Signal Detection of Adverse Events Associated with Herbal and Traditional Medicines in Thailand: a Retrospective Analysis of Thai Vigibase between 1998 and 2020
Article Sidebar
Main Article Content
Abstract
Background: Thailand has prioritized the development of herbal and traditional medicine
under the national vision: Thai Herbs for Health Security and Sustainable Economic
Development. This policy has contributed to a substantial increase in the use of herbal
and traditional medicine services nationwide. Accordingly, the importance of safety
surveillance in the use of these products has grown. Signal detection, as the initial phase
of signal management, is essential for generating preliminary safety data that may guide
the development of pharmacovigilance strategies, risk communication, and appropriate
risk management interventions.
Objectives: To identify potential safety signals of adverse events (AEs) associated with
herbal and traditional medicines.
Methods: An analytical study was conducted using reports from January 1998 to August
2020. A total of 1,688 reports involving 2,822 drug-AE pairs were analyzed. Potential
signals were identified based on four criteria: 1) at least three reports of the same drug-AE
pair; 2) reporting odds ratio (ROR) and the lower bound of its 95% confidence interval (CI)
greater than 1; 3) the AE classified by WHO as serious or fatal; and 4) a positive percentage
change in ROR compared to the previous 6 months.
Results: Adverse events associated with the following herbs were observed: Andrographis
paniculata (i.e., anaphylactic shock), Curcuma longa (i.e., eructation), Derris scandens
(i.e., polyuria), Ya Sahatsara (i.e., urinary retention), and Cissus quadrangularis (i.e., abnormal
feces). Two herb-AE pairs met all four criteria, indicating potential safety signals: Andrographis
paniculata–anaphylactic shock (ROR=2.32, 95%CI: 1.03–5.21) and Derris scandens–polyuria
(ROR=5.12, 95%CI: 1.73–15.14). No potential signals were found for Curcuma longa,
Ya Sahatsara, or Cissus quadrangularis.
Conclusions: This study identified potential safety signals for certain herbal and traditional
medicines. These findings can inform ongoing pharmacovigilance and risk management
strategies in Thailand.
Article Details
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
References
1.กระทรวงสาธารณสุข, กรมพัฒนาการแพทย์แผนไทยและแพทย์ทางเลือก. แผนแม่บทแห่งชาติว่าด้วยการพัฒนาสมุนไพรไทย ฉบับที่ 1 พฤษภาคม 2560 - 2564 [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: กรมพัฒนาการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก กระทรวงสาธารณสุข. 2559 [เข้าถึงเมื่อ 17 ก.ย. 2564]. เข้าถึงได้จาก: https://tpd.dtam.moph.go.th/wp-content/uploads/2023/08/strategy-1-60-64.pdf
2.ปรภัต จูตระกูล. เผยคนไทยใช้สมุนไพรและบริการแพทย์แผนไทยมากขึ้น [อินเทอร์เน็ต]. กรุงเทพ: สำนักงานกองทุนสนับสนุน การสร้างเสริมสุขภาพ; 2561 [เข้าถึงเมื่อ 17 ก.ย. 2564]. เข้าถึงได้จาก: https://www.thaihealth.or.th/%e0%b9%80%e0%b8%9c%e0%b8%a2%e0%b8%84%e0%b8%99%e0%b9%84%e0%b8%97%e0%b8%a2%e0%b9%83%e0%b8%8a%e0%b9%89%e0%b8%aa%e0%b8%a1%e0%b8%b8%e0%b8%99%e0%b9%84%e0%b8%9e%e0%b8%a3%e0%b9%81%e0%b8%a5%e0%b8%b0%e0%b8%9a/
3.อนงค์นาถ แก้วประสงค์. บทบาทพยาบาลเวชปฏิบัติในการจ่ายยาสมุนไพรเพื่อรักษาโรคเบื้องต้นประยุกต์ใช้กระบวนการพยาบาล. วารสารการพยาบาลและการดูแลสุขภาพ [อินเทอร์เน็ต]. 2564 [เข้าถึงเมื่อ 17 ก.ย. 2564]; 39(2):6-12. เข้าถึงได้จาก: https://he01.tci-thaijo.org/index.php/jnat-ned/article/download/247995/169338/
4.กรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก. รายการยาสมุนไพรที่สามารถใช้ทดแทนยาแผนปัจจุบัน จำนวน 31 รายการ [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: กรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก; 2562 [เข้าถึงเมื่อ 17 ก.ย. 2564]. เข้าถึงได้จาก: https://www.dtam.moph.go.th/index.php/th/download/4256-dl0055.html
5.ปฐม สวรรค์ปัญญาเลิศ, วิมล สุวรรณเกษาวงษ์. ระบบเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพประเทศไทย (Health product vigilance system in Thailand). นนทบุรี: กองแผนงานและวิชาการ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา; 2559.
6.ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ. สถิติภาพรวม AE ปี 1984-2020 (มี.ค.) [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา; 2563 [เข้าถึงเมื่อ 19 ก.ย. 2564]. เข้าถึงได้จาก: https://hpvcthai.fda.moph.go.th/results-operations/ae_1984-2020/
7.พรกนก จันทร์ขำ. รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา ประจำปี พ.ศ. 2562 จากฐานข้อมูลการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพของประเทศไทย. ข่าวสารด้านยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ [อินเทอร์เน็ต]. 2563 [เข้าถึงเมื่อ 17 ก.ย. 2564]; 23(3):1-12. เข้าถึงได้จาก: https://hpvcthai.fda.moph.go.th/publication-documents/drug-23-3
8.พัทรียา โภคะกุล, วิทยา กุลสมบูรณ์. การค้นหาสัญญาณความเสี่ยงจากยารักษาโรคเบาหวานและยาจากสมุนไพรจากฐานข้อมูลรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของประเทศไทย (Thai Vigibase). วารสารเภสัชกรรมไทย [อินเทอร์เน็ต]. 2561 [เข้าถึงเมื่อ 8 ก.ย. 2564]; 11(2):333-41. เข้าถึงได้จาก: https://he01.tci-thaijo.org/index.php/TJPP/article/view/171504/123173
9.Wechwithan S, Suwankesawong W, Sornsrivichai V, McNeil BE, Jiraphongsa C, Chongsuvivatwong V. Signal detection for Thai traditional medicine: examination of national pharmacovigilance data using reporting odds ratio and reported population attributable risk. Regulatory Toxicology and Pharmacology. 2014;70(1):407-12.
10.วิมล สุวรรณเกษาวงษ์. คำเตือนยาที่มีส่วนประกอบของสมุนไพรฟ้าทะลายโจร. วารสารข่าวสารด้านยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ. 2016;19(1):1-7.
11.คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ. ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2562. ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 136, ตอนพิเศษ 95 ง (ลงวันที่ 17 เมษายน 2562).
