การประเมินผลมาตรการควบคุมความเสี่ยงผลิตภัณฑ์ยาในประเทศไทย

บทคัดย่อ

การวิจัยนี้มีวัตถุประสงค์ เพื่อประเมินผลการแปลงมาตรการควบคุมความเสี่ยงผลิตภัณฑ์ยาสู่การปฏิบัติ ผลกระทบที่เกิดขึ้นและปัจจัยที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินงานเพื่อจัดทำข้อเสนอแนะเชิงนโยบาย วิธีดำเนินการ เป็นการวิจัยรูปแบบผสมผสานการวิจัยเชิงปริมาณและคุณภาพ  ระยะเวลาดำเนินการ ตั้งแต่ ปี พ.ศ. 2554-2561  การวิจัยเชิงปริมาณ เก็บข้อมูลในปี พ.ศ. 2554 โดยการสำรวจความคิดเห็นและการดำเนินงานของโรงพยาบาล/ร้านยาที่คัดเลือก  การวิจัยเชิงคุณภาพเก็บข้อมูล ตั้งแต่ ปี พ.ศ. 2555-2561 โดยการทบทวนวรรณกรรมจากเอกสารวิชาการทางการแพทย์ และรายงานการประชุมที่เกี่ยวข้อง รวมถึงสืบค้นจากฐานข้อมูลที่เกี่ยวข้อง  มาตรการที่ประเมิน  คือ มาตรการควบคุมความเสี่ยงยา nimesulide  ตามมติคณะกรรมการยา 7 มาตรการ ซึ่งแบ่งได้เป็น 3 กลุ่ม คือ 1) มาตรการทางกฎหมาย   2)  มาตรการศึกษาวิจัยและเฝ้าระวัง และ 3) มาตรการสื่อสารความเสี่ยงของหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ผลการศึกษา พบว่า ทุกหน่วยงานที่เกี่ยวข้องดำเนินการตามมาตรการที่กำหนดในรูปแบบและกลไกต่างๆ โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้แปลงมาตรการทางกฎหมายเป็นประกาศ/คำสั่งครบทุกมาตรการ และมีการสื่อสารความเสี่ยงของยาอย่างเป็นรูปธรรม ผู้ประกอบการดำเนินการตามที่กฎหมายบังคับ และจัดทำโครงร่างวิจัยตามที่กำหนด แต่ไม่สามารถดำเนินการเนื่องจากไม่ได้การรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมในมนุษย์ โรงพยาบาล/ร้านยาเลือกปฏิบัติเพียงบางมาตรการที่สอดคล้องกับแนวปฏิบัติขององค์กร  แม้โรงพยาบาลและร้านยาโดยรวมส่วนใหญ่ (ร้อยละ 81.3) รับทราบความเสี่ยงยา nimesulide  และประมาณร้อยละ70 เห็นด้วยว่ามาตรการที่กำหนดสามารถลดความเสี่ยงได้  แต่พบว่าโรงพยาบาลที่มีการสั่งใช้/จำหน่ายยา nimesulide ระหว่างปี พ.ศ. 2549-2554 อย่างน้อย 1 ปี  จำนวน 77 แห่ง (ร้อยละ 45.0) เลือกระงับการสั่งใช้/จำหน่ายยาหรือยกเลิกรายการยาจากบัญชีโรงพยาบาลภายหลังรับการสื่อสารข้อมูลความเสี่ยงของยา   มาตรการที่กำหนดส่งผลกระทบให้ปริมาณการสั่งใช้/จำหน่าย จำนวนทะเบียนตำรับยาและอัตราการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ยามีแนวโน้มลดลง โดยสรุป มาตรการควบคุมความเสี่ยงผลิตภัณฑ์ยาที่กำหนดมีการแปลงสู่การปฏิบัติทุกประการ ยกเว้นมาตรการศึกษาวิจัยและเฝ้าระวัง