การจัดการการเรียกคืนเครื่องมือแพทย์ในโรงพยาบาลรัฐไทย: บทเรียนจากระบบสากลและข้อเสนอเชิงนโยบาย

1. Gwynn P. Reduce patient safety risks by developing a comprehensive medical device recall strategy [Internet]. Northbrook (IL): UL Solutions; 2025 [cited 2025 Aug 26].

Available from: https://www.ul.com/insights/reduce-patient-safety-risks-developing-comprehensive-medical-device-recall-strategy

2.Mooghali M, Ross JS, Kadakia KT, Dhruva SS. Characterization of US Food and Drug Administration class I recalls from 2018 to 2022 for moderate- and high-risk medical devices: a cross-sectional study. Med Devices (Auckl). 2023;16:111-22. doi: 10.2147/MDER.S412802.

3.Morgenthaler TI, Shah ND, Rosenbaum AN. Rapid response to medical device recalls: an organized patient-centered team effort. J Clin Sleep Med. 2022 Feb;18(2):663-7. doi: 10.5664/jcsm.9748.

4.สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา. พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551. ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 125, ตอนพิเศษ 43 ก (ลงวันที่ 5 มี.ค. 2551).

5.สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา. พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562. ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 136, ตอนพิเศษ 56ก (ลงวันที่ 30 เม.ษ. 2562).

6.กระทรวงสาธารณสุข. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจัดทำรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค และรายงานการดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563. ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 137, ตอนพิเศษ 286 ง (ลงวันที่ 7 ธันวาคม 2563).

7.สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบรายงานตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจัดทำรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภคและรายงานการดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563. ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 138, ตอนพิเศษ 27ง (ลงวันที่ 4 กุมภาพันธ์ 2564).

8.Atchia H, Hill R, Jefferys D, Jugo E, Kuhn J Jr, Nacinovich M, et al. An overview of the medical device regulatory requirements in Thailand. J Med Device Regul. 2019 May;16(2):37-9. Available from: https://www.tilleke.com/sites/default/files/JMDRMay2019-Reprint-Thailand.pdf

9.กองควบคุมเครื่องมือแพทย์. คำถามที่พบบ่อย [อินเทอร์เน็ต]. 2566 [เข้าถึงเมื่อ 9 พ.ย. 2568]. เข้าถึงได้จาก: https://medical.fda.moph.go.th/faqs/04-09

10.Andaman Medical. Thailand: (Draft) Criteria, Methods, and Conditions on Labeling and Documentation (IFU) for Medical Devices [Internet]. 2025 Apr 18 [cited 2025 Oct 30]. Available from: https://andamanmed.com/thailand-draft-criteria-methods-and-conditions-on-labeling-and-documentation-ifu-for-medical-devices/

11.สถาบันรับรองคุณภาพสถานพยาบาล (องค์การมหาชน). มาตรฐานโรงพยาบาลและบริการสุขภาพ ฉบับที่ 5. พิมพ์ครั้งที่ 2; [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: สถาบันฯ; 2565. [เข้าถึงเมื่อ 9 พ.ย. 2568]. เข้าถึงได้จาก: https://backend.ha.or.th/fileupload/DOCUMENT/00185/4e7d9e4e-bedc-4a64-adbd-d80ac1a6662f.pdf

12. สถาบันรับรองคุณภาพสถานพยาบาล (องค์การมหาชน). Top 10 Patient Safety Issues Thailand 2023 [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: สถาบันฯ; 2566. [เข้าถึงเมื่อ 9 พ.ย. 2568]. เข้าถึงได้จาก: https://backend.ha.or.th/fileupload/DOCUMENT/00535/fae6d157-644a-4493-83e8-a8afb34bce0a.pdf

13.สุรางค์ ตันติวิญญูพงศ์, พระมหาวีระศักดิ์ อภินนฺทเวที. รูปแบบการสื่อสารของพยาบาล โรงพยาบาลเลิดสิน โดยพุทธสันติวิธี. วารสารสันติศึกษาปริทรรศน์ มจร [อินเทอร์เน็ต]. 30 เม.ย. 2023 [เข้าถึงเมื่อ 9 พ.ย. 2568];11(2):696-710. เข้าถึงได้จาก: https://so03.tci-thaijo.org/index.php/journal-peace/article/view/262616

14.IMDRF. Medical Devices: Post-Market Surveillance National Competent Authority Report (NCAR) Exchange Criteria and Report Form. 5th ed. Geneva: International Medical Device Regulators Forum; 2025 Apr [cited 2025 Nov 18]. Available from: https://www.imdrf.org/sites/default/files/2025-04/IMDRF%20NCAR%20WG%20N14Final%202025_edition5v2.pdf

15.European Union. Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC. Off J Eur Union. 2017 May 5;L 117:1-175.

16.U.S. Food and Drug Administration. Recalls, corrections and removals (devices) [Internet]. Silver Spring (MD): FDA; [updated 2024 Aug 15; cited 2025 Sep 30]. Available from: https://www.fda.gov/medical-devices/postmarket-requirements-devices/recalls-corrections-and-removals-devices

17.ASEAN. ASEAN medical device directive (AMDD). Jakarta: ASEAN Secretariat; 2015.

18.Medical Device Authority Malaysia. Medical device guidance document: mandatory problem reporting. Cyberjaya: MDA; 2020 May. Report No.: MDA/GD/0014. Medical Device Act 2012 [Internet]. Ministry of Health Malaysia; 2012. Available from: https://portal.mda.gov.my/index.php/documents/guidance-documents/1815-mandatory-problem-reporting-1/file

19.Medical Device Authority Malaysia. Medical device guidance document: medical device recall. Cyberjaya: MDA; 2016 Oct. Report No.: MDA/GD/0012. Available from: https://www.mda.gov.my/index.php/ms/dokumen/guidance-documents/1817-medical-device-recall/file

20.Association for Healthcare Resource & Materials Management. Unique device identifier (UDI) impacts on recall management: executive summary [Internet]. Chicago (IL): AHRMM; 2021 Sep [cited 2025 Sep 30]. Available from: https://www.ahrmm.org/system/files/media/file/2021/09/UDI-DI-Recall-Impact-Executive-Summary.pdf

21.สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. แนวทางสำหรับผู้ประกอบการในการรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค และรายงานการดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์ [อินเทอร์เน็ต]. กรุงเทพฯ: กองยุทธศาสตร์และแผนงาน; 2564 [เข้าถึงเมื่อ 10 พ.ย. 2568]. เข้าถึงได้จาก: https://hpvcthai.fda.moph.go.th/media.php?id=676989821486505984&name=08-แนวทางสำหรับผู้ประกอบการในการรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค (E-Book).pdf

22.สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. คู่มือวิธีการบันทึกรายงานเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านเครื่องมือแพทย์สำหรับผู้ประกอบการ. กรุงเทพฯ: กองยุทธศาสตร์และแผนงาน; 2564 [เข้าถึงเมื่อ 10 พ.ย. 2568]. เข้าถึงได้จาก: https://hpvcthai.fda.moph.go.th/media.php?id=676990403609763840&name=11-คู่มือวิธีการบันทึกรายงานเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านเครื่องมือแพทย์สำหรับผู้ประกอบการ (กุมภาพันธ์ 2564).pdf

23.พงษ์พัฒน์ เตชะวิจิตร์. การศึกษาแนวทางการพัฒนาระบบการใช้รหัสมาตรฐานจำเพาะของเครื่องมือแพทย์ (UDI) ในประเทศไทย [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา; 2568 [เข้าถึงเมื่อ 20 พ.ย. 2567]. 61 หน้า. เข้าถึงได้จาก: https://elib.fda.moph.go.th/elib/cgi-bin/opacexe.exe?op=mmvw&db=main&skin=u&mmid=6514&bid=20558

24.U.S. Food and Drug Administration. MedWatch: the FDA safety information and adverse event reporting program [Internet]. Silver Spring (MD): FDA; [cited 2025 Sep 30]. Available from: https://www.fda.gov/safety/medwatch-fda-safety-information-and-adverse-event-reporting-program

25.Food and Drug Administration. MAUDE - Manufacturer and User Facility Device Experience database [Internet]. Silver Spring (MD): FDA; [cited 2025 Sep 30]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/search.cfm

26.Food and Drug Administration. Introduction to medical device recalls: industry responsibilities [Internet]. Silver Spring (MD): FDA; 2019 Jun [cited 2025 Sep 30]. Available from: https://www.fda.gov/files/medical%20devices/published/Introduction-to-Medical-Device-Recalls--Industry-Responsibilities-(PDF).pdf

27.Simbo.ai. The Role of Clinical Engineering in Ensuring Safe and Effective Operation of Medical Devices in Healthcare Settings [Internet]. 2024 Nov 8 [cited 2025 Oct 1]. Available from: https://www.simbo.ai/blog/the-role-of-clinical-engineering-in-ensuring-safe-and-effective-operation-of-medical-devices-in-healthcare-settings-531703/

28.European Commission. EUDAMED - European database on medical devices [Internet]. Brussels: European Commission; [cited 2025 Sep 30]. Available from: https://ec.europa.eu/tools/eudamed

29.Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM). Medical devices: vigilance and market surveillance [Internet]. Bonn: BfArM; [cited 2025 Sep 30]. Available from: https://www.bfarm.de/EN/Medical-devices/Tasks/Vigilance-and-market-surveillance/_node.html

30.European Commission. New EU Rules to Ensure Safety (Factsheet) [Internet]. 2020 Jul. [cited 2025 Oct 30]. Available from: https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-07/md_generic_fs_en_0.pdf

31.GOV.UK. Regulating medical devices in the UK [Internet]. London: Department of Health and Social Care; 2025 Feb 17 [cited 2025 Nov 9]. Available from: https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk

32.MHRA Guidance on MD Regulations - RegDesk [Internet]. 2025 Nov 5 [cited 2025 Nov 9]. Available from: https://www.regdesk.co/blog/mhra-guidance-on-md-regulations/

33.MHRA. Managing Medical Devices. Guidance for healthcare and social services organisations [Internet]. London: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency; 2021 Jan [cited 2025 Nov 9]. Available from: https://assets.publishing.service.gov.uk/media/6089dc938fa8f51b91f3d82f/Managing_medical_devices.pdf

34.Health Sciences Authority Singapore. GN-05-R3: Guidance on the Reporting of Adverse Events for Medical Devices [Internet]. Singapore: HSA; 2023 Sep [cited 2025 Oct 30]. Available from: https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-05-r3-guidance-on-the-reporting-of-adverse-events-(2023-sep)-pub.pdf

35.Health Sciences Authority Singapore. GN-02: Guidance on Licensing of Manufacturers, Importers, and Wholesalers of Medical Devices. 2023 Jul [cited 2025 Oct 30]. Available from: https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-02-r5-guidance-on-licensing-of-manufacturers-importers-and-wholesalers-of-md-(2023-jul)-pub.pdf

36.Medical Device Post-Market Surveillance in Singapore [Internet]. Andaman Medical; 2025 Aug 21 [cited 2025 Oct 30]. Available from: https://andamanmed.com/regulatory-services/post-market-surveillance-medical-devices/singapore/

37.Singapore Vigilance Reporting for Medical Devices [Internet]. Emergo by UL; 2023 Aug 20 [cited 2025 Oct 30]. Available from: https://www.emergobyul.com/services/singapore-vigilance-reporting-medical-devices

38.Healthcare: Medical Devices 2025 - Japan. Chambers global practice guides [Internet]. 2025 Aug 27 [cited 2025 Oct 30]. Available from: https://practiceguides.chambers.com/practice-guides/healthcare-medical-devices-2025/japan

39.Ozaki A, Saito H, Onoda K, Sawano T, Shimada Y, Tanimoto T. Reporting of cardiovascular medical device adverse events to the pharmaceuticals and medical devices agency in Japan. PLoS One [Internet]. 2015 Jul 10 [cited 2025 Nov 10];10(7):e0131458. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4588369/

40.Japan: Amendment of Pharmaceuticals and Medical Devices Act in 2025. Baker McKenzie InsightPlus [Internet]. 2025 May 27 [cited 2025 Oct 30]. Available from: https://insightplus.bakermckenzie.com/bm/healthcare-life-sciences/japan-overview-of-the-2025-pmd-act-amendment

41.PMDA Medical Safety Information [Internet]. PMDA; 2023 Dec 31 [cited 2025 Oct 30]. Available from: https://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/safety-information/0001.html

42.Sasaki H, Yonemoto N, Mori R. Challenges in medical device vigilance in Japan: analysis of medical device adverse event reports. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2020;29(12):1647-54.

43.Thai Food and Drug Administration. Reporting of safety information through the AE Online Reporting program [Internet]. Nonthaburi: Thai FDA; 2024 Apr 22 [cited 2025 Nov 10]. Available from: https://en.fda.moph.go.th/health-products-vigilance-center/reporting-of-safety-information-1/

44.สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. แนวทางปฏิบัติการเรียกคืนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์สำหรับผู้ประกอบการ [อินเทอร์เน็ต]. กรุงเทพฯ: อย.; 2563 [เข้าถึงได้จาก 30 ก.ย. 2568]. เข้าถึงได้จาก: https://hpvcthai.fda.moph.go.th/guidelines/12-entrepreneur/

45.กรมสนับสนุนบริการสุขภาพ. คู่มือมาตรฐานระบบบริการสุขภาพ พ.ศ. 2564 [อินเทอร์เน็ต]. กรุงเทพฯ: กรมสนับสนุนบริการสุขภาพ; 2564. [เข้าถึงเมื่อ 10 พ.ย. 2568]. เข้าถึงได้จาก: https://hss.moph.go.th/HssDepartment/file_reference/202204212021390607.pdf

46.โรงพยาบาลนิคมน้ำอูน. คู่มือการบริหารจัดการความเสี่ยง (Risk Management) โรงพยาบาลนิคมน้ำอูน ฉบับปรับปรุง ปี 2566 [อินเทอร์เน็ต]. อุดรธานี: โรงพยาบาลนิคมน้ำอูน; 2566 [เข้าถึงได้จาก 30 ก.ย. 2568]. Available from: https://www.scribd.com/document/819127534

47.พยุงศักดิ์ ภูนา. การพัฒนาระบบการบริหารจัดการเครื่องมือแพทย์ โรงพยาบาลทุ่งเขาหลวง จังหวัดร้อยเอ็ด. วารสารวิจัยสาธารณสุขศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น [อินเทอร์เน็ต]. 2566 [เข้าถึงเมื่อ 10 พ.ย. 2568];16(2):45-58. เข้าถึงได้จาก: https://he01.tci-thaijo.org/index.php/jrhi/article/view/255541

48.กระทรวงสาธารณสุข. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบบคุณภาพของการผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2566. ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 141, ตอนพิเศษ 4 ง (ลงวันที่ 5 มกราคม 2567).

49.กระทรวงสาธารณสุข. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2566. ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 141, ตอนพิเศษ 4 ง (ลงวันที่ 5 ม.ค. 2567).

50. Hood C. A public management for all seasons?. Public Adm. 1991;69(1):3-19.