แนวทางจริยธรรมสากลสำหรับการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพในมนุษย์ ฉบับ พ.ศ.2559
Article Sidebar
Main Article Content
บทคัดย่อ
สภาองค์การสากลด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์ร่วมกับองค์การอนามัยโลกได้จัดทำข้อเสนอแนวทางจริยธรรมสากลเพื่อการวิจัยทางชีวเวชศาสตร์ที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์มาตั้งแต่ พ.ศ.2525 ได้มีการพัฒนาและปรับปรุงแก้ไข 3 ครั้ง เป็นฉบับพ.ศ.2536, พ.ศ.2545 และฉบับล่าสุดประกาศใช้เมื่อเดือนพฤศจิกายน พ.ศ.2559 กระบวนการพัฒนาและปรับปรุงมีการทบทวนเอกสารที่เกี่ยวข้องอย่างกว้างขวางและเป็นระบบ มีการศึกษาประเด็นที่เป็นปัญหาและความรู้ใหม่อย่างลุ่มลึก มีระเบียบวิธีในการหาข้อสรุปและฉันทมติอย่างแยบคาย มีกระบวนการรับฟังความคิดเห็นหลากหลายรูปแบบและเวที ได้ข้อคิดเห็นจำนวนมาก นำมาสู่ข้อสรุปที่ครอบคลุมประเด็นสำคัญ มีการปรับปรุงแบบแผนวิธีการเขียน โดยการคงรูปแบบการเขียนตัวบทในแนวทางและบทวิจารณ์แง่มุมต่าง ๆ ไว้เหมือนฉบับเดิม แต่มีการเปลี่ยนแปลงสาระสำคัญในเรื่องการวิจัยในกลุ่มเปราะบาง มิให้ตัดกลุ่มเหล่านี้ออก เพราะจะทำให้ขาดความรู้และสารสนเทศที่จำเป็นในการพัฒนาวิธีการและวิธีดำเนินการในการดูแลรักษาสุขภาพของคนกลุ่มนี้ ขณะเดียวกันก็ต้องมีการคุ้มครองดูแลและเคารพสิทธิของบุคคลกลุ่มนี้อย่างถูกต้องเหมาะสม แนวทางฉบับนี้มีการเพิ่มเติมเนื้อหาในเรื่องต่าง ๆ ได้แก่ การเก็บรวบรวม การเก็บรักษา และการใช้วัสดุชีวภาพและข้อมูลที่เกี่ยวข้อง และข้อมูลในการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพ การวิจัยในภาวะภัยพิบัติและการเกิดโรคระบาด การวิจัยแบบสุ่มเลือกเป็นคลัสเตอร์ การใช้ข้อมูลจากสิ่งแวดล้อมหรือสังคมออนไลน์และเครื่องมือดิจิทัลในการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพ ความรับผิดชอบต่อสาธารณะ และการจัดการเรื่องผลประโยชน์ทับซ้อน รวมทั้งการเพิ่มความสำคัญของชุมชน กระบวนการพัฒนาและปรับปรุงแนวทางสอดคล้องกับมาตรา 77 ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย สมควรเป็นแบบอย่างของการพัฒนาและปรับปรุงแนวทาง ระเบียบ กฎ และกฎหมายในประเทศไทย
Article Details
เอกสารอ้างอิง
2. Angell M. The ethics of clinical research in the Third World, N Engl J Med. 1997;337:847-49.
3. Chokevivat V. A study on whether the use of AZT for preventing the mother-to-child transmission of HIV is unethical. In: Vichai Chokevivat, editor. AIDS Review. Bangkok: Usa Printing; 2000. p. 199-208.
4. WHO. Operational guidelines for ethics committees that review biomedical research. Geneva: WHO Document
5. WHO. Surveying and evaluating ethical review practices: a complementary guideline to the operational guidelines for ethics committees that review biomedical research. Geneva: the WHO Document Production Services; 2000. 22 p. (WHO document TDR/PRD/ETHICS/2000.1)
6. WHO/TDR. Operational guidelines for the establishment and functioning of data and safety monitoring boards. Geneva: WHO Document Production Services; 2005. 36 p.
7. WHO. Standards and operational guidance for ethics review of health-related research with human participants. Geneva: the WHO Document Production Services; 2011. 41 p.
8. CIOMS. International ethical guidelines for health-related research involving .humans. Geneva: Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS); 2016. p. viii-ix.
9. World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA 2013;310:20:2191–2194.
10. Mahaisawariya P. Revision the CIOMS guidelines. FERCIT Newsletter 2559;16(1):1-5. (in Thai)
11.Morakot N. Changes of laws and criteria on ethics review of health-related research with human participants in 2017. FERCIT Newsletter 2559;17(2):1-7. (in Thai)
12. Chokevivat V. A critique of the draft Research in Human Act, B.E….: Drug System Monitoring and Development Center (DHD), et al. Nonthaburi: Mata Printing Co., Ltd., 2017.
13. Constitution of Thailand B.E. 2560 (2017). Thailand B.E. 2560 (2017): Government Gazette, Vol. 134, Part 40 kor. (6 April 2017). (in Thai)
