การพัฒนาหลักเกณฑ์การติดตามความปลอดภัยผลิตภัณฑ์ยาใหม่ตามลักษณะความเสี่ยงในประเทศไทย
Article Sidebar
Main Article Content
บทคัดย่อ
การวิจัยครั้งนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อพัฒนาหลักเกณฑ์การติดตามความปลอดภัยของยาใหม่ตามลักษณะความเสี่ยงของยาในประเทศไทย วิธีวิจัย เป็นการศึกษาวิจัยเชิงปฏิบัติการ โดยการทบทวนเอกสารวิชาการที่เกี่ยวข้อง ประชุมกลุ่มในรูปของคณะทำงานซึ่งมีองค์ประกอบครอบคลุมผู้ที่เกี่ยวข้องที่คัดเลือกแบบเฉพาะเจาะจง รับฟังความเห็นจากผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย และเสนอคณะอนุกรรมการที่เกี่ยวข้องให้ความเห็นชอบก่อนออกประกาศบังคับใช้ ดำเนินการวิจัยระหว่างปี พ.ศ 2559-2560 มีขอบเขตครอบคลุมประเด็นการจำแนกระดับความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์วิธีการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยา (pharmacovigilance method) และกิจกรรมเสริมเพิ่มด้านความปลอดภัย ผลการวิจัย จำแนกยาใหม่ซึ่งครอบคลุมชีววัตถุใหม่และวัคซีนที่ใช้ในมนุษย์ ตามระดับความเสี่ยงที่พิจารณาจาก
ความครบถ้วนสมบูรณ์ของข้อมูลการศึกษาวิจัยทางคลินิก ข้อมูลความปลอดภัยจากการใช้ยาในคนไทย และประสบการณ์การใช้ยาทั้งในและต่างประเทศ ออกเป็น 4 ประเภท ดังนี้ (1) ยาความเสี่ยงระดับ 1 (สูงสุด) คือ ผลิตภัณฑ์ยาที่มีข้อมูลการทดลองทางคลินิกไม่สมบูรณ์ ต้องติดตามความปลอดภัยลักษณะเชิงรุกในผู้ป่วยทุกรายที่ใช้ยาเป็นระยะเวลาไม่น้อยกว่า 2 ปี หรือจนกว่ามีข้อมูลด้านความปลอดภัยสนับสนุนเพียงพอ (2) ยาความเสี่ยงระดับ 2 คือ ผลิตภัณฑ์ยาที่ประกอบตัวยาสำคัญเป็นสารเคมีใหม่หรืออนุพันธ์ใหม่หรือมีข้อบ่งใช้ใหม่ หรือสูตรส่วนผสมใหม่ หรือเป็นตำรับชีววัตถุใหม่ ต้องติดตามความปลอดภัยแบบ intensified spontaneous reportingเป็นระยะเวลา 2 ปี (3) ยาความเสี่ยงระดับ 3 คือ ผลิตภัณฑ์ยาที่มีระบบการนำส่งยาแบบใหม่ หรือช่องทาง
การให้แบบใหม่ หรือรูปแบบใหม่หรือความแรงใหม่ ต้องติดตามความปลอดภัยในลักษณะเช่นเดียวกับความเสี่ยงระดับ 2 แต่ระยะเวลาเพียง 1 ปี (4) ยาความเสี่ยงระดับ 4 คือ ผลิตภัณฑ์ยาที่มีตัวยาสำคัญเหมือนยาใหม่ที่ได้รับทะเบียนแบบไม่มีเงื่อนไข (ยาปลด SMP) หรือมีประสบการณ์การใช้มานาน หรือเป็นยาจำเป็น โดยมีเงื่อนไขตามที่อย.กำหนด ทั้งนี้ ผลิตภัณฑ์ยาความเสี่ยงระดับ 1-3 ต้องกำหนดผู้รับผิดชอบหลักในการประสานงานด้านการติดตามความปลอดภัย ระบุความเสี่ยงที่ต้องติดตาม สื่อสารความเสี่ยงดังกล่าวให้บุคลากรทางการแพทย์ในช่วงแรกของการออกสู่ตลาด สรุป ผลิตภัณฑ์ยาใหม่แต่ละชนิดมีวิธีการและเงื่อนไขการติดตามความปลอดภัยที่แตกต่างตามความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์นั้น ๆ ซึ่งแบ่งเป็น 4 ประเภท ตามความครบถ้วนสมบูรณ์ของข้อมูลการศึกษาวิจัยทางคลินิก ข้อมูลความปลอดภัยจากการใช้ยาในคนไทย ประสบการณ์การใช้ยาและความจำเป็น
Article Details
References
2. นิยดา เกียรติยิ่งอังศุลี. ความปลอดภัยของยาใหม่:สิ่งที่คนไทยควรใส่ใจ สมดุลย์ระหว่างประโยชน์ที่ได้กับความเสี่ยงด้านความปลอดภัย. ยาวิพากษ์ 2554;3 (11) : 3-7.
3. ยุวดี พัฒนวงศ์. คู่มือหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่.นนทบุรี: กองควบคุมยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, 2538.
4. Amrumpai Y, Kiatying-Angsulee N, andChamroonsawasdi K. Identifying Safety Indicators of New Drug Safety Monitoring Programme(SMP) in Thailand. [cited April 6,2019]. Available from: https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/009286150704100609
5. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรื่อง การปรับปรุงคู่มือ/หลักเกณฑ์การติดตามความปลอดภัยของยาใหม่ (Safety MonitoringProgram). 2555. ลงวันที่ 6 กรกฎาคม 2555.
6. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรื่อง การขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ (New Drugs) ชีววัตถุใหม่ (New Biological Prodructs) และวัคซีนสำหรับมนุษย์. ลงวันที่ 24 พฤษภาคม พ.ศ.
2561 [อินเทอร์เน็ต]. [เข้าถึงเมื่อ 28 เมษายน 2562].เข้าถึงได้จาก: http://www.fda.moph.go.th/sites/drug/Shared%20Documents/Law04-Notification-ThFDA/FDA-20180528-n.pdf
7. Eland IA, Belton KJ, van Grootheest AC,Meiners AP, Rawlins MD, Stricker BH.Attitudinal survey of voluntary reporting of adverse drug reactions. Br J Clin Pharmacol.
1999;48(4):623–627. doi:10.1046/j.1365-2125.1999.00060.x
8. European Medical Agency. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module I – Pharmacovigilance systems and their quality systems. [updated Jun 22,
2012; cited May 1, 2019]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/draft-guideline-goodpharmacovigilance-practices-module-ipharmacovigilance-
systems-their-quality_en.pdf
9. European Medical Agency. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V – Risk management systems (Rev 2) [updated Feb 24, 2016; cited March 15, 2019].
Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guidelinegood- pharmacovigilance-practices-modulev-risk-management-systems-rev-2_en.pdf
10. European Medical Agency Guideline ongood pharmacovigilance practices (GVP) Module X – Additional monitoring. [updated April 19, 2013; cited March 15, 2019].
Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guidelinegood-pharmacovigilance-practices-modulex-additional-monitoring_en.pdf
11. U.S. Food and Drug Administration. Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS). [updated February 02,2018; cited April 6,2019]. Available from: https://www.fda.gov/
Drugs/DrugSafety/REMS/default.htm
12. Pharmaceutical and Food Safety Bureau,Ministry of Health, Labour and Welfare.Risk Management Plan Guidance. [updated April 11, 2012; cited March 16, 2019].
Available from: https://www.pmda.go.jp/files/000153333.pdf
13. Ministry of Health, Labour and Welfare.Implementation Methods, etc. of Early PostmarketingPhase Vigilance for Prescription Drugs. [updated March 24, 2006; cited April 6,
2019]. Available from: https://www.pmda. go.jp/files/000209204.pdf 14. World Health Organization. Active TB drugsafety monitoring and management (aDSM).
[published 2015, cited March 16, 2017]. Available from: https://www.who.int/tb/ areas-of-work/drug-resistant-tb/treatment/ pharmacovigilance/en/
15. ประกาศประกาศกระทรวงาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 23 ลงวันที่ 30 กรกฎาคม พ.ศ. 2544. [อินเทอร์เน็ต]. [เข้าถึงเมื่อ 30 มีนาคม 2562]. เข้าถึงได้จาก: http://www.fda.moph.
go.th/sites/drug/Shared%20Documents/Law03TheMinistryOfHealth/SPC(2).PDF
16. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดคำรับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับยาสำหรับการรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยารวมถึงวัคซีน ประกาศ ณ วันที่ 5 กุมภาพันธ์ 2559 [อินเทอร์เน็ต]. [เข้าถึงเมื่อ 30 มีนาคม 2562]. เข้าถึงได้จาก:http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/Condition-MAAE-Report.p
17. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางสำหรับผู้รับอนุญาตในการรายงานความปลอดภัยของยาที่ใช้ในมนุษย์ ยาเสพติดและวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทที่ใช้ทางการแพทย์
ภายหลังออกสู่ตลาด ประกาศ ณ วันที่ 18 ธันวาคม 2558 [อินเทอร์เน็ต]. [เข้าถึงเมื่อ 30 มีนาคม 2562].เข้าถึงได้จาก: http://thaihpvc.fda.moph.go.th/thaihvc/Public/NewsAdr/uploads/hpvc_
437.pdf
18. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์การติดตามความปลอดภัย ผลิตภัณฑ์ยาตามลักษณะความเสี่ยง (Risk-Based Approach Safety Monitoring Program)
ประกาศ ณ วันที่ 9 ตุลาคม 2560 [อินเทอร์เน็ต].[เข้าถึงเมื่อ 30 มีนาคม 2562]. เข้าถึงได้จาก:http://www.fda.moph.go.th/sites/drug/Shared%20Documents/Law04-Notification-
ThFDA/risk-based-approach-safety-monitoringprogram.pdf