การประเมินคุณภาพการตรวจวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการ โลหิตวิทยาโดยใช้ซิกมาเมทริกซ์
คำสำคัญ:
การควบคุมคุณภาพ, ซิกมาเมทริกซ์, โลหิตวิทยาบทคัดย่อ
การตรวจสอบประสิทธิภาพของเครื่องตรวจวิเคราะห์เป็นประจำในห้องปฏิบัติการทางคลินิกจัดเป็นกระบวนการสร้างความมั่นใจในความถูกต้องและน่าเชื่อถือของผลการตรวจวิเคราะห์ การศึกษาครั้งนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินผลการวิเคราะห์และประสิทธิภาพเครื่องตรวจวิเคราะห์เม็ดเลือดอัตโนมัติ Mindray รุ่น BC6200 ของโรงพยาบาลเวชศาสตร์เขตร้อนด้วยซิกมาเมทริกซ์ โดยทำการเก็บข้อมูลจาก internal quality control (IQC) และเก็บรวบรวมผลการประเมิน external quality assessment (EQA) ย้อนหลังตั้งแต่เดือนมกราคมถึงเดือนธันวาคม พ.ศ. 2566 ผลการศึกษาความเที่ยงตรงและความแม่นยำของรายการตรวจ 5 รายการ ได้แก่ white blood cell count (WBC), red blood cell count (RBC), hemoglobin (Hb), hematocrit (Hct) และ platelet count (PLT) พบว่าอยู่ในเกณฑ์ที่ยอมรับได้ และผลการประเมินการเบี่ยงเบนไปจากค่าเป้าหมายโดยใช้ซิกมาเมทริกซ์ พบค่าซิกมาของการทดสอบ WBC, RBC, Hb, Hct และ PLT ได้ค่า 6.5, 7.8, 6.7, 5.4 และ 7.9 ตามลำดับ แสดงว่าห้องปฏิบัติมีความสามารถอยู่ในระดับดีเลิศและดีเยี่ยม ซึ่งทำให้การควบคุมคุณภาพภายในนั้นทำได้ง่ายและประหยัด โดยสามารถลดจำนวนรอบที่ทำการทดสอบขั้นต่ำได้เหลือ 1 รอบต่อวัน และควบคุมคุณภาพโดยใช้กฎ Westgard multirules เพียงข้อเดียวแต่สามารถตรวจจับความผิดพลาดได้สูงและมีผลเตือนลวงต่ำ การศึกษานี้แสดงให้เห็นว่าการใช้ซิกมาเมทริกซ์ซึ่งเป็นเครื่องมือควบคุมคุณภาพที่ดีในการประเมินประสิทธิภาพการตรวจวิเคราะห์ของห้องปฏิบัติการโลหิตวิทยา นำไปสู่การวางแผนปรับปรุงและพัฒนากระบวนการตรวจวิเคราะห์ของห้องปฏิบัติการได้อย่างต่อเนื่อง และยังลดอัตราการทดสอบซ้ำและลดงบประมาณในการควบคุมคุณภาพ
เอกสารอ้างอิง
International Organization for Standardization. ISO 15189 – Medical Laboratories: Requirements for Quality and Competence. 4th ed. Geneva: ISO; 2022.
Westgard JO, Groth T, Aronsson T, Falk H, de Verdier CH. Performance characteristics of rules for internal quality control: probabilities for false rejection and error detection. Clin Chem 1977; 23: 1857-67.
Charuruks N, Wanachiwanawin D. Quality control analysis in clinical laboratory: from theory to practice. Bangkok: Ruenkaew Printing; 2005. (in Thai)
Westgard Rules and Multirule Quality Control. [Internet]. [cited 2024 Apr 07]. Available from: https://www.westgard.com/westgard-rules.html
Westgard JO. Six Sigma Quality Design and Control. Desirable precision and requisite QC for laboratory measurement processes. Madison, WI: Westgard QC Inc.; 2001.
Park SH. Six Sigma for Quality and Productivity Promotion. Tokyo: Asian Productivity Organization; 2003.
Khaongamdechawat S, Siriprukpong P. Efficiency of the QC procedure using OPSpec Chart and Sigma Metric QC planning tool. J Med Tech Assoc Thailand 2013; 41: 4548-63. (in Thai)
Sirithansakul T. Assessment of hematology and clinical chemistry laboratory performance by six sigma metric; Department of Medical Technology, Trang Hospital. J Med Tech Assoc Thailand 2019; 46: 6349-74. (in Thai)
Satsuk C, Treebuphachatsakul W, Kongros K, Chuaychoo P, Tabklai U, Apiratmateekul N. Performance evaluations and costs for internal quality control of the hematology laboratories in regional hospitals by using sigma metrics. J Med Tech Assoc Thailand 2022; 50: 8316-56. (in Thai)
Daly S, Graham PA, Freeman KP. Quality control validation for a veterinary laboratory network of six Sysmex XT-2000iV hematology analyzers. Vet Clin Pathol 2022; 51: 565-76. doi:10.1111/vcp.13163.
Berta D, Melku M, Adane T, et al. Analytical performance evaluation of hematology analyzers using Sigma metrics. PREPRINT (Version 1) at Research Square [Internet]. 2023 June 25. Available from: https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-3067038/v1
Ozdemir S, Ucar F. Determination of Sigma metric based on various TEa sources for CBC parameters: the need for Sigma metrics harmonization. J Lab Med 2022; 46: 133-41. doi:10.1515/labmed-2021-0116.
Westgard JO, Carey RN, Wold S. Criteria for judging precision and accuracy in method development and evaluation. Clin Chem 1974; 20: 825-33.
Westgard JO. Calibration verification criteria for acceptable performance. [Internet]. [cited 2024 Jul 08]. Available from: https://westgard.com/lessons/basic-method-validation/733-cal-verification-criteria.html
Westgard JO. Basic method validation. Basic validation of qualitative tests. [Internet]. [cited 2024 Jul 08]. Available from: https://westgard.com/lessons/basic-method-validation/753-validating-qualitative-tests.html
CLIA Proposed Acceptance Limits for Proficiency Testing. Westgard. [Internet]. [cited 2024 Sep 07]. Available from: https://www.westgard.com/2024-clia-requirements.htm
Westgard JO. Consolidated Comparison of Hematology and Coagulation Performance Specifications. [Internet]. [cited 2024 Jul 08]. Available from: https://westgard.com/clia-a-quality/quality-requirements/802-hematology-goals.html
Kalra J, Kopargaonkar A. Quality improvement in clinical laboratories: a Six Sigma concept. Pathol Lab Med Int 2016; 1: 11-20.
Westgard JO, Westgard SA. Basic Quality Management Systems. Chapter 12. Designing SQC procedures. Madison, WI: Westgard QC, Inc; 2014.
Goel S, Nisal AR, Raj A, Nimbargi RC. Analysis of hematology quality control using six sigma metrics. Indian J Pathol Microbiol 2024; 67: 332-5. doi:10.4103/ijpm.ijpm_352_23. Epub 2023 Nov 9.
Chutsikarinthorn M. The performance evaluation and improving quality management of routine hematology laboratory at BMA General Hospital. J Med Tech Assoc Thailand 2009; 37: 2653-67. (in Thai)
Chantanaskulwong P, Suriya T, Ariyapet S. Quality planning of complete blood count (CBC) by using six sigma and OPSpecs chart in hematology laboratory, Phrae Hospital. PMJCS 2020; 28: 59-75. (in Thai)
ดาวน์โหลด
เผยแพร่แล้ว
รูปแบบการอ้างอิง
ฉบับ
ประเภทบทความ
สัญญาอนุญาต
ลิขสิทธิ์ (c) 2025 วารสารเทคนิคการแพทย์

อนุญาตภายใต้เงื่อนไข Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.