การพัฒนาและศึกษาคุณลักษณะของสารควบคุมคุณภาพฮีโมโกลบินสำหรับเครื่องตรวจวัดฮีโมโกลบินจากเลือดปลายนิ้ว

บทคัดย่อ

การคัดกรองฮีโมโกลบินในผู้บริจาคเลือดในปัจจุบันนิยมตรวจโดยเครื่องตรวจวัดฮีโมโกลบินจากเลือดปลายนิ้ว เนื่องจากสะดวกในการใช้งาน รายงานค่าเป็นตัวเลขและมีการควบคุมคุณภาพ เช่น เครื่อง HemoCue ที่มีสารควบคุมคุณภาพผลิตเอง แต่เนื่องจากสารควบคุมคุณภาพที่บริษัทจำหน่ายมีราคาสูง ต้องมีการนำเข้าจากต่างประเทศ วัตถุประสงค์งานวิจัยนี้ เพื่อพัฒนาและประเมินสารควบคุมคุณภาพสำหรับเครื่องตรวจวัดฮีโมโกลบินจากเลือดปลายนิ้ว ยี่ห้อ HemoCue รุ่น Hb 301 เพื่อใช้ควบคุมคุณภาพภายในห้องปฏิบัติการ โดยใช้เลือดบริจาคที่หมดอายุนำมาผสมสารรักษาสภาพ ปรับความเข้มข้นเป็น 3 ระดับ ต่ำ กลาง และสูง แบ่งรอบการผลิตเป็นสองรอบที่ระดับความเข้มข้นต่างกัน จากนั้นนำไปประเมินคุณสมบัติของสารควบคุมคุณภาพตามมาตรฐาน ISO Guide 80:2014 โดยศึกษาความเป็นเนื้อเดียวกัน ก่อนแบ่งบรรจุและส่งไปยังงานธนาคารเลือดที่ได้รับการรับรองมาตรฐานงานเทคนิคการแพทย์ 4 แห่ง เพื่อประเมินความคงตัวและทดสอบ Levey - Jennings chart ( L - J Chart ) ผลการศึกษาพบว่า สารควบคุมคุณภาพมีคุณสมบัติความเป็นเนื้อเดียวกันทั้งสองรอบการผลิต ตัวอย่างที่จัดส่งไปยังงานธนาคารเลือดทั้ง 4 แห่ง มีความคงตัวเป็นระยะเวลานาน 1 เดือน ที่อุณหภูมิ 4 องศาเซลเซียส จากผลการทดสอบระยะเวลา 1 เดือน สร้างกราฟ L - J chart พบว่าผลการทดสอบมีค่าเกินเกณฑ์ 1_{3 s} 2 แห่ง ทุกแห่งพบ 1_{2 s} ซึ่งไม่ได้เกิดจากความคลาดเคลื่อนเชิงระบบ พบแนวโน้ม ( trend ) ต่ำลงในช่วงวันที่ 12-30 ของ site B ( Lot. 1 ) และ C ( Lot. 2 ) ซึ่งอาจเกิดจากปัจจัยรบกวนการตรวจวิเคราะห์ สารควบคุมคุณภาพที่ผลิตนี้สามารถใช้ในการควบคุมคุณภาพภายในได้ในระยะเวลา 1 เดือน อย่างไรก็ตาม ควรทำการศึกษาระยะเวลาการใช้งานให้นานขึ้นและศึกษาในเครื่องตรวจวัดฮีโมโกลบินจากเลือดปลายนิ้วที่ใช้หลักการอื่นเพิ่มเติมต่อไป