การตรวจวิเคราะห์ระดับการดูดซับของท็อกซอยด์เชื้อคอตีบและเชื้อบาดทะยักในวัคซีนรวมด้วยเทคนิค Sandwich ELISA

บทคัดย่อ

ความสำคัญ: โรคคอตีบและบาดทะยักสามารถป้องกันด้วยวัคซีนรวมที่มีท็อกซอยด์เชื้อคอตีบ (Diphtheria Toxoid: DT) และท็อกซอยด์เชื้อบาดทะยัก (Tetanus Toxoid: TT) เป็นองค์ประกอบจะถูกดูดซับบนอลูมิเนียมเจล ซึ่งทำหน้าที่‎เสริมการกระตุ้นภูมิคุ้มกัน จึงต้องมีการควบคุมระดับการดูดซับให้ได้ตามข้อกำหนดมาตรฐานของวัคซีน เพื่อการควบคุมคุณภาพ

วัตถุประสงค์: เพื่อใช้เป็นวิธีตรวจวิเคราะห์ระดับการดูดซับของท็อกซอยด์เชื้อคอตีบ และท็อกซอยด์เชื้อบาดทะยัก ในวัคซีนรวม

วิธีการวิจัย: ศึกษาความถูกต้องของวิเคราะห์ระดับการดูดซับของท็อกซอยด์เชื้อคอตีบ และท็อกซอยด์เชื้อบาดทะยักในวัคซีนรวมด้วยเทคนิค Sandwich ELISA ในพารามิเตอร์ ความแม่น ความเที่ยง ความทน ความจำเพาะ ความเป็นเส้นตรง ขีดจำกัดต่ำสุดและสูงสุด และพิสัย

ผลการศึกษา: ค่าความแม่น ความเที่ยงและความทนของวิธี ผ่านเกณฑ์การทดสอบ มีความจำเพาะ และความเป็นเส้นตรงของ DT และ TT มีค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์ (r) มากกว่า 0.99 พบ DT มีขีดจำกัดต่ำสุดและสูงสุด (Limits of Quantification: LOQ) เท่ากับ 1.72 และ 880 mLf (Limit of Flocculation)/mL ช่วงค่าพิสัยอยู่ระหว่าง 3.44–110 mLf/mL ขณะที่ค่า LOQ ของการตรวจ TT เท่ากับ 0.07 และ 550 mLf/mL ช่วงค่าพิสัยอยู่ระหว่าง 1.08–34.50 mLf/mL

สรุป: วิธีการตรวจวิเคราะห์ระดับการดูดซับของท็อกซอยด์เชื้อคอตีบ และบาดทะยักในวัคซีนรวม ด้วย sandwich ELISA มีความถูกต้องเหมาะสมที่นำมาใช้เป็นวิธีมาตรฐานของประเทศ เมื่อนำมาดำเนินการตรวจวิเคราะห์ระดับการดูดซับของ DT และ TT ตัวอย่างวัคซีนรวมคอตีบ บาดทะยักในปี พ.ศ. 2562 และ 2563 รวมจำนวน 4 รุ่นการผลิต พบว่ามีระดับการดูดซับของ DT และ TT มากกว่าร้อยละ 90 เป็นไปตามข้อกำหนดมาตรฐานของผลิตภัณฑ์