การศึกษาประสิทธิผลและความปลอดภัยของสารสกัดตำรับยาเบญจอำมฤตย์ในผู้ป่วยโรคมะเร็งเซลล์ตับ: การศึกษาทางคลินิกระยะที่ 2

บทคัดย่อ

บทนำและวัตถุประสงค์: โรคมะเร็งตับเป็นสาเหตุของการเสียชีวิตที่สำคัญของประชากรทั่วโลกรวมถึงประเทศไทย ซึ่งปัจจุบันมีการใช้ยาสมุนไพรไทย “เบญจอำมฤตย์” ร่วมรักษาแบบบูรณาการแก่ผู้ป่วยมะเร็งตับโดยแพทย์แผนไทย ณ สถานพยาบาลของรัฐ แต่ยังไม่มีข้อมูลการศึกษาทางคลินิกเพื่อยืนยันประสิทธิผลของตำรับยาเบญจอำมฤตย์ การศึกษาวิจัยนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อศึกษาประสิทธิผลของสารสกัดตำรับยาเบญจอำมฤตย์ต่ออัตราการรอดชีวิตของผู้ป่วยมะเร็งตับ

วิธีการศึกษา: การศึกษาวิจัยทางคลินิกระยะที่ 2 แบบสุ่ม มีกลุ่มควบคุมและปกปิดสองทาง ในผู้ป่วยมะเร็งเซลล์ตับที่มี Child-Pugh score class A หรือ B ที่ไม่สามารถรับการรักษามาตรฐานได้ โดยใช้อัตราส่วนกลุ่มทดลองที่ได้รับสารสกัดตำรับยาเบญจอำมฤตย์ต่อกลุ่มควบคุมที่ได้รับยาหลอกที่ 2 ต่อ 1 อาสาสมัครทั้งสองกลุ่มได้รับขนาดยาตามน้ำหนักตัวตลอดระยะเวลาวิจัย ติดตามผลทั้งสิ้น 5 ครั้ง ทุก 28 วัน เป็นเวลาทั้งหมด 140 วัน ประเมินอัตราการรอดชีวิต อาการทางคลินิก คุณภาพชีวิต (Thai Modified Function Living Index Cancer Questionnaire Version 2 (T-FLIC 2)) วิเคราะห์ผลแบบ Intention to treat (ITT) ด้วยสถิติ Kaplan-Meier method, log-rank test, Cox proportional hazard model, Mann Whitney U Test, Chi-square test หรือ Fisher’s exact test, Generalized Estimating Equations (GEE) หรือ Multi-level model (Mixed model) ด้วยโปรแกรม STATA version 14

ผลการศึกษา: พบว่ามีผู้เข้าร่วมวิจัย 45 ราย (จาก 81 ราย; อัตราส่วน 32:13) ที่อยู่ในกระบวนการทดลองจนจบ เมื่อสิ้นสุดการศึกษา (12 เดือน) มีผู้เข้าร่วมวิจัย 40 รายเสียชีวิต (88.89%) แบ่งเป็นกลุ่มควบคุมจำนวน 13 ราย (ร้อยละ 100) และกลุ่มทดลองจำนวน 27 ราย (ร้อยละ 84.38) ซึ่งเมื่อเปรียบเทียบทั้งสองกลุ่มพบว่าอัตรารอดชีวิตไม่ต่างกัน (crude hazard ratio (HR) = 0.67, 95% CI = 0.34-1.31)

อภิปรายผล: เมื่อปรับตัวแปรที่มีอิทธิพลคือ เพศ, อายุ, ขนาดก้อนมะเร็ง, อาการสำคัญ และระดับ Alpha-fetoprotein (AFP) พบว่า สารสกัดตำรับยาเบญจอำมฤตย์เป็นปัจจัยป้องกันการเสียชีวิตของผู้ป่วยมะเร็งตับอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (adjusted HR = 0.25, 95% CI = 0.06-0.97, p-value = 0.046) ทั้งนี้ยังพบว่าอาการท้องอืด (HR = 3.54, 95% CI = 1.017-11.71, p-value = 0.046) เป็นปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงในการเสียชีวิตของผู้ป่วยมะเร็งตับ อย่างไรก็ตามไม่พบความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติของคุณภาพชีวิตในผู้เข้าร่วมวิจัยทั้งสองกลุ่ม นอกจากนี้ไม่พบรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงจากการใช้สารสกัดตำรับยาเบญจอำมฤตย์

ข้อสรุปและข้อเสนอแนะ: การศึกษาครั้งนี้แสดงให้เห็นว่า สารสกัดตำรับยาเบญจอำมฤตย์เป็นปัจจัยหนึ่งที่ช่วยลดการตายของผู้ป่วยมะเร็งเซลล์ตับได้