การประเมินความปลอดภัยของเจลสารสกัดรากทองพันชั่งที่เตรียมจากโรงงานต้นแบบ
Article Sidebar
Main Article Content
บทคัดย่อ
บทนำและวัตถุประสงค์ เจลสารสกัดรากทองพันชั่ง (0.1% rhinacanthin C) เป็นตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่พัฒนาขึ้นภายใต้ผลการศึกษาวิจัยทางวิทยาศาสตร์ร่วมกับการใช้องค์ความรู้ในทางการแพทย์แผนโบราณของไทย เพื่อให้เป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพรสำหรับใช้ภายนอกที่มีคุณภาพและมีสรรพคุณในการรักษาโรคผิวหนังจากเชื้อรา อย่างไรก็ตาม การพัฒนาสมุนไพรให้อยู่ในรูปแบบใหม่ควรมีการศึกษาความปลอดภัยของตำรับก่อนนำไปใช้ในมนุษย์ การศึกษานี้มีเป้าหมายเพื่อประเมินความปลอดภัยของตำรับเจลสารสกัดรากทองพันชั่งที่ทดลองผลิตในโรงงานต้นแบบ
วิธีการศึกษา ประเมินความปลอดภัยของเจลสารสกัดรากทองพันชั่ง โดยทำการทดสอบการก่อกลายพันธุ์ในเชื้อแบคทีเรียด้วยวิธีทดสอบตามแนวทางขององค์การเพื่อความร่วมมือทางเศรษฐกิจและการพัฒนา หมายเลข 471 (OECD Guideline No. 471) ทดสอบการระคายเคืองทางผิวหนัง/การกัดกร่อนในสัตว์ทดลองด้วยวิธีทดสอบตามแนวทางขององค์การเพื่อความร่วมมือทางเศรษฐกิจและการพัฒนา หมายเลข 404 (OECD Guideline No. 404) และศึกษาความปลอดภัยของเจลสารสกัดรากทองพันชั่งโดยการทดสอบการระคายเคืองในอาสาสมัครคนไทยสุขภาพดีด้วยวิธี Single patch test
ผลการศึกษา ตำรับเจลสารสกัดรากทองพันชั่งไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ในแบคทีเรียที่ทำการศึกษาทุกสายพันธุ์ ไม่ก่อให้เกิดการระคายเคืองทางผิวหนัง/การกัดกร่อนในสัตว์ทดลอง และไม่ก่อให้เกิดการระคายเคืองที่ผิวหนังของอาสาสมัคร
อภิปรายผล ตำรับสารสกัดทองพันชั่งนี้จัดเป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพรประเภทวิจัยพัฒนา (ข3) ต้องมีข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลเพิ่มเติม นอกเหนือจากองค์ความรู้ดั้งเดิมในการขออนุญาตผลิตและจำหน่าย ทั้งผลการศึกษาในห้องทดลอง สัตว์ทดลอง และในมนุษย์ โดยต้องทดสอบการก่อกลายพันธุ์ การกัดกร่อน และการระคายเคืองต่อผิวหนังตามมาตรฐานสากล การศึกษานี้ได้ดำเนินการตามมาตรฐานทั้งการเตรียมเจลสารสกัด การทดสอบในสัตว์ และในมนุษย์ ซึ่งพบว่าสารสกัดที่ทดสอบไม่ก่อให้เกิดความเป็นพิษทางพันธุกรรม ไม่มีผลกัดกร่อนผิวหนัง และไม่ก่อให้เกิดการระคายเคืองทางผิวหนังทั้งในสัตว์ทดลองและในมนุษย์
ข้อสรุปและข้อเสนอแนะ เจลสารสกัดรากทองพันชั่งที่พัฒนามีความปลอดภัยสำหรับนำไปใช้ในมนุษย์ สามารถนำไปใช้ศึกษาในระดับคลินิกเพื่อประเมินประสิทธิผลและความปลอดภัยของตำรับในการรักษาผู้ป่วยโรคผิวหนังจากเชื้อราได้ต่อไป
Article Details
อนุญาตภายใต้เงื่อนไข Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
เอกสารอ้างอิง
Thiangburanathum W. Dictionary of Thai medicinal plants. 5th ed. Bangkok: Aksornpittaya; 1999. (in Thai)
Thailand Association of Traditional Medicine School Wat Phra Chetuphon (Wat Pho) Tha Thien Pranakorn. Handbook of Thai pharmacist drug Act B.E. 2510 and ministerial regulation. 2nd ed. Bangkok: Ampolpittaya; 1869. (in Thai)
Bukke S, PS R, GS, Kedam TR. The study on morphological, phytochemical and pharmacological aspects of Rhinacanthus nasutus. (L) Kurz (A Review). J App Pharm Sci. 2011;1(8):26-32.
Kodama O, Ichikawa H, Akatsuka T, Santisopasri V, Kato A, Hayashi Y. Isolation and identification of an antifungal naphthopyran derivative from Rhinacanthus nasutus. J Nat Prod. 1993;56(2):292-4.
Pruksakorn P, Jaima C, Panyajai P, Mekha N, Autthateinchai R, Dhepakson P. Antifungal activity of Rhinacanthus nasutus (L.) Kurz extract against dermatophytes. J Thai Trad Alt Med. 2018;16(2):205-17. (in Thai)
Siripong P, Wongseri V, Piyaviriyakul S, Yahaufai J, Chanpai R, Kanokmedakul K. Antibacterial potential of Rhinacanthus nasutus against clinically isolated bacteria from Thai cancer patients. Mahidol J Pharm Sci. 2006;33(1-4):15-22.
Sendl A, Chen JL, Jolad SD, Stoddart C, Rozhon E, Kernan M, Nanakorn W, Balick M. Two new naphthoquinones with antiviral activity from Rhinacanthus nasutus. J Nat Prod. 1996;59(8):808-11.
Thongchuai B, Tragoolpua Y, Sangthong P, Trisuwan K. Antiviral carboxylic acids and naphthoquinones from the stems of Rhinacanthus nasutus. Tetrahedron Lett. 2015;56(37):5161-3.
Bhusal N, Panichayupakaranant P, Reanmongkol W. In vivo analgesic and anti-inflammatory activities of a standardized Rhinacanthus nasutus leaf extract in comparison with its major active constituent rhinacanthin-C. Sonklanakarin J Sci Technol. 2014;36(3):325-31.
Tewtrakul S, tansakul P, Panichayupakaranant P. Effects of rhinacanthins from Rhinacanthus nasutus on nitric oxide, prostaglandin E2 and tumor necrosis factor-alpha releases using RAW264.7 macrophage cells. Phytomedicine. 2009;16(6-7):581-5.
Tewtrakul S, Tansakul P, Panichayapakaranant P. Anti-allergic principles of Rhinacanthus nasutus leaves. Phytomedicine. 2009;16:929-34.
Darah I, Jain K. Efficacy of the Rhinacanthus nasutus Nees Leaf extract on dermatophytes with special reference to Trichophyton mentagrophytes var. mentagrophytes and Microsporum canis. Nat Prod Sci. 2001;7(4):114-9.
Deepa N, Ravichandran V. Anti-fungal activity of various extracts of Rhinacanthus nasutus (I). Kurtz. Nat Prod Indian J. 2008;4(2):125-7.
Wisuitiprot W. Antifungal activity of Rhinacanthus nasutus extract against Malassezia sp. J Health Sci. 2012;21(3):521-8. (in Thai)
Bureau of Drug Control, Food and Drug Administration. National list of essential medicines 2013. Bangkok: The Agricultural Co-operative Federation of Thailand Printing Press, Ltd.; 2013. (in Thai)
Pruksakorn P, Jaima C, Sumateewatanakul V, Sa-nguanruang W, Panyajai P, Autthateinchai R, Mekha N, Sachanonta N, Dhepakson P. Development and evaluation of Rhinacanthus nasutus root extract gel as an antifungal for the treatment of dermatophytosis. J Thai Trad Alt Med. 2021;19(2):435-57. (in Thai)
OECD guideline for testing of chemicals. Bacterial reverse mutation test. [Internet]. 2020 [cited 2022 Dec 9]; [12 pages]. Available from: https://www.oecd-ilibrary.org/ docserver/9789264071247-en.pdf?expires=1670388034&id=id&accname=guest&checksum=46C91D89F66D5860DAAE9CE558ADB2EE
OECD guideline for testing of chemicals. Acute dermal irritation/ corrosion. [Internet]. 2015 [cited 2022 Dec 6]; [8 pages]. Available from: https://www.oecd-ilibrary.org/docserver/9789264242678-en.pdf?expires=1670390038&id=id& accname=guest&checksum=02AF5206A58CB39F482A45498B3D0D0D
OECD series on testing and assessment Number 33. Harmonised integrated classification system for human health and environmental hazards of chemical substances and mixtures. [Internet]. 2001 [cited 2022 Dec 6]; [247 pages]. Available from: https://www.oecd.org/official documents/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono(2001)6&doclanguage=en
Cosmetics Europe. Product test guideline for the assessment of human skin compatibility. [Internet]. 1997 [cited 2022 Dec 7]; [26 pages]. Available from: https://www. cosmeticseurope.eu/files/6014/6407/8875/Product_Test_Guidelines_for_the_Assessment_of_Human_Skin_Compatibility_-_1997.pdf
Mulyanti YS, Yuliarni, Kasemchainan B, Mitra PP, Evans P, Hartono H. Evaluation of the skin irritation and sensitization potential of the Cussons baby sensicare skin range of products in healthy volunteers. J Cosmet Dermatol Sci Appl. 2019;9:207-15.
Roussel CQ, Poncet M, Mesaros S, Clucas A, Baker M, Soloff AM. Comparison of the cumulative Irritation potential of adapalene gel and cream with that of erythromycin/tretinoin solution and gel and erythromycin/isotretinoin gel. Clin Ther. 2001;23(2):205-12.
British Pharmacopoeia Commission. British Pharmacopoeia 2018. London: TSO; 2017.
Bureau of Drug and Narcotic, Department of Medical Sciences. Thai Herbal Pharmacopoeia 2019 Vol. I and II. Nonthaburi: Bureau of Drug and Narcotics, Department of Medical Sciences, Ministry of Public Health; 2019.
Herbal product division, Thai Food and Drug Administration. Guideline for preparing documents for herbal product license in low-risk cases. [Internet]. 2021 [cited 2023 Jan 7]; [75 pages]. Available from: https://www.fda.moph.go.th/Herbal/SitePages/Document/product/3.product_allow.pdf
