การค้นหาสัญญาณความเสี่ยงของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ ยาสมุนไพรและยาแผนโบราณในประเทศไทย: การวิเคราะห์ข้อมูลย้อนหลัง จากฐานข้อมูล Thai Vigibase พ.ศ. 2541–2563
Article Sidebar
Main Article Content
บทคัดย่อ
ความสำคัญ: ประเทศไทยให้ความสำคัญกับการพัฒนาสมุนไพรไทย ภายใต้วิสัยทัศน์ สมุนไพรไทย
เพื่อความมั่นคงทางสุขภาพและความยั่งยืนของเศรษฐกิจไทย ทำให้มูลค่าการใช้สมุนไพรและบริการ
แพทย์แผนไทยทั่วประเทศเพิ่มสูงขึ้น การเฝ้าระวังความปลอดภัยในการใช้ผลิตภัณฑ์เหล่านี้จึงมีความสำคัญ
เพิ่มขึ้น ซึ่งการค้นหาสัญญาณความเสี่ยงเป็นขั้นตอนแรกของการจัดการสัญญาณทำให้ได้ข้อมูลด้าน
ความปลอดภัยที่สำคัญ อันจะนำไปสู่การออกแบบแนวทางการเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้และ
การสื่อสารความเสี่ยง รวมไปถึงการจัดการความเสี่ยงที่เหมาะสม
วัตถุประสงค์: เพื่อศึกษาสัญญาณความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับ
ยาสมุนไพรและยาแผนโบราณ
วิธีการวิจัย: เป็นการศึกษาเชิงวิเคราะห์ โดยใช้ข้อมูลรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ระหว่างเดือนมกราคม
พ.ศ. 2548 ถึงเดือนสิงหาคม พ.ศ. 2563 จากฐานข้อมูล Thai Vigibase จำนวน 1,688 รายงาน รวม
2,822 คู่ยา-เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การระบุสัญญาณอาศัยเกณฑ์ 4 ข้อ ได้แก่ 1) มีรายงานเหตุการณ์
ไม่พึงประสงค์อย่างน้อย 3 ฉบับในคู่ยาเดียวกัน 2) ค่า ROR และขอบเขตล่างของช่วงความเชื่อมั่น 95%
มากกว่า 1 3) เป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่องค์การอนามัยโลกจัดว่ารุนแรงหรือถึงขั้นเสียชีวิต และ
4) มีเปอร์เซ็นต์การเปลี่ยนแปลงของ ROR เพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับช่วงเวลา 6 เดือนก่อนหน้า
ผลการศึกษา: พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากสมุนไพร ได้แก่ ฟ้าทะลายโจร (เช่น ภาวะแพ้รุนแรง เป็นต้น)
ขมิ้นชัน (เช่น เรอ เป็นต้น) เถาวัลย์เปรียง (เช่น ปัสสาวะมาก เป็นต้น) สหัสธารา (เช่น ปัสสาวะคั่ง เป็นต้น)
และเพชรสังฆาต (เช่น อุจจาระผิดปกติ เป็นต้น) โดยมี 2 คู่ยา-เหตุการณ์ที่เข้าเกณฑ์ทั้ง 4 ข้อ ได้แก่
ฟ้าทะลายโจร–ภาวะแพ้รุนแรง (ROR = 2.32, 95%CI: 1.03–5.21) และเถาวัลย์เปรียง–ปัสสาวะมาก
(ROR = 5.12, 95%CI: 1.73–15.14) ส่วนขมิ้นชัน สหัสธารา และเพชรสังฆาต ไม่พบสัญญาณความเสี่ยง
เนื่องจากไม่เข้าเกณฑ์ครบทั้ง 4 ข้อ
สรุปผล: การศึกษานี้พบสัญญาณความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากยาสมุนไพรบางชนิด ซึ่งสามารถนำไปใช้
ประโยชน์ในการเฝ้าระวังความปลอดภัยและการจัดการความเสี่ยงด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพในอนาคต
Article Details
อนุญาตภายใต้เงื่อนไข Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
เอกสารอ้างอิง
1.กระทรวงสาธารณสุข, กรมพัฒนาการแพทย์แผนไทยและแพทย์ทางเลือก. แผนแม่บทแห่งชาติว่าด้วยการพัฒนาสมุนไพรไทย ฉบับที่ 1 พฤษภาคม 2560 - 2564 [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: กรมพัฒนาการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก กระทรวงสาธารณสุข. 2559 [เข้าถึงเมื่อ 17 ก.ย. 2564]. เข้าถึงได้จาก: https://tpd.dtam.moph.go.th/wp-content/uploads/2023/08/strategy-1-60-64.pdf
2.ปรภัต จูตระกูล. เผยคนไทยใช้สมุนไพรและบริการแพทย์แผนไทยมากขึ้น [อินเทอร์เน็ต]. กรุงเทพ: สำนักงานกองทุนสนับสนุน การสร้างเสริมสุขภาพ; 2561 [เข้าถึงเมื่อ 17 ก.ย. 2564]. เข้าถึงได้จาก: https://www.thaihealth.or.th/%e0%b9%80%e0%b8%9c%e0%b8%a2%e0%b8%84%e0%b8%99%e0%b9%84%e0%b8%97%e0%b8%a2%e0%b9%83%e0%b8%8a%e0%b9%89%e0%b8%aa%e0%b8%a1%e0%b8%b8%e0%b8%99%e0%b9%84%e0%b8%9e%e0%b8%a3%e0%b9%81%e0%b8%a5%e0%b8%b0%e0%b8%9a/
3.อนงค์นาถ แก้วประสงค์. บทบาทพยาบาลเวชปฏิบัติในการจ่ายยาสมุนไพรเพื่อรักษาโรคเบื้องต้นประยุกต์ใช้กระบวนการพยาบาล. วารสารการพยาบาลและการดูแลสุขภาพ [อินเทอร์เน็ต]. 2564 [เข้าถึงเมื่อ 17 ก.ย. 2564]; 39(2):6-12. เข้าถึงได้จาก: https://he01.tci-thaijo.org/index.php/jnat-ned/article/download/247995/169338/
4.กรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก. รายการยาสมุนไพรที่สามารถใช้ทดแทนยาแผนปัจจุบัน จำนวน 31 รายการ [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: กรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก; 2562 [เข้าถึงเมื่อ 17 ก.ย. 2564]. เข้าถึงได้จาก: https://www.dtam.moph.go.th/index.php/th/download/4256-dl0055.html
5.ปฐม สวรรค์ปัญญาเลิศ, วิมล สุวรรณเกษาวงษ์. ระบบเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพประเทศไทย (Health product vigilance system in Thailand). นนทบุรี: กองแผนงานและวิชาการ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา; 2559.
6.ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ. สถิติภาพรวม AE ปี 1984-2020 (มี.ค.) [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา; 2563 [เข้าถึงเมื่อ 19 ก.ย. 2564]. เข้าถึงได้จาก: https://hpvcthai.fda.moph.go.th/results-operations/ae_1984-2020/
7.พรกนก จันทร์ขำ. รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา ประจำปี พ.ศ. 2562 จากฐานข้อมูลการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพของประเทศไทย. ข่าวสารด้านยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ [อินเทอร์เน็ต]. 2563 [เข้าถึงเมื่อ 17 ก.ย. 2564]; 23(3):1-12. เข้าถึงได้จาก: https://hpvcthai.fda.moph.go.th/publication-documents/drug-23-3
8.พัทรียา โภคะกุล, วิทยา กุลสมบูรณ์. การค้นหาสัญญาณความเสี่ยงจากยารักษาโรคเบาหวานและยาจากสมุนไพรจากฐานข้อมูลรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของประเทศไทย (Thai Vigibase). วารสารเภสัชกรรมไทย [อินเทอร์เน็ต]. 2561 [เข้าถึงเมื่อ 8 ก.ย. 2564]; 11(2):333-41. เข้าถึงได้จาก: https://he01.tci-thaijo.org/index.php/TJPP/article/view/171504/123173
9.Wechwithan S, Suwankesawong W, Sornsrivichai V, McNeil BE, Jiraphongsa C, Chongsuvivatwong V. Signal detection for Thai traditional medicine: examination of national pharmacovigilance data using reporting odds ratio and reported population attributable risk. Regulatory Toxicology and Pharmacology. 2014;70(1):407-12.
10.วิมล สุวรรณเกษาวงษ์. คำเตือนยาที่มีส่วนประกอบของสมุนไพรฟ้าทะลายโจร. วารสารข่าวสารด้านยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ. 2016;19(1):1-7.
11.คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ. ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2562. ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 136, ตอนพิเศษ 95 ง (ลงวันที่ 17 เมษายน 2562).
