การเปรียบเทียบวิธีทดสอบการผันแปรของน้ำหนักยาแคปซูลฟ้าทะลายโจร ตามตำรายา 5 เล่ม
Article Sidebar
เผยแพร่แล้ว:
ธ.ค. 26, 2019
คำสำคัญ:
การผันแปรของน้ำหนัก ตำรายา ยาแคปซูลฟ้าทะลายโจร
Main Article Content
บทคัดย่อ
การผันแปรของน้ำหนักเป็นหัวข้อทดสอบหนึ่งในการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาที่แสดงถึงความสม่ำเสมอของตัวยาในแต่ละหน่วยของผลิตภัณฑ์ยาในรุ่นผลิตนั้น ๆ การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อเปรียบเทียบการทดสอบการผันแปรของน้ำหนักยาแคปซูลฟ้าทะลายโจรตามข้อกำหนดตำรายา 5 เล่มคือ ตำรามาตรฐานยาสมุนไพร
ไทย บริติชฟาร์มาโคเปีย ยูโรเปียนฟาร์มาโคเปีย อินเตอร์แนชนาลฟาร์มาโคเปีย และฟาร์มาโคเปียของสหรัฐอเมริกา และเพื่อเป็นตัวอย่างสนับสนุนการทบทวนข้อกำหนดนี้ในตำรามาตรฐานยาสมุนไพรไทย ยาแคปซูลฟ้าทะลายโจร ทั้งหมด 52 ตัวอย่าง นำมาหาน้ำหนักผงยาเฉลี่ยและทดสอบการผันแปรของน้ำหนักตามที่กำหนดในตำรายาดังกล่าว พบว่า 24 ตัวอย่าง (ร้อยละ 46) มีน้ำหนักผงยาเบี่ยงเบนจากฉลากมากกว่าร้อยละ 10 ตำรายาแต่ละเล่มมีวิธีและเกณฑ์การยอมรับต่างกัน ทำให้สรุปผลไม่ตรงกัน พบว่า 29 ตัวอย่าง (ร้อยละ 56) ผ่านมาตรฐานของทุกตำรายา ในขณะที่ 13 ตัวอย่าง (ร้อยละ 25) ผ่านเกณฑ์ตำรามาตรฐานยาสมุนไพรไทย แต่ผิดมาตรฐานตำรายาสากลอื่น แสดงให้เห็นอย่างชัดเจนว่าข้อกำหนดการผันแปรของน้ำหนักยาแคปซูลตามตำรามาตรฐานยาสมุนไพรไทยมีความเข้มงวดน้อยกว่าตำรายาอื่น และอาจไม่เข้มงวดเพียงพอกับการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพรเพื่อใช้รักษาโรค
Article Details
ประเภทบทความ
Original Articles
เอกสารอ้างอิง
1. Food and Drug Administration. Ministry of Public Health Notification. [Internet]. 2018 [cited 2019 Feb 12]; Available from: www.fda.moph.go.th/sites/drug/Shared%20Documents/Law03-TheMinistryOfHealth/2561-1.PDF (in Thai)
2. Department of Medical Sciences, Ministry of Public Health. Supplement to Thai Herbal Pharmacopoeia 2004. Bangkok: Prachachon Co., Ltd; 2004. Appendix 1.16H Dosage Forms of Herbal Drugs; p. 40. (in Thai)
3. Department of Medical Sciences, Ministry of Public Health. Thai Herbal Pharmacopoeia 2009 Volume III. Bangkok: Office of National Buddhism Press; 2009. Appendix 1.16H Dosage Forms of Herbal Drugs; p. 130-1. (in Thai)
4. Department of Medical Sciences, Ministry of Public Health. Thai Herbal Pharmacopoeia 2016. Bangkok: The Agricultural Co-operative Federation of Thailand., Ltd; 2016. Appendix 1.16H Dosage Forms of Herbal Drugs; p. 531-2. (in Thai)
5. Department of Medical Sciences, Ministry of Public Health. Thai Herbal Pharmacopoeia 2017. Bangkok: The Agricultural Co-operative Federation of Thailand., Ltd; 2017. Appendix 1.16H Dosage Forms of Herbal Drugs; p. 585-6. (in Thai)
6. Department of Medical Sciences, Ministry of Public Health. Thai Herbal Pharmacopoeia 2018. Bangkok: Keawjawjom Printing & Publishing Suan Sunandha Rajabhat University; 2018. Appendix 1.16H Dosage Forms of Herbal Drugs; p. 663-4.
7. Department of Medical Sciences, Ministry of Public Health. Thai Herbal Pharmacopoeia 2019. Volume II. Bangkok: The Agricultural Co-operative Federation of Thailand., Ltd; 2019. Appendix 1.16H Dosage Forms of Herbal Drugs; p. 723-4.
8. Thamlikitkul V, Dechatiwongse T, Theerapong S, Chantrakul C, Boonroj P, Punkrut W, Ekpalakorn W, Boontaeng N, Taechaiya S, Petcharoen S, Orn-Chom-Jan T, Riewpaiboon W, Pradipasena S, Riewpaiboon A, Timsard S, Tenambergen ED. Efficacy of Andrographis paniculata. Nees for haryngotonsillitis in adults. J Med Assoc Thai. 1991;74(10):437-42.
9. Poolsup N, Suthisisang C, Prathanturarug S, Asawamekin A, Chanchareon U. Andrographis paniculata in the symptomatic treatment of uncomplicated upper respiratory tract infection: systematic review of randomized controlled trials. J Clin Pharm Ther. 2004;29(1):37-45.
10. Gupta S, Yadava JNS, Tandon JS. Antisecretory (antidiarrhoeal) activity of Indian medicinal plants against Escherichia coli enterotoxin-induced secretion in rabbit and guinea pig ileal loop models. International journal of pharmacognosy. 1993;31(3):198-204.
11. Shen YC, Chen CF, Chiou WF. Andrographolide prevents oxygen radical production by human neutrophils: possible mechanism(s) involved in its anti-inflammatory effect. Br J Pharmacol. 2002;135:399-406.
12. Cáceres DD, Hancke JL, Burgos RA, Sandberg F, Wikman GK. Use of visual analogue scale measurements (VAS) to asses the effectiveness of standardized Andrographis paniculata extract SHA-10 in reducing the symptoms of common cold. A randomized double blind-placebo study. Phytomedicine. 1999;6(4):217-23.
13. Calabrese C, Berman SH, Babish JG, Ma X, Shinto L, Dorr M, Wells K, Wenner CA, Standish LJ. A phase I trial of andrographolide in HIV positive patients and normal volunteers. Phytother Res. 2000;14:333-8.
14. Thailand National List of Essential Medicines B.E. 2561 (2018) [Internet]. 2018 [cited 2019 Feb 21]; Available from: www.fda.moph.go.th/sites/drug/Shared%20Documents/New/nlem2561.PDF (in Thai)
15. British Pharmacopoeia Commission. British Pharmacopoeia 2016. Volume 5. London: The Stationery Office; 2015. Appendix XII C. Consistency of Formulated Preparations; p. A376-7.
16. British Pharmacopoeia Commission. British Pharmacopoeia 2019. Volume 5. London: The Stationery Office; 2018. Appendix XII C. Consistency of Formulated Preparations; p. A402-3.
17. European Pharmacopoeia 8th ed. Volume 1. Strasbourg: Council of Europe; 2014. Uniformity of Mass of Singledose Preparations; p. 297-8.
18. European Pharmacopoeia 9th ed. Volume 1. Strasbourg: Council of Europe; 2017. Uniformity of Mass of Singledose Preparations; p. 311-2.
19. World Health Organization. The International Pharmacopoeia 5th ed. [Internet]. 2015 [cited 2016 Jun 11]; Available from: http://apps.who.int/phint/pdf/b/2.7.The-International-Pharmacopoeia,-Fifth-Edition.pdf
20. World Health Organization. The International Pharmacopoeia 9th ed. [Internet]. 2019 [cited 2019 Mar 4]; Available from: http://apps.who.int/phint/pdf/b/7.5.3.5.2-Uniformity-of-mass-for-single-dose-preparations.pdf.
21. The United States Pharmacopeia-National Formulary. USP 39-NF 34. Volume 1. Rockville: The United States Pharmacopeial Convention; 2016. <2091> Weight variation of dietary supplements; p. 2051-2.
22. The United States Pharmacopeia-National Formulary. USP 42-NF 37. Volume 5. Rockville: The United States Pharmacopeial Convention; 2019. <2091> Weight variation of dietary supplements; p. 8540-1.
2. Department of Medical Sciences, Ministry of Public Health. Supplement to Thai Herbal Pharmacopoeia 2004. Bangkok: Prachachon Co., Ltd; 2004. Appendix 1.16H Dosage Forms of Herbal Drugs; p. 40. (in Thai)
3. Department of Medical Sciences, Ministry of Public Health. Thai Herbal Pharmacopoeia 2009 Volume III. Bangkok: Office of National Buddhism Press; 2009. Appendix 1.16H Dosage Forms of Herbal Drugs; p. 130-1. (in Thai)
4. Department of Medical Sciences, Ministry of Public Health. Thai Herbal Pharmacopoeia 2016. Bangkok: The Agricultural Co-operative Federation of Thailand., Ltd; 2016. Appendix 1.16H Dosage Forms of Herbal Drugs; p. 531-2. (in Thai)
5. Department of Medical Sciences, Ministry of Public Health. Thai Herbal Pharmacopoeia 2017. Bangkok: The Agricultural Co-operative Federation of Thailand., Ltd; 2017. Appendix 1.16H Dosage Forms of Herbal Drugs; p. 585-6. (in Thai)
6. Department of Medical Sciences, Ministry of Public Health. Thai Herbal Pharmacopoeia 2018. Bangkok: Keawjawjom Printing & Publishing Suan Sunandha Rajabhat University; 2018. Appendix 1.16H Dosage Forms of Herbal Drugs; p. 663-4.
7. Department of Medical Sciences, Ministry of Public Health. Thai Herbal Pharmacopoeia 2019. Volume II. Bangkok: The Agricultural Co-operative Federation of Thailand., Ltd; 2019. Appendix 1.16H Dosage Forms of Herbal Drugs; p. 723-4.
8. Thamlikitkul V, Dechatiwongse T, Theerapong S, Chantrakul C, Boonroj P, Punkrut W, Ekpalakorn W, Boontaeng N, Taechaiya S, Petcharoen S, Orn-Chom-Jan T, Riewpaiboon W, Pradipasena S, Riewpaiboon A, Timsard S, Tenambergen ED. Efficacy of Andrographis paniculata. Nees for haryngotonsillitis in adults. J Med Assoc Thai. 1991;74(10):437-42.
9. Poolsup N, Suthisisang C, Prathanturarug S, Asawamekin A, Chanchareon U. Andrographis paniculata in the symptomatic treatment of uncomplicated upper respiratory tract infection: systematic review of randomized controlled trials. J Clin Pharm Ther. 2004;29(1):37-45.
10. Gupta S, Yadava JNS, Tandon JS. Antisecretory (antidiarrhoeal) activity of Indian medicinal plants against Escherichia coli enterotoxin-induced secretion in rabbit and guinea pig ileal loop models. International journal of pharmacognosy. 1993;31(3):198-204.
11. Shen YC, Chen CF, Chiou WF. Andrographolide prevents oxygen radical production by human neutrophils: possible mechanism(s) involved in its anti-inflammatory effect. Br J Pharmacol. 2002;135:399-406.
12. Cáceres DD, Hancke JL, Burgos RA, Sandberg F, Wikman GK. Use of visual analogue scale measurements (VAS) to asses the effectiveness of standardized Andrographis paniculata extract SHA-10 in reducing the symptoms of common cold. A randomized double blind-placebo study. Phytomedicine. 1999;6(4):217-23.
13. Calabrese C, Berman SH, Babish JG, Ma X, Shinto L, Dorr M, Wells K, Wenner CA, Standish LJ. A phase I trial of andrographolide in HIV positive patients and normal volunteers. Phytother Res. 2000;14:333-8.
14. Thailand National List of Essential Medicines B.E. 2561 (2018) [Internet]. 2018 [cited 2019 Feb 21]; Available from: www.fda.moph.go.th/sites/drug/Shared%20Documents/New/nlem2561.PDF (in Thai)
15. British Pharmacopoeia Commission. British Pharmacopoeia 2016. Volume 5. London: The Stationery Office; 2015. Appendix XII C. Consistency of Formulated Preparations; p. A376-7.
16. British Pharmacopoeia Commission. British Pharmacopoeia 2019. Volume 5. London: The Stationery Office; 2018. Appendix XII C. Consistency of Formulated Preparations; p. A402-3.
17. European Pharmacopoeia 8th ed. Volume 1. Strasbourg: Council of Europe; 2014. Uniformity of Mass of Singledose Preparations; p. 297-8.
18. European Pharmacopoeia 9th ed. Volume 1. Strasbourg: Council of Europe; 2017. Uniformity of Mass of Singledose Preparations; p. 311-2.
19. World Health Organization. The International Pharmacopoeia 5th ed. [Internet]. 2015 [cited 2016 Jun 11]; Available from: http://apps.who.int/phint/pdf/b/2.7.The-International-Pharmacopoeia,-Fifth-Edition.pdf
20. World Health Organization. The International Pharmacopoeia 9th ed. [Internet]. 2019 [cited 2019 Mar 4]; Available from: http://apps.who.int/phint/pdf/b/7.5.3.5.2-Uniformity-of-mass-for-single-dose-preparations.pdf.
21. The United States Pharmacopeia-National Formulary. USP 39-NF 34. Volume 1. Rockville: The United States Pharmacopeial Convention; 2016. <2091> Weight variation of dietary supplements; p. 2051-2.
22. The United States Pharmacopeia-National Formulary. USP 42-NF 37. Volume 5. Rockville: The United States Pharmacopeial Convention; 2019. <2091> Weight variation of dietary supplements; p. 8540-1.
