. 20759:2017). 2017 [cited 2021 Oct 25]; Available from: https://www.iso.org/standard/68986.html?browse=tc
International Organization for Standardization. Traditional Chinese medicine — Guidelines and specification for Chinese materia medica (ISO Standard No. 21300:2019). 2019 [cited 2021 Oct 25]; Available from: https://www.iso.org/standard/70496.html?browse=tc
International Organization for Standardization. Traditional Chinese medicine — Salvia miltiorrhiza root and rhizome (ISO Standard No. 21314:2019). 2019 [cited 2021 Oct 25]; Available from: https://www.iso.org/standard/70518.html?browse=tc
International Organization for Standardization. Traditional Chinese medicine — Ganoderma lucidum fruiting body (ISO Standard No. 21315:2018). 2018 [cited 2021 Oct 25]; Available from: https://www.iso.org/standard/70519.html?browse=tc
International Organization for Standardization. Traditional Chinese medicine — Isatis indigotica root (ISO Standard No. 21316:2019). 2019 [cited 2021 Oct 25]; Available from: https://www.iso.org/standard/70520.html?browse=tc
International Organization for Standardization. Traditional Chinese medicine — Lonicera japonica flower (ISO Standard No. 21317:2019). 2019 [cited 2021 Oct 25]; Available from: https://www.iso.org/standard/70521.html?browse=tc
International Organization for Standardization. Traditional Chinese medicine — Dendrobium officinale stem (ISO Standard No. 21370:2019). 2019 [cited 2021 Oct 25]; Available from: https://www.iso.org/standard/70792.html?browse=tc
International Organization for Standardization. Traditional Chinese medicine — Gastrodia elata tuber (ISO Standard No. 22212:2019). 2019 [cited 2021 Oct 25]; Available from: https://www.iso.org/standard/72883.html?browse=tc
International Organization for Standardization. Traditional Chinese medicine — Angelica sinensis root (ISO Standard No. 22584:2019). 2019 [cited 2021 Oct 25]; Available from: https://www.iso.org/standard/73507.html?browse=tc
International Organization for Standardization. Traditional Chinese medicine — Astragalus mongholicus root (ISO Standard No. 22988:2020). 2020 [cited 2021 Oct 25]; Available from: https://www.iso.org/standard/74288.html?browse=tc
International Organization for Standardization. Traditional Chinese medicine — Lycium barbarum and Lycium chinense fruit (ISO Standard No. 23193:2020). 2020 [cited 2021 Oct 25]; Available from: https://www.iso.org/standard/74851.html?browse=tc
International Organization for Standardization. Traditional Chinese medicine — General requirements for herbal raw material and materia medica (ISO Standard No. 23723:2021). 2021 [cited 2021 Oct 25]; Available from:
https://www.iso.org/standard/76765.html?browse=tc
International Organization for Standardization. Traditional Chinese medicine — Glehnia littoralis root (ISO Standard No. 23959:2021). 2021 [cited 2021 Oct 25]; Available from: https://www.iso.org/standard/77466.html?browse=tc
International Organization for Standardization. Traditional Chinese medicine — Processed Aconitum carmichaelii lateral root (ISO Standard No. 23962:2021). 2021 [cited 2021 Oct 25]; Available from: https://www.iso.org/standard/77469.html?browse=tc
International Organization for Standardization. Traditional Chinese medicine — Priority list of single herbal medicines for developing standards (ISO/TR Standard No. 23975:2019). 2019 [cited 2021 Oct 25]; Available from:
https://www.iso.org/standard/77493.html?browse=tc
International Organization for Standardization. Traditional Chinese medicine — Zingiber officinale rhizome (ISO Standard No. 23972:2021). 2021 [cited 2021 Oct 25]; Available from: https://www.iso.org/standard/77486.html?browse=tc
Department of Medical Sciences. Ministry of Public Health Thailand. Thai Herbal Pharmacopoeia 2020 Volumes 1-2. Nonthaburi: The Agriculture Co-operative Federatiob of Thailand, Ltd.; 2020.
Limsila B, Techadamrongsin Y, Cheng P, et al. Standard of Chinese Medica in Thailand Volume 2. Bangkok: Agricultural Credit Cooperatives of Thailand Limited; 2559. (in Thai)
International Organization for Standardization. Traditional Chinese Medicine — Sinomenium acutum stem (ISO/DIS Standard No. 4154). 2021 [cited 2021 Oct 25]; Available from: https://www.iso.org/standard/80121.html?browse=tc
International Organization for Standardization. Traditional Chinese Medicine — Scutellaria baicalensis root (ISO/CD Standard No. 4564). 2021 [cited 2021 Oct 25]; Available from: https://www.iso.org/standard/80122.html?browse=tc
International Organization for Standardization. Traditional Chinese Medicine —Rheum palmatum, Rheum tanguticum, and Rheum officinale root and rhizome (ISO/AWI Standard No. 5228). 2021 [cited 2021 Oct 25]; Available from: https://www.iso.org/standard/82920.html?browse=tc
International Organization for Standardization. Traditional Chinese Medicine — Coptis chinensis and Coptis japonica rhizome (ISO/AWI Standard No. 7177). 2021 [cited 2021 Oct 25]; Available from: https://www.iso.org/standard/82681.html?browse=tc
International Organization for Standardization. Traditional Chinese Medicine —Pinellia ternata tuber (ISO/AWI Standard No. 7450). 2021 [cited 2021 Oct 25]; Available from: https://www.iso.org/standard/82804.html?browse=tc
International Organization for Standardization. Traditional Chinese Medicine — Ligusticum chuanxiong rhizome (ISO/AWI Standard No. 8071). 2021 [cited 2021 Oct 25]; Available from: https://www.iso.org/standard/82991.
International Organization for Standardization. Traditional Chinese Medicine —Codonopsis pilosula root (ISO/DIS Standard No. 22585). 2021 [cited 2021 Oct 25]; Available from: https://www.iso.org/standard/73508.html?browse=tc
International Organization for Standardization. Traditional Chinese Medicine —Paeonia lactiflora root - White peony root (ISO/DIS Standard No. 22586). 2021 [cited 2021 Oct 25]; Available from: https://www.iso.org/standard/73509.html?browse=tc
International Organization for Standardization. Traditional Chinese Medicine — Saposhnikovia divaricata root and rhizome (ISO/DIS Standard No. 23964). 2021[cited 2021 Oct 25]; Available from: https://www.iso.org/standard/77473.html?browse=tc
International Organization for Standardization. Traditional Chinese Medicine — Bupleurum chinense, Bupleurum scorzonerifolium and Bupleurum falcatum root (ISO/DIS Standard No. 23965). 2021 [cited 2021 Oct 25]; Available from: https://www.iso.org/standard/77474.html?browse=tc
International Organization for Standardization. Traditional Chinese Medicine — Determination of heavy metals in herbal medicines used in Traditional Chinese Medicine (ISO Standard No. 18664:2015). 2015 [cited 2021 Oct 25]; Available from: https://www.iso.org/standard/63150.html?browse=tc
International Organization for Standardization. Traditional Chinese medicine — Herbal decoction apparatus (ISO Standard No. 18665:2015). 2015 [cited 2021 Oct 25]; Available from: https://www.iso.org/standard/63152.html?browse=tc
International Organization for Standardization. Traditional Chinese medicine — Quality and safety of raw materials and finished products made with raw materials
- Part 1: General requirements (ISO Standard No. 19609-1:2021). 2021 [cited 2021 Oct 25]; Available from:
https://www.iso.org/standard/70976.html?browse=tc
International Organization for Standardization. Traditional Chinese medicine — Quality and safety of raw materials and finished products made with raw materials- Part 2: Identity testing of constituents of herbal origin (ISO Standard No. 19609-2:2021). 2021 [cited 2021 Oct 25]; Available from: https://www.iso.org/standard/71152.html?browse=tc
International Organization for Standardization. Traditional Chinese medicine —Storage requirements for raw materials and decoction pieces (ISO Standard No. 22217:2020). 2020 [cited 2021 Oct 25]; Available from:
https://www.iso.org/standard/72894.html?browse=tc
International Organization for Standardization. Traditional Chinese medicine — Determination of pesticide residues in natural products by gas chromatography (ISO Standard No. 22258:2020). 2020 [cited 2021 Oct 25]; Available from: https://www.iso.org/standard/72987.html?browse=tc
International Organization for Standardization. Traditional Chinese medicine — Determination of aflatoxins in natural products by LC-FLD (ISO Standard No. 22283:2020). 2020 [cited 2021 Oct 25]; Available from: https://www.iso.org/standard/73030.html?browse=tc
International Organization for Standardization. Traditional Chinese medicine — Determination of sulfurdioxide in natural products by titration (ISO Standard No. ISO 22590:2020). 2020 [cited 2021 Oct 25]; Available from:
https://www.iso.org/standard/73513.html?browse=tc
International Organization for Standardization. Traditional Chinese medicine — Determination of aristolochic acids in natural products by high-performance liquid chromatography (HPLC) (ISO Standard No. 23190:2021). 2021 [cited 2021 Oct 25]; Available from: https://www.iso.org/standard/74848.html?browse=tc
International Organization for Standardization. Traditional Chinese medicine — Determination of selected Aconitum alkaloids by high-performance liquid chromatography (HPLC) (ISO Standard No. 23191:2020). 2021 [cited 2021 Oct 25]; Available from: https://www.iso.org/standard/74849.html?browse=tc
International Organization for Standardization. Traditional Chinese medicine — General requirements for manufacturing procedures and quality assurance of granules (ISO/FDIS Standard No. 23419:2021). 2021 [cited 2021 Dec 21]; Available from: https://www.iso.org/standard/75513.html?browse=tc
International Organization for Standardization. Traditional Chinese Medicine — Fermented Cordyceps Powder (ISO/DIS Standard No. 4754). 2021 [cited 2021 Oct 25]; Available from: https://www.iso.org/standard/80260.html?browse=tc
International Organization for Standardization. Traditional Chinese Medicine — inner pack of decoction pieces (ISO/CD Standard No. 4904). 2021 [cited 2021 Oct 25]; Available from: https://www.iso.org/standard/80478.html?browse=tc
International Organization for Standardization. Traditional Chinese Medicine — General requirements for the ultrafine powder of herbs (ISO/WD Standard No. 6904). 2021 [cited 2021 Oct 25]; Available from: https://www.iso.org/standard/82431.html?browse=tc
International Organization for Standardization. Traditional Chinese medicine — Herbal decoction apparatus (ISO/FDIS Standard No. 18665). 2021 [cited 2021 Oct 25]; Available from: https://www.iso.org/standard/83597.html?browse=tc
International Organization for Standardization. Traditional Chinese medicine — Quality and safety of raw materials and finished products made with raw materials — Part 3: Testing for contaminants (ISO/DIS Standard No. 19609-3). 2021 [cited 2021 Oct 25]; Available from: https://www.iso.org/standard/78163.html?browse=tc
International Organization for Standardization. Traditional Chinese medicine — Quality and safety of raw materials and finished products made with raw materials — Part 4: Testing of Preservatives and non wanted compounds (ISO/CD Standard No. 19609-4). 2021 [cited 2021 Oct 25]; Available from: https://www.iso.org/standard/78164.html?browse=tc
International Organization for Standardization. Traditional Chinese medicine — Determination of benzopyrene in processed natural products (ISO/FDIS Standard No. 23956). 2021 [cited 2021 Oct 25]; Available from: https://www.iso.org/standard/77463.html?browse=tc
Chinese Pharmacopoeia Commission. Pharmacopoeia of the People’s Republic of China 2020 Vol.1. Beijing: China Medical Science Press; 2020. (in Chinese)
The Minister of Health, Labour and Welfare. The Japanese Pharmacopoeia Seventeenth Edition. 2016 [cited 2021 Oct 25]; Available from: https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/JP17_REV_1.pdf
Ministry of Food and Drug Safety. The Korean Pharmacopoeia Tenth Edition. 2012 [cited 2021 Oct 25]; Available from: https://www.mfds.go.kr/eng/brd/m_18/view.do?seq=70483&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
British Pharmacopoeia 2019 Volume 4. London: The Stationary Office on behalf of the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). 2019.
European Pharmacopoeia 9th Edition (Supplements 9.1 to 9.5). Strasbourg: Council of Europe. 2020.
