การเปรียบเทียบข้อกำหนด ISO 15189: 2022 และ ISO/IEC 17025: 2017 สำหรับการพัฒนาระบบบริหารห้องปฏิบัติการ
คำสำคัญ:
ISO 15189:2022, ISO/IEC 17025:2017, กระบวนการรับรอง, ระบบบริหารคุณภาพบทคัดย่อ
คุณภาพของผลิตภัณฑ์ บริการ และกระบวนการที่สอดคล้องกับความต้องการของลูกค้า สามารถยืนยันได้ด้วยกระบวนการตรวจสอบและรับรอง เพื่อแสดงถึงคุณภาพหรือความสอดคล้องกับมาตรฐานสากล โดยมีมาตรฐาน ISO 15189:2022 เป็นข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณภาพและความสามารถสำหรับห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ และมาตรฐาน ISO/IEC 17025:2017 เป็นข้อกำหนดทั่วไปเกี่ยวกับความสามารถของห้องปฏิบัติการทดสอบและห้องปฏิบัติการสอบเทียบ ดังนั้นเพื่อให้หน่วยงานที่ต้องใช้มาตรฐานการบริหารคุณภาพทั้งสองระบบในหน่วยงานเดียวกันสามารถนำไปประยุกต์ใช้อย่างครบถ้วนและมีประสิทธิภาพ จึงได้ศึกษาการเปรียบเทียบข้อกำหนดระหว่างมาตรฐานทั้งสองฉบับ พบว่า ISO 15189:2022 มีโครงสร้างเอกสารที่สอดคล้องกับ ISO/IEC 17025:2017 ประกอบด้วยข้อกำหนดหลัก 5 ข้อ ได้แก่ (1) ข้อกำหนดทั่วไป (2) ข้อกำหนดด้านโครงสร้าง (3) ข้อกำหนดด้านทรัพยากร (4) ข้อกำหนดด้านกระบวนการ และ (5) ข้อกำหนดด้านระบบบริหารจัดการ โดยต้องดำเนินการด้วยความเป็นกลาง พร้อมทั้งระบุความเสี่ยงและเลือกโอกาสในการปรับปรุงประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ ขอบข่ายกิจกรรมแตกต่างกันตามบริบทของห้องปฏิบัติการ โดย ISO 15189 จะครอบคลุมถึงกระบวนการก่อนการตรวจวิเคราะห์ และการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย และเน้นผลกระทบต่อผู้ป่วย ขณะที่ ISO/IEC 17025:2017 จะเน้นกิจกรรมการสุ่มตัวอย่าง การตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีการทดสอบ การรายงานผลพร้อมค่าความไม่แน่นอนของการวัด การกำหนดเกณฑ์การตัดสินใจ และเน้นการทวนสอบกลับได้ทางมาตรวิทยา ซึ่งระบุในภาคผนวก A การเปรียบเทียบข้อกำหนดทั้งสองมาตรฐานนี้ จะช่วยส่งเสริมให้ห้องปฏิบัติการสามารถนำข้อมูลไปปรับปรุงคุณภาพบริการและบูรณาการระบบบริหารคุณภาพให้เป็นหนึ่งเดียวภายในองค์กร
เอกสารอ้างอิง
ISO/IEC 17025:1999. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. Geneva: International Organization for Standardization; 1999.
ISO/IEC 17025:2005. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. Geneva: International Organization for Standardization; 2005.
ISO/IEC 17025:2017. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. Geneva: International Organization for Standardization; 2017.
ISO 15189:2003. Medical laboratories – Particular requirements for quality and competence. Geneva: International Organization for Standardization; 2003.
ISO 15189:2007. Medical laboratories – Particular requirements for quality and competence. Geneva: International Organization for Standardization; 2007.
ISO 15189:2012. Medical laboratories – Requirements for quality and competence. Geneva: International Organization for Standardization; 2012.
ISO 15189:2022. Medical laboratories – Requirements for quality and competence. Geneva: International Organization for Standardization; 2022.
ISO/IEC Guide 99:2007. International vocabulary of metrology – Basic and general concepts and associated terms (VIM). Geneva: International Organization for Standardization; 2007.
ISO/IEC 17000:2020. Conformity assessment – Vocabulary and general principles. Geneva: International Organization for Standardization; 2020.
ISO 9001:2015. Quality management systems – Requirements. Geneva: International Organization for Standardization; 2015.
ISO 22367:2020. Medical laboratories – Application of risk management to medical laboratories. Geneva: International Organization for Standardization; 2020.
ISO 35001:2019. Biorisk management for laboratories and other related organizations. Geneva: International Organization for Standardization; 2019.
ISO/TS 22583:2019. Guidance for supervisors and operators of point-of-care testing (POCT) devices. Geneva: International Organization for Standardization; 2019.
ISO 15190:2020. Medical laboratories – Requirements for safety. Geneva: International Organization for Standardization; 2020.
ISO 20658:2023. Requirements for the collection and transport of samples for medical laboratory examinations. Geneva: International Organization for Standardization; 2023.
ISO Guide 80:2014. Guidance for the in-house preparation of quality control materials (QCMs). Geneva: International Organization for Standardization; 2014.
ISO 17034:2016. General requirements for the competence of reference material producers. Geneva: International Organization for Standardization; 2016.
ISO 15194:2009. In vitro diagnostic medical devices – Measurement of quantities in samples of biological origin – Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation. Geneva: International Organization for Standardization; 2009.
ISO 17511:2020. In vitro diagnostic medical devices – Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples. Geneva: International Organization for Standardization; 2020.
ISO Guide 98-4:2012. Uncertainty of measurement – Part 4: Role of measurement uncertainty in conformity assessment. Geneva: International Organization for Standardization; 2012.
ISO 20186-1:2019. Molecular in vitro diagnostic examinations – Specifications for pre-examination processes for venous whole blood – Part 1: Isolated cellular RNA. Geneva: International Organization for Standardization; 2019.
ISO 20186-2:2019. Molecular in vitro diagnostic examinations – Specifications for pre-examination processes for venous whole blood – Part 2: Isolated genomic DNA. Geneva: International Organization for Standardization; 2019.
ISO 20186-3:2019. Molecular in vitro diagnostic examinations – Specifications for pre-examination processes for venous whole blood – Part 3: Isolated circulating cell free DNA from plasma. Geneva: International Organization for Standardization; 2019.
ISO 20166-1:2018. Molecular in vitro diagnostic examinations – Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue – Part 1: Isolated RNA. Geneva: International Organization for Standardization; 2018.
ISO 20166-2:2018. Molecular in vitro diagnostic examinations – Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue – Part 2: Isolated proteins. Geneva: International Organization for Standardization; 2018.
ISO 20166-3:2018. Molecular in vitro diagnostic examinations – Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue – Part 3: Isolated DNA. Geneva: International Organization for Standardization; 2018.
ISO 20166-4:2021. Molecular in vitro diagnostic examinations – Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue – Part 4: In situ detection techniques. Geneva: International Organization for Standardization; 2021.
ISO 20184-1:2018. Molecular in vitro diagnostic examinations – Specifications for pre-examination processes for frozen tissue – Part 1: Isolated RNA. Geneva: International Organization for Standardization; 2018.
ISO 20184-2:2018. Molecular in vitro diagnostic examinations – Specifications for pre-examination processes for frozen tissue – Part 2: Isolated proteins. Geneva: International Organization for Standardization; 2018.
ISO 20184-3:2018. Molecular in vitro diagnostic examinations – Specifications for pre-examination processes for frozen tissue – Part 3: Isolated DNA. Geneva: International Organization for Standardization; 2018.
ISO 23118:2021. Molecular in vitro diagnostic examinations – Specifications for pre-examination processes in metabolomics in urine, venous blood serum and plasma. Geneva: International Organization for Standardization; 2021.
ISO 4307:2021. Molecular in vitro diagnostic examinations – Specifications for pre-examination processes for saliva – Isolated human DNA. Geneva: International Organization for Standardization; 2021.
ISO/TS 20914:2019. Medical laboratories – Practical guidance for the estimation of measurement uncertainty. Geneva: International Organization for Standardization; 2019.
ISO Guide 98-3:2008. Uncertainty of measurement – Part 3: Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM:1995). Geneva: International Organization for Standardization; 2008.
ISO 21748:2017. Guidance for the use of repeatability, reproducibility and trueness estimates in measurement uncertainty evaluation. Geneva: International Organization for Standardization; 2017.
ISO 5725-1:2023. Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results – Part 1: General principles and definitions. Geneva: International Organization for Standardization; 2023.
ISO 5725-2:2019. Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results – Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method. Geneva: International Organization for Standardization; 2019.
ISO 5725-3:2023. Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results – Part 3: Intermediate precision and alternative designs for collaborative studies. Geneva: International Organization for Standardization; 2023.
ISO 5725-4:2020. Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results – Part 4: Basic methods for the determination of the trueness of a standard measurement method. Geneva: International Organization for Standardization; 2020.
ISO 5725-5:1998. Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results – Part 5: Alternative methods for the determination of the precision of a standard measurement method. Geneva: International Organization for Standardization; 1998.
ISO 5725-6:1994. Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results – Part 6: Use in practice of accuracy values. Geneva: International Organization for Standardization; 1994.
ISO/IEC 17043:2023. Conformity assessment – General requirements for the competence of proficiency testing providers. Geneva: International Organization for Standardization; 2023.
ISO/IEC 27001:2022. Information security, cybersecurity and privacy protection – Information security management systems – Requirements. Geneva: International Organization for Standardization; 2022.
CLSI. Planning for Laboratory Operations During a Disaster; Approved Guideline. CLSI document GP36-A. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014.
ISO 19011:2018. Guidelines for auditing management systems. Geneva: International Organization for Standardization; 2018.
ดาวน์โหลด
เผยแพร่แล้ว
รูปแบบการอ้างอิง
ฉบับ
ประเภทบทความ
สัญญาอนุญาต
ลิขสิทธิ์ (c) 2025 วารสารเทคนิคการแพทย์
อนุญาตภายใต้เงื่อนไข Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
