Development of Risk-Based Approach for Safety Monitoring Program of New Drug in Thailand

Main Article Content

Wimon Suwankesawong
Patthareya Pokhakul


The study aimed to develop the safety monitoring program (SMP) regulatory guidelines of new marketed therapeutic medicinal products by risk-based approach in
Thailand. Methods: An action research to develop the regulatory guidelines was conducted from the relevant academic documents, focus group discussion in working group which composed of relevant purposive participants, public consultation and proposed to relevant committees to adopt before deciding the enforcement notice. The study was undergone during year 2016-2017. It covered the risk categorization of medicinal products’issues, pharmacovigilance methods and additional safety activities. Results: We stratified the risk based assessment of new drug, including new biological product and vaccine for human use, applications approval and categorized into 4 classes by levels of evidence; (1) High-Risk Class I: product with incomplete clinical trials or uncertain scientific support application should perform 2 years active vigilance until strong sufficient scientific support (2) Risk Class II: new chemical entities including new derivatives new derivatives, new indications or new
combinations application should perform 2 years intensified monitoring scheme (3) Risk Class III: new route of administration, new dosage form or new drug strength application should perform 1 years intensive monitoring scheme (4) Risk Class IV: new generic drugs containing active ingredient of unconditional approval new drug must mandatorily perform spontaneous reporting system. In addition, new drug applications class I-III have been compulsorily appointed contact person for PV: identify and communicate their s risk to healthcare professionals at their initial marketing. Conclusion: Each new drug has Risk-Based Approach
Safety Monitoring Program in 4 classes which related to the completeness of clinical study research, safety profile in Thai patients and experience or necessity of use submitted

Article Details

How to Cite
Suwankesawong W, Pokhakul P. Development of Risk-Based Approach for Safety Monitoring Program of New Drug in Thailand. TFDJ [Internet]. 2019 Sep. 5 [cited 2024 Jun. 15];26(3):11-24. Available from:
Research Article


1. ยุวดี พัฒนวงศ์. แนวทางการพัฒนาระบบการขึ้นทะเบียนตำรับ "ยาใหม่". นนทบุรี: กองควบคุมยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, 2535.

2. นิยดา เกียรติยิ่งอังศุลี. ความปลอดภัยของยาใหม่:สิ่งที่คนไทยควรใส่ใจ สมดุลย์ระหว่างประโยชน์ที่ได้กับความเสี่ยงด้านความปลอดภัย. ยาวิพากษ์ 2554;3 (11) : 3-7.

3. ยุวดี พัฒนวงศ์. คู่มือหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่.นนทบุรี: กองควบคุมยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, 2538.

4. Amrumpai Y, Kiatying-Angsulee N, andChamroonsawasdi K. Identifying Safety Indicators of New Drug Safety Monitoring Programme(SMP) in Thailand. [cited April 6,2019]. Available from:

5. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรื่อง การปรับปรุงคู่มือ/หลักเกณฑ์การติดตามความปลอดภัยของยาใหม่ (Safety MonitoringProgram). 2555. ลงวันที่ 6 กรกฎาคม 2555.

6. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรื่อง การขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ (New Drugs) ชีววัตถุใหม่ (New Biological Prodructs) และวัคซีนสำหรับมนุษย์. ลงวันที่ 24 พฤษภาคม พ.ศ.
2561 [อินเทอร์เน็ต]. [เข้าถึงเมื่อ 28 เมษายน 2562].เข้าถึงได้จาก:

7. Eland IA, Belton KJ, van Grootheest AC,Meiners AP, Rawlins MD, Stricker BH.Attitudinal survey of voluntary reporting of adverse drug reactions. Br J Clin Pharmacol.
1999;48(4):623–627. doi:10.1046/j.1365-2125.1999.00060.x

8. European Medical Agency. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module I – Pharmacovigilance systems and their quality systems. [updated Jun 22,
2012; cited May 1, 2019]. Available from:

9. European Medical Agency. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V – Risk management systems (Rev 2) [updated Feb 24, 2016; cited March 15, 2019].
Available from: pharmacovigilance-practices-modulev-risk-management-systems-rev-2_en.pdf

10. European Medical Agency Guideline ongood pharmacovigilance practices (GVP) Module X – Additional monitoring. [updated April 19, 2013; cited March 15, 2019].
Available from:
11. U.S. Food and Drug Administration. Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS). [updated February 02,2018; cited April 6,2019]. Available from:

12. Pharmaceutical and Food Safety Bureau,Ministry of Health, Labour and Welfare.Risk Management Plan Guidance. [updated April 11, 2012; cited March 16, 2019].
Available from:

13. Ministry of Health, Labour and Welfare.Implementation Methods, etc. of Early PostmarketingPhase Vigilance for Prescription Drugs. [updated March 24, 2006; cited April 6,
2019]. Available from: https://www.pmda. 14. World Health Organization. Active TB drugsafety monitoring and management (aDSM).
[published 2015, cited March 16, 2017]. Available from: areas-of-work/drug-resistant-tb/treatment/ pharmacovigilance/en/

15. ประกาศประกาศกระทรวงาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 23 ลงวันที่ 30 กรกฎาคม พ.ศ. 2544. [อินเทอร์เน็ต]. [เข้าถึงเมื่อ 30 มีนาคม 2562]. เข้าถึงได้จาก: http://www.fda.moph.

16. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดคำรับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับยาสำหรับการรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยารวมถึงวัคซีน ประกาศ ณ วันที่ 5 กุมภาพันธ์ 2559 [อินเทอร์เน็ต]. [เข้าถึงเมื่อ 30 มีนาคม 2562]. เข้าถึงได้จาก:

17. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางสำหรับผู้รับอนุญาตในการรายงานความปลอดภัยของยาที่ใช้ในมนุษย์ ยาเสพติดและวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทที่ใช้ทางการแพทย์
ภายหลังออกสู่ตลาด ประกาศ ณ วันที่ 18 ธันวาคม 2558 [อินเทอร์เน็ต]. [เข้าถึงเมื่อ 30 มีนาคม 2562].เข้าถึงได้จาก:

18. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์การติดตามความปลอดภัย ผลิตภัณฑ์ยาตามลักษณะความเสี่ยง (Risk-Based Approach Safety Monitoring Program)
ประกาศ ณ วันที่ 9 ตุลาคม 2560 [อินเทอร์เน็ต].[เข้าถึงเมื่อ 30 มีนาคม 2562]. เข้าถึงได้จาก: