การศึกษาวิเคราะห์สถานการณ์และการเตรียมความพร้อมเพื่อรองรับการตรวจประเมินซ้ำในการเป็นสมาชิกภาพ PIC/S ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
Article Sidebar
Main Article Content
บทคัดย่อ
ความสำคัญ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้รับการรับรองเข้าเป็นสมาชิกของ Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) ลำดับที่ 49 ตั้งแต่วันที่ 1 สิงหาคม พ. ศ. 2559 และต้องได้รับการตรวจประเมินซ้ำจาก PIC/S เพื่อรับประกันว่าระบบการตรวจประเมิน GMP ของ อย. ผ่านตามเกณฑ์ PIC/S อย่างเคร่งครัด และมีความเข้มแข็ง สม่ำเสมอ ยั่งยืน และทัดทียมกับมาตรฐานสากล จึงจำเป็นต้องศึกษาวิเคราะห์สถานการณ์และเตรียมความพร้อมเพื่อรองรับการตรวจประเมินซ้ำจาก PIC/S
วัตถุประสงค์ : เพื่อศึกษาวิเคราะห์สถานการณ์ปัจจุบันให้ทราบภาพรวมของช่องว่างในมิติต่าง ๆ ตามหลักเกณฑ์การตรวจประเมินซ้ำของ PIC/S ว่ายังมีการปฏิบัติเป็นไปตามข้อกำหนดมาตรฐานของ PIC/S อย่างเคร่งครัด และเพื่อสังเคราะห์กรอบแนวคิดการดำเนินงานในภาพรวมการเตรียมความพร้อมรองรับการตรวจประเมินซ้ำโดย PIC/S
วิธีการวิจัย : การศึกษานี้เป็นการศึกษาเชิงคุณภาพด้วยเอกสาร โดยประกอบด้วย 2 ขั้นตอนหลัก คือ ศึกษาวิเคราะห์สถานการณ์ปัจจุบันภายใต้กรอบหลักเกณฑ์การประเมินซ้ำของ PIC/S ด้วยเครื่องมือวิเคราะห์ 3 ชนิด ประกอบด้วย SWOT การวิเคราะห์ช่องว่าง และวัฏจักรการพัฒนางานอย่างต่อเนื่อง (PDCA) และสังเคราะห์ข้อเสนอกรอบการดำเนินงานภาพรวมของ อย. อย่างครอบคลุมทุกระดับในการเตรียมความพร้อมเพื่อรองรับการตรวจประเมินซ้ำจาก PIC/S
ผลการศึกษา : การศึกษาพบว่ากรอบการตรวจประเมินซ้ำประกอบด้วย 11 องค์ประกอบหลัก 38 องค์ประกอบย่อย และ 78 ตัวชี้วัด โดยมี 8 องค์ประกอบย่อยที่เป็นตัวชี้วัดระดับวิกฤติ (critical indicators) ซึ่งต้องได้รับการปิดช่องว่างให้ครบถ้วน 100% ผลการวิเคราะห์สถานการณ์ชี้ให้เห็นว่า อย. มีพัฒนาการเชิงระบบจากระดับ "การมีระบบ" ไปสู่ "ระดับวุฒิภาวะของการกำกับดูแล (regulatory maturity)" ที่ขับเคลื่อนด้วยการบริหารจัดการความเสี่ยงและระบบคุณภาพอย่างเป็นรูปธรรม อย่างไรก็ตาม ผลการวิเคราะห์ช่องว่างพบประเด็นสำคัญที่ต้องเตรียมความพร้อม ได้แก่ (1) ความแตกต่างของอำนาจตามกฎหมายระหว่าง พ.ร.บ. ยา และ พ.ร.บ. ผลิตภัณฑ์สมุนไพร (2) ข้อจำกัดด้านทรัพยากรบุคคลที่มีความเชี่ยวชาญเฉพาะทางในเทคโนโลยีการผลิตยาขั้นสูง (ATMPs) และ (3) ความจำเป็นในการปรับปรุงมาตรฐาน GMP ให้ทัดเทียมกับฉบับปัจจุบัน (PE009-17) รวมถึงการพัฒนาระบบบันทึกการตรวจสอบผลประโยชน์ทับซ้อนเป็นรายโครงการ ในส่วนของกรอบแนวคิดการดำเนินงาน งานวิจัยได้สังเคราะห์รูปแบบ 4 ลำดับชั้น (ได้แก่ การกำหนดทิศทางเชิงกลยุทธ์, การเปรียบเทียบการปฏิบัติกับมาตรฐาน, การลงมือปรับปรุงให้เกิดการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง และความสอดคล้องตามข้อกำหนด PIC/S) พร้อมจัดทำแผนที่นำทาง (roadmap) และข้อเสนอเชิงปฏิบัติที่ครอบคลุมทั้งระดับนโยบายจนถึงผู้ปฏิบัติงาน
สรุป : การตรวจประเมินซ้ำจาก PIC/S เป็นกลไกที่ใช้รับประกันว่าหน่วยงานกำกับดูแลที่เป็นสมาชิกของ PIC/S ยังมีระบบการตรวจประเมิน GMP ที่สอดคล้องกับข้อกำหนดหลักเกณฑ์ของ PIC/S เพื่อส่งเสริมมาตรฐานและความเชื่อมั่นระหว่างสมาชิก การตรวจประเมินซ้ำ อย. เพื่อรับประกันว่าระบบการตรวจประเมิน GMP ของ อย. ไม่ใช่เพียงสอดคล้องกับข้อกำหนด PIC/S เท่านั้น แต่มีความเข้มแข็ง สม่ำเสมอ ยั่งยืน ทัดเทียมกับมาตรฐานสากล และ อย. เป็นหน่วยตรวจประเมินที่มีวุฒิภาวะ ขับเคลื่อนการตรวจประเมินตามความเสี่ยงด้วยระบบบริหารคุณภาพที่สอดคล้องกับหลักการ PIC/S
Article Details
อนุญาตภายใต้เงื่อนไข Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
เอกสารอ้างอิง
1. PIC/S Secretariat. Members: List of PIC/S participating authorities [Internet]. Geneva: PIC/S Secretariat; [cited 2025 Mar 10]. Available from: https://picscheme.org/en/members
2. Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S). PS/W 1/2011: Questionnaire for competent authorities to be used for assessment reassessment and self-evaluation [Internet]. Geneva: PIC/S; 2011 [cited 2025 Mar 10]. Available from: https://pbe-expert.com/wp-content/uploads/2018/04/0PICS-PSW012011QuestionnaireforAssessment-1.pdf
3. Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S). Assessment and joint reassessment programme: PS/W 1/2005 (Rev.3): PIC/S audit checklist [Internet]. Geneva: PIC/S; 2022 [cited 2025 Mar 10]. Available from: https://picscheme.org/docview/4647
4. กระทรวงสาธารณสุข. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการกระจายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2564. ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 138, ตอนพิเศษ 110 (ลงวันที่ 21 พฤษภาคม 2564).
5. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอ การออก และการต่ออายุหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2567. ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 141, ตอนพิเศษ 226 ง (ลงวันที่ 19 สิงหาคม 2567).
6. กระทรวงสาธารณสุข. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาผลิตยาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2567. ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 141, ตอนพิเศษ 344 ง. (ลงวันที่ 16 ธันวาคม 2567).
7. กระทรวงสาธารณสุข. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2568. ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 142, ตอนพิเศษ 20 ง. (ลงันที่ 16 มิถุนายน 2568).
8. กระทรวงสาธารณสุข. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 พ.ศ. 2564. ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 139, ตอนพิเศษ 34 ง. (ลงวันที่ 8 กุมภาพันธ์ 2565).
9. Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S). PIC/S audit checklist - interpretation guide [Internet]. Geneva: PS/W 31/2019: PIC/S; 2020 [cited 2025 Mar 20. Available from: https://picscheme.org/docview/3549.
