การจัดตั้งศูนย์วิทยาการการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพ (Regulatory Science Center) เพื่อส่งเสริมระบบนิเวศการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์สุขภาพ
Article Sidebar
Main Article Content
บทคัดย่อ
บทคัดย่อ
ความสำคัญ: ความก้าวหน้าของเทคโนโลยีสุขภาพ เช่น ยาชีววัตถุ ผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง เครื่องมือแพทย์ที่ใช้ปัญญาประดิษฐ์ และการแพทย์แม่นยำ ก่อให้เกิดความท้าทายต่อระบบการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพในปัจจุบัน เนื่องจากหลักเกณฑ์เดิมอาจไม่เพียงพอสำหรับการประเมินคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์นวัตกรรมดังกล่าว หลายประเทศจึงนำแนวคิดของวิทยาการการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพ (regulatory science) มาประยุกต์ใช้เพื่อเชื่อมโยงการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์สุขภาพกับระบบกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพ
วัตถุประสงค์: เพื่อศึกษาและวิเคราะห์เปรียบเทียบรูปแบบโครงสร้าง ภารกิจ และกลไกการดำเนินงานของศูนย์วิทยาการการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพของหน่วยงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพอ้างอิงจากประเทศชั้นนำ เพื่อสังเคราะห์และพัฒนาข้อเสนอเชิงนโยบายในการจัดตั้งศูนย์วิทยาการการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพที่เหมาะสมกับบริบทประเทศไทย และเพื่อเสนอแนะแนวทางและขั้นตอนการดำเนินงานเชิงกลยุทธ์สำหรับการขับเคลื่อนการจัดตั้งศูนย์ดังกล่าว
วิธีการวิจัย: การศึกษานี้เป็นการวิจัยเชิงพรรณนาโดยใช้วิธีการวิจัยเชิงคุณภาพ ผ่านการศึกษาเอกสารและการวิเคราะห์กรณีศึกษาเปรียบเทียบ โดยรวบรวมข้อมูลจากเอกสารนโยบาย กฎหมาย แนวทางกำกับดูแล รายงานประจำปี และเอกสารวิชาการของหน่วยงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพอ้างอิงจากประเทศชั้นนำ จากนั้นจึงวิเคราะห์ข้อมูลด้วยวิธี content analysis, comparative analysis และ policy synthesis โดยดำเนินการในระหว่างเดือนมกราคม พ.ศ. 2563 - 2567
ผลการศึกษา: พบว่าประเทศชั้นนำต่างมีการนำ regulatory science มาใช้เพื่อรองรับผลิตภัณฑ์สุขภาพนวัตกรรม โดยมีบทบาทสำคัญในด้านการพัฒนาเครื่องมือและมาตรฐานใหม่ การให้คำปรึกษาทางวิทยาศาสตร์ การพัฒนาศักยภาพบุคลากร และการเตรียมพร้อมต่อภาวะฉุกเฉินทางสาธารณสุข สำหรับประเทศไทย เสนอให้จัดตั้งศูนย์วิทยาการการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพ โดยมีองค์ประกอบเชิงหน้าที่ประกอบด้วย 1) การพัฒนาองค์ความรู้และเครื่องมือการประเมินเทคโนโลยีใหม่ 2) การสนับสนุนการออกแบบการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ให้สอดคล้องกับหลักเกณฑ์การกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพ 3) การพัฒนาศักยภาพบุคลากรที่เกี่ยวข้องกับระบบนิเวศของผลิตภัณฑ์สุขภาพ และ 4) การเตรียมความพร้อมต่อสถานการณ์ฉุกเฉินทางระบบสาธารณสุข
สรุป: จากการศึกษานี้มีข้อเสนอเชิงนโยบายสำหรับประเทศไทยในการจัดตั้งศูนย์วิทยาการการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพ เป็นองค์กรช่วยเสริมสร้างระบบกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพของประเทศไทย ลดความไม่แน่นอนด้านกฎระเบียบ สนับสนุนการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์สุขภาพ และเพิ่มความพร้อมต่อความท้าทายด้านสาธารณสุขในอนาคต
Article Details
อนุญาตภายใต้เงื่อนไข Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
เอกสารอ้างอิง
1. Spindler P, Bach KF, Schmiegelow M, Bedlington N, Eichler HG. Innovation of medical products: the evolution of regulatory science, research, and education [Internet]. Ther Innov Regul Sci. 2016 [cited 2020 Jan 30];50(1):44-48. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30236007/
2. Eichler HG, Baird LG, Barker R, et al. From adaptive licensing to adaptive pathways: Delivering a flexible life-span approach to bring new drugs to patients [Internet]. Clin Pharmacol Ther. 2015 [cited 2020 Jan 30];97(3):234-246. Available from: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6706805/
3. World Health Organization. Global benchmarking tool (GBT) for evaluation of national regulatory systems of medical products [Internet]. Geneva: WHO; 2017 [cited 2020 Jan 30]. Available from: https://www.who.int/publications/i/item/9789240020245
4. OECD. Regulatory effectiveness in the era of digitalization [Internet]. Paris: OECD; 2019 [cited 2020 Jan 30]. Available from: https://policycommons.net/artifacts/3801628/regulatory-effectiveness-in-the-era-of-digitalisation-context/4607456/
5. Food and Drug Administration. Advancing regulatory science at FDA: a strategic plan [Internet]. Silver Spring (MD): U.S. FDA; 2011 [cited 2020 Jan 30]. Available from: https://www.fda.gov/media/81109/download
6. European Medicines Agency. EMA Regulatory Science to 2025: strategic reflection [Internet]. Amsterdam: European Medicines Agency; 2020 [cited 2020 Aug 28]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/ema-regulatory-science-2025-strategic-reflection_en.pdf
7. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency. PMDA International Strategic Plan 2015 [Internet]. Tokyo: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency; 2015 [cited 2020 Jan 30]. Available from: https://ec.europa.eu/futurium/en/system/files/ged/japan_pmda_international_strategic_plan_2015.pdf
8. กระทรวงสาธารณสุข. สรุป Thailand 4.0 ด้านสาธารณสุข [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: กระทรวงสาธารณสุข; 2560 [เข้าถึงเมื่อ 30 ม.ค. 2563]. เข้าถึงได้จาก: https://infocenter.oic.go.th/FILEWEB/CABINFOCENTER28/DRAWER066/GENERAL/DATA0000/00000026.PDF
9. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. (ร่าง) แผนปฏิบัติการด้านการพัฒนาระบบยาของประเทศไทย (พ.ศ. 2566-2570) [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา; 2566 [เข้าถึงเมื่อ 29 ก.ย. 2566]. เข้าถึงได้จาก: https://ndi.fda.moph.go.th/uploads/file_news/202309131994561417.pdf
10. Wang Y, Guan A, Wickramasekara S, Phillips KS. Analytical chemistry in the regulatory science of medical devices [Internet]. Annu Rev Anal Chem (Palo Alto Calif). 2018;11(1):307-327.
[cited 2020 Jan 30]. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29579404/
11. European Medicines Agency. Guideline on registry-based studies [Internet]. Amsterdam: European Medicines Agency; 2021 [cited 2021 Nov 5]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-registry-based-studies_en.pdf
12. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency. Basic principles on Utilization of Registry for Applications [Internet]. Tokyo: PMDA; 2021 [cited 2021 Nov 5]. Available from: https://www.pmda.go.jp/files/000240810.pdf
13. World Health Organization. Emergency use assessment and listing procedure [Internet]. Geneva: WHO; 2020 [cited 2020 Jan 30]. Available from: https://www.who.int/news/item/09-01-2020-emergency-use-listing-procedure-and-roadmap-health-emergencies
14. Food and Drug Administration. Emergency use authorization for medical products and related authorities [Internet]. Silver Spring (MD): U.S. FDA; 2017 [cited 2020 Jan 30]. Available from: https://www.fda.gov/media/97321/download
15. Walt G, Gilson L. Reforming the health sector in developing countries: the central role of policy analysis. Health Policy Plan [Internet]. 1994 [cited 2020 Jan 30]; 9(4):353-70. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/10139469/
16. Guzman J, O'Connell E, Kikule K, Hafner T. The WHO Global Benchmarking Tool: a game changer for strengthening national regulatory capacity [Internet]. BMJ Glob Health. 2020 [cited 2020 Aug 28];5(8):e003181. Available from: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7418656/
17. World Health Organization. Strengthening regulatory systems for medical products [Internet]. Geneva: WHO; 2020 [cited 2020 Jan 30]. Available from: https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/regulation-and-safety/rss
18. Yin RK. Case study research and applications: design and methods [Internet]. 6th ed. Thousand Oaks (CA): Sage; 2018 [cited 2020 Jan 30]. Available from: https://uk.sagepub.com/en-gb/chi/case-study-research-and-applications/book250150
19. Bhatia A, Matthan R, Khanna T, Balsari S. Regulatory Sandboxes: A cure for mHealth Pilotitis? J Med Internet Res. 2020 [cited 2021 Nov 5];22(9):e21276. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32763889/