การพัฒนาแนวทางการอนุญาตการศึกษาวิจัยทางคลินิกและการพัฒนาเครือข่ายการศึกษาวิจัยทางคลินิก

บทคัดย่อ

ความสำคัญ: การกำกับดูแลการศึกษาวิจัยทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ยาเป็นส่วนหนึ่งของภารกิจสำคัญของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ยาของประเทศไทย เนื่องจากเกี่ยวข้องโดยตรงกับการคุ้มครองอาสาสมัคร การสร้างความน่าเชื่อถือของข้อมูลการวิจัยที่จะนำมาใช้ประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับยา และการตัดสินใจเชิงการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ยาตลอดวงจรชีวิต    

วัตถุประสงค์: การศึกษานี้ มีวัตถุประสงค์เพื่อพัฒนาแนวทางการกำกับดูแลและการอนุญาตการศึกษาวิจัยทางคลินิก และพัฒนาเครือข่ายการศึกษาวิจัยทางคลินิกของประเทศไทย     

วิธีการวิจัย: การศึกษานี้เป็นการวิจัยเชิงพรรณนาร่วมกับการวิจัยเชิงพัฒนา ดำเนินการโดยใช้แนวคิดด้านวิทยาการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ (Regulatory Science) เป็นกรอบการดำเนินการ ร่วมกับการประยุกต์ใช้วงจร PDCA (Plan–Do–Check–Act) ในการวิเคราะห์กฎระเบียบและหลักเกณฑ์ แนวทางสากล และผลการประเมินตามเกณฑ์ขององค์การอนามัยโลก (WHO Global Benchmarking Tool: GBT) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในส่วนที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาวิจัยทางคลินิก ควบคู่กับการรับฟังความคิดเห็นจากผู้มีส่วนเกี่ยวข้องหลายภาคส่วน

ผลการศึกษา: จากผลการศึกษาได้นำไปสู่การพัฒนาแนวทางการกำกับดูแลและการอนุญาตการศึกษาวิจัยทางคลินิก ประกอบด้วยองค์ประกอบสำคัญ 4 ส่วน ได้แก่ (1) มาตรฐานสำหรับการศึกษาวิจัยยาเพื่อนำข้อมูลมาประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับยา (2) การขออนุญาตการศึกษาวิจัยยา (3) การกำกับดูแลภายหลังได้รับอนุญาต และ (4) แนวปฏิบัติในการตรวจตราการศึกษาวิจัยทางคลินิก พร้อมกับการพัฒนาเครือข่ายการศึกษาวิจัยทางคลินิกของประเทศไทย

สรุป : ผลการศึกษาวิจัยครั้งนี้เป็นส่วนสำคัญในการยกระดับระบบการกำกับดูแลการศึกษาวิจัยทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ยาของประเทศไทยให้มีความชัดเจน โปร่งใส สอดคล้องกับมาตรฐานสากล สนับสนุนการตัดสินใจเชิงกำกับดูแลอย่างมีหลักฐาน และเสริมสร้างระบบนิเวศการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาอย่างยั่งยืนคําสำคัญ : การศึกษาวิจัยทางคลินิก การกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ยา มาตรฐานการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี วิทยาการการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์