การประเมินผลวิธีการตรวจหาไวรัสตับอักเสบ บี และไวรัสตับอักเสบ ซี ด้วยเครื่องตรวจประเภท Point of Care Test; GeneXpert : การศึกษานำร่อง

บทคัดย่อ

Xpert HBV และ HCV Viral load เป็นน้ำยาชนิดใหม่ที่ใช้กับเครื่องตรวจ GeneXpert ซึ่งเป็นเครื่องตรวจ real-time PCR แบบอัตโนมัติประเภท point of care testing (POCT) ที่ใช้สำหรับการตรวจหาปริมาณ DNA ของไวรัสตับอักเสบชนิด บี และตรวจหาปริมาณ RNA ของไวรัสตับอักเสบชนิด ซี เพื่อการวินิจฉัยและดูแลรักษาผู้ป่วยโรคตับอักเสบ  จากการศึกษาเพื่อประเมินผลการใช้เครื่อง GeneXpert โดยการเปรียบเทียบผลการตรวจหาปริมาณไวรัสทั้งไวรัสตับอักเสบ บี และ ไวรัสตับอักเสบ ซี  กับเครื่อง COBAS ซึ่งเป็นเครื่องที่ผ่านการรับรองจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา แล้ววิเคราะห์ผลโดยใช้สถิติสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์เพียร์สัน (r) และการวิเคราะห์ถดถอย (R²) รวมทั้งวัดความสอดคล้อง (agreement measurement) โดย Bland-Altman plot and analysis และสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์ภายในชั้น (ICC)  ในการศึกษานี้ ใช้ EDTA plasma 40 ตัวอย่างสำหรับ HBV VL และ 40 ตัวอย่างสำหรับ HCV VL พบว่า HBV VL มีค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์เพียร์สัน (r) และการวิเคราะห์ถดถอย : R² เท่ากับ 0.9916 และ 0.9833 ตามลำดับ ในขณะที่ HCV VL มีค่าเท่ากับ 0.9375 and 0.8774  สำหรับการวัดความสอดคล้องกันโดย Bland-Altman plot and analysis พบว่า 27 จาก 30 ตัวอย่าง (ร้อยละ 90.0) อยู่ในช่วงค่า bias + 1.96 SD ของ HBV VL (0.5304 ถึง -0.6209) และ 30 จาก 31 ตัวอย่าง (ร้อยละ 96.8) อยู่ในค่า bias + 1.96 SD ของ HCV VL (0.7072 ถึง -0.5669)  รวมทั้ง 14 จาก 30 ตัวอย่างของ HBV VL และ 18 จาก 31 ตัวอย่างของ HCV VL ที่ตรวจโดยเครื่อง GeneXpert มีค่าน้อยกว่าจากเครื่อง COBAS  ยิ่งไปกว่านั้น ผลการวัดความสอดคล้องโดย ICC ของทั้งไวรัสตับอักเสบ บี และซี (0.996 และ 0.967 ตามลำดับ)  อยู่ในเกณฑ์ที่มีความสอดคล้องกันดีมาก สรุป การตรวจหาปริมาณไวรัสตับอักเสบ บี และ ซี โดยเครื่อง GeneXpert สามารถเทียบได้กับการตรวจโดยเครื่อง COBAS ในการวินิจฉัยและการดูแลรักษาผู้ป่วยโรคตับอักเสบ บี และโรคตับอักเสบ ซี