Importance of medical device testing laboratory to medical device development

摘要

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทำหน้าที่กำกับดูแลเพื่อให้เครื่องมือแพทย์มีความปลอดภัยและสมรรถนะการใช้งานตามคำกล่าวอ้างของเครื่องมือแพทย์นั้น ๆ ตั้งแต่วันที่ 15 กุมภาพันธ์ 2567 เป็นต้นไป เครื่องมือแพทย์ทุกชนิด ทุกประเภท ทุกระดับความเสี่ยง ต้องขึ้น ทะเบียนเครื่องมือแพทย์แบบซีดีเอสทีเต็มรูปแบบ ซึ่งต้องมีผลทดสอบทางห้องปฏิบัติการแนบประกอบด้วย ห้องปฏิบัติการทดสอบที่ได้มาตรฐาน จึงมีความสำคัญเป็นอย่างยิ่ง เพราะจะเป็นหน่วยงานที่ทำหน้าที่ทดสอบและระบุว่าเครื่องมือแพทย์นั้น ๆ ผ่านเกณฑ์ตามมาตรฐานของเครื่องมือ แพทย์นั้น ๆ หรือไม่ บทความนี้มีวัตถุประสงค์เพื่ออธิบายแนวทางการดำเนินงานและมาตรฐานห้องปฏิบัติการทดสอบเครื่องมือแพทย์ ทั้งชนิดใช้ ทดสอบกับสารคัดหลั่งของร่างกาย และชนิดใช้งานกับร่างกาย ซึ่งจะเป็นประโยชน์ต่อการพัฒนาอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ของประเทศไทยในอนาคต