ระบบการเฝ้าระวังหลังการวางตลาดของเครื่องมือแพทย์ในต่างประเทศและประเทศไทย : บทเรียนและข้อเสนอแนะเชิงนโยบายเพื่อการพัฒนาระบบกำกับดูแล
Article Sidebar
Main Article Content
Article Details
อนุญาตภายใต้เงื่อนไข Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
เอกสารอ้างอิง
1. World Health Organization. WHO global model regulatory framework for medical devices including in vitro diagnostic medical devices, Annex 3 [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2023 [cited 2026 May 10]. Available from: https://www.who.int/publications/m/item/who-global-model-regulatory-framework-for-medical-devices-including-in-vitro-diagnostic-medical-devices--annex-3
2. World Health Organization. Guidance for post-market surveillance and market surveillance of medical devices, including in vitro diagnostics [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2020 [cited 2026 May 10]. Available from: https://iris.who.int/handle/10665/337551
3. U.S. Food and Drug Administration. Medtronic recalls implantable cardioverter defibrillators (ICDs) and cardiac resynchronization therapy defibrillators (CRT-Ds) [Internet]. Silver Spring (MD): U.S. Food and Drug Administration; 2023 [cited 2026 May 10]. Available from: https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/medtronic-recalls-implantable-cardioverter-defibrillators-icds-and-cardiac-resynchronization-therapy
4. European Commission. EUDAMED - European database on medical devices: overview [Internet]. Brussels: European Commission, Directorate-General for Health and Food Safety; [cited 2026 May 10]. Available from: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en
5. European Union. Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices [Internet]. Luxembourg: Publications Office of the European Union; 2017 [cited 2026 May 10]. Available from: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/eng
6. U.S. Food and Drug Administration. MedWatch: the FDA safety information and adverse event reporting program [Internet]. Silver Spring (MD): U.S. Food and Drug Administration; [cited 2026 May 10]. Available from: https://www.fda.gov/safety/medwatch
7. US Code of Federal Regulations. Title 21, Part 803 - Medical device reporting [Internet]. Washington (DC): National Archives, eCFR; [cited 2026 May 10]. Available from: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-803
8. US Code of Federal Regulations. Title 21, Part 806 - Medical devices; reports of corrections and removals [Internet]. Washington (DC): National Archives, eCFR; [cited 2026 May 10]. Available from: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-806
9. US Code of Federal Regulations. Title 21, Part 822 - Postmarket surveillance [Internet]. Washington (DC): National Archives, eCFR; [cited 2026 May 10]. Available from: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-822
10. U.S. Food and Drug Administration. About Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) database [Internet]. Silver Spring (MD): U.S. Food and Drug Administration; [cited 2026 May 10]. Available from: https://www.fda.gov/medical-devices/mandatory-reporting-requirements-manufacturers-importers-and-device-user-facilities/about-manufacturer-and-user-facility-device-experience-maude-database
11. U.S. Food and Drug Administration. FDA's Sentinel Initiative [Internet]. Silver Spring (MD): U.S. Food and Drug Administration; [cited 2026 May 10]. Available from: https://www.fda.gov/safety/fdas-sentinel-initiative
12. U.S. Food and Drug Administration. Unique device identification system; final rule. Fed Regist [Internet]. 2013 Sep 24 [cited 2026 May 10];78(185):58785-828. Available from: https://www.federalregister.gov/documents/2013/09/24/2013-23059/unique-device-identification-system
13. European Union. Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices [Internet]. Luxembourg: Publications Office of the European Union; 2017 [cited 2026 May 10]. Available from: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj/eng
14. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency. Safety information regarding medical devices [Internet]. Tokyo: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency; [cited 2026 May 10]. Available from: https://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/devices/0001.html
15. Handa N, Ishii K, Matsui Y, Ando Y. Reporting of cardiovascular medical device adverse events to Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan. EBioMedicine [Internet]. 2015 [cited 2026 May 10];2(9):1211-6. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26501120/. doi: 10.1016/j.ebiom.2015.07.011
16. Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices (Act No. 145 of 1960) [Internet]. Tokyo: Japanese Law Translation, Ministry of Justice; [cited 2026 May 10]. Available from: https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213
17. Ministry of Health, Labour and Welfare. Basic principles for adverse events reporting regarding cybersecurity of medical devices. PSB/PSD Notification No. 0115-2 [Internet]. Tokyo: Ministry of Health, Labour and Welfare; 2024 Jan 15 [cited 2026 May 10]. Available from: https://www.pmda.go.jp/files/000272598.pdf
18. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency. MID-NET: medical information database network [Internet]. Tokyo: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency; [cited 2026 May 10]. Available from: https://www.pmda.go.jp/safety/surveillance-analysis/0007.html
19. Therapeutic Goods Administration. Understanding your post-market responsibilities for medical devices [Internet]. Canberra: Therapeutic Goods Administration; [cited 2026 May 10]. Available from: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/understanding-your-post-market-responsibilities-medical-devices
20. Therapeutic Goods Act 1989 (Cth) [Internet]. Canberra: Federal Register of Legislation; [cited 2026 May 10]. Available from: https://www.legislation.gov.au/Series/C2004A03952
21. Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 (Cth) reg 5.7 [Internet]. Canberra: Federal Register of Legislation; [cited 2026 May 10]. Available from: https://www.legislation.gov.au/F2002B00237/latest
22. Therapeutic Goods Administration. Medical devices vigilance program pilot [Internet]. Canberra: Therapeutic Goods Administration; [cited 2026 May 10]. Available from: https://www.tga.gov.au/safety/safety-monitoring-and-information/medical-devices-vigilance-program-pilot
23. Therapeutic Goods Administration. Procedure for recalls, product alerts and product corrections (PRAC) [Internet]. Canberra: Therapeutic Goods Administration; 2025 [cited 2026 May 10]. Available from: https://www.tga.gov.au/safety/recalls-and-other-market-actions/procedure-recalls-product-alerts-and-product-corrections-prac
24. Therapeutic Goods Administration. Reporting of medical device adverse events by healthcare facilities [Internet]. Canberra: Therapeutic Goods Administration; 2025 [cited 2026 May 10]. Available from: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/reporting-medical-device-adverse-events-healthcare-facilities
25. Health Canada. Responsibilities: guidance on adverse reaction and medical device incident reports [Internet]. Ottawa: Health Canada; [cited 2026 May 10]. Available from: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/reports-publications/medeffect-canada/guidance-adverse-reaction-medical-device-incident-reports/responsibilities.html
26. Health Canada. Health products post-market surveillance cycle [Internet]. Ottawa: Health Canada; [cited 2026 May 10]. Available from: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/adverse-reaction-reporting/health-products-post-market-surveillance-cycle.html
27. Medical Devices Regulations (SOR/98-282), ss. 61.2, 61.4, 62, 63.2 [Internet]. Ottawa: Justice Laws Website, Government of Canada; last amended 2026 Jan 1 [cited 2026 May 10]. Available from: https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/sor-98-282/
28. Health Products Act 2007 (Singapore) and Health Products (Medical Devices) Regulations 2010 (S 436/2010) [Internet]. Singapore: Singapore Statutes Online, Attorney-General's Chambers; [cited 2026 May 10]. Available from: https://sso.agc.gov.sg/Act/HPA2007 and https://sso.agc.gov.sg/SL/HPA2007-S436-2010
29. ASEAN Medical Device Directive [Internet]. Jakarta: ASEAN Secretariat; 2015 [cited 2026 May 10]. ISBN 978-602-0980-31-7. Available from: https://asean.org/wp-content/uploads/2016/06/22.-September-2015-ASEAN-Medical-Device-Directive.pdf
30. Health Sciences Authority. GN-05: guidance on the reporting of adverse events for medical devices. Revision 3 [Internet]. Singapore: Health Sciences Authority; 2023 Sep 8 [cited 2026 May 10]. Available from: https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-05-r3-guidance-on-the-reporting-of-adverse-events-(2023-sep)-pub.pdf
31. Health Sciences Authority. GN-10: guidance on medical device field safety corrective action. Revision 4 [Internet]. Singapore: Health Sciences Authority; 2025 Jul 11 [cited 2026 May 10]. Available from: https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-10-r4-guidance-on-medical-device-field-safety-corrective-action-(2025-jul)-pub.pdf
32. กองควบคุมเครื่องมือแพทย์. พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา; [เข้าถึงเมื่อ 10 พ.ค. 2569]. เข้าถึงได้จาก: https://medical.fda.moph.go.th/relevant-laws-and-standards/category/medical-device-act/
33. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบรายงานตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจัดทำรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค และรายงานการดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 138, ตอนพิเศษ 27 ง (ลงวันที่ 4 กุมภาพันธ์ 2564).
34. กระทรวงสาธารณสุข. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจัดทำรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค และรายงานการดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 137, ตอนพิเศษ 286 ง (ลงวันที่ 7 ธันวาคม 2563).
35. กองควบคุมเครื่องมือแพทย์. งานกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาด [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา; [เข้าถึงเมื่อ 10 พ.ค. 2569]. เข้าถึงได้จาก: https://medical.fda.moph.go.th/market-supervision/category/post-index
36. Thai Food and Drug Administration. Medical device regulation in Thailand [Internet]. Nonthaburi: Thai Food and Drug Administration; 2021 [cited 2026 May 10]. Available from: https://www.ahwp.info/sites/default/files/Thailand%20updates.pdf