การประเมินความพร้อมผู้ประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ในการสมัครเป็นสมาชิก IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) ของประเทศไทย

บทคัดย่อ

ความสำคัญ:  อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ทั่วโลกมีการเติบโตอย่างรวดเร็ว โดยคาดการณ์ว่าจะมีมูลค่าสูงถึง 1,209.42 พันล้านดอลลาร์สหรัฐในปี พ.ศ. 2578 สำหรับประเทศไทย รัฐบาลได้ผลักดันยุทธศาสตร์ Thailand Medical Hub ส่งผลให้ไทยก้าวขึ้นเป็นผู้ผลิตและส่งออกรายใหญ่ในภูมิภาค อย่างไรก็ตาม ผู้ประกอบการไทยต้องเผชิญกับมาตรฐานสากลที่เข้มงวดขึ้น กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จึงมีแผนสมัครเข้าเป็นสมาชิก International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ซึ่งเป็นเครือข่ายหน่วยงานกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ระดับสากลที่มีสมาชิกครอบคลุมหกทวีป โดยเงื่อนไขการเป็นสมาชิกต้องอาศัยการปรับปรุงระบบกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ให้สอดคล้องกับเอกสารวิชาการของ IMDRF และ Global Harmonization Task Force (GHTF) ตลอดวงจรชีวิตเครื่องมือแพทย์ การประเมินความพร้อมของผู้ประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ของไทยจึงเป็นขั้นตอนสำคัญเพื่อศึกษาช่องว่างและอุปสรรคในการยกระดับมาตรฐานสู่ระดับสากล

วัตถุประสงค์: เพื่อศึกษาช่องว่างของระบบกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ระหว่างเอกสารวิชาการของ IMDRF กับระบบกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ปัจจุบันของประเทศไทย และประเมินความพร้อมตลอดจนรับฟังข้อคิดเห็นของผู้ประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ไทยต่อการสมัครเข้าเป็นสมาชิก IMDRF เพื่อนำไปสู่การพัฒนาระบบกำกับดูแลของประเทศไทย

วิธีการวิจัย: การศึกษาครั้งนี้ใช้วิจัยเชิงคุณภาพ (qualitative research) ในขอบข่ายการกำกับดูแล (regulatory science) โดยการทบทวนวรรณกรรมทางวิชาการและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง และการสัมภาษณ์เจาะจง (in-depth interview) ผู้ประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่เป็นสมาชิกกลุ่มอุตสาหกรรมผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ สภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย จำนวน 7 แห่ง โดยคัดเลือกแบบแบ่งชั้น (stratified purposeful sampling) ครอบคลุมทั้งเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (Non-IVD) และเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) รวมถึงระดับความเสี่ยงที่หลากหลาย ประเด็นหลักในการสัมภาษณ์อ้างอิงจากเอกสารหลักของ IMDRF/GHTF ด้านการประเมินความสอดคล้อง (conformity assessment) ดำเนินการศึกษาระหว่างเดือนธันวาคม 2568 - กุมภาพันธ์ 2569

ผลการศึกษา:  ผลการศึกษาในประเด็นช่องว่างการกำกับดูแล พบว่า แม้ประเทศไทยจะมีการปรับปรุงกฎหมายให้สอดคล้องกับความตกลงอาเซียนว่าด้วยบทบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ASEAN Medical Device Directive: AMDD) แล้ว แต่ยังมีช่องว่างเมื่อเทียบกับเอกสารวิชาการของ IMDRF โดยเฉพาะเอกสารเกี่ยวกับ รหัสมาตรฐานจำเพาะของเครื่องมือแพทย์ (unique device identification: UDI), เครื่องมือแพทย์เฉพาะบุคคล (personalized medical device) และ การศึกษาติดตามผลทางคลินิกหลังการวางจำหน่าย (post-market clinical follow-up study) ส่วนผลการศึกษาความพร้อมในประเด็นความรู้ความเข้าใจ พบว่าผู้ประกอบการเกือบทั้งหมดไม่มีความรู้หรือความเข้าใจเกี่ยวกับเครือข่าย IMDRF มาก่อน อย่างไรก็ตาม ทุกแห่งมีความคุ้นเคยกับการกำกับดูแลตามความตกลงอาเซียนว่าด้วยบทบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (AMDD) และเข้าใจว่าการปฏิบัติตามกฎหมายปัจจุบันของไทยถือเป็นการก้าวสู่มาตรฐานที่สอดคล้องกับสากล ประเด็นนโยบายและความพร้อม ผู้ประกอบการทั้ง 7 รายมีระบบจัดการคุณภาพมาตรฐานตาม ISO 13485 รวมทั้งการมีระบบการเฝ้าระวังหลังออกสู่ตลาด เช่น การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (adverse event reporting) ซึ่งสอดคล้องกับหลักการของ IMDRF ส่วนการจัดทำเอกสารวิชาการเป็นการดำเนินการเองและจ้างที่ปรึกษาภายนอก โดยความพร้อมของบุคลากรด้านงานทะเบียน (regulatory affair) อยู่ในระดับปานกลาง และการศึกษาประโยชน์และผลกระทบ พบว่า ผู้ประกอบการเล็งเห็นว่าการเป็นสมาชิก IMDRF จะช่วยเพิ่มความเชื่อมั่นและโอกาสในการส่งออกสู่ตลาดโลกได้ง่ายขึ้น ทว่ามีความกังวลเรื่องค่าใช้จ่ายที่เพิ่มขึ้น ความยุ่งยากในการจัดทำเอกสาร และภาระในการรักษาระบบ โดยเฉพาะในกลุ่มธุรกิจ SME

สรุป: การสมัครเป็นสมาชิก IMDRF ของประเทศไทยไม่เป็นอุปสรรคใหญ่ต่อผู้ประกอบการไทย เนื่องจากปัจจุบันประเทศไทยมีระบบกำกับดูแลที่สอดคล้องกับ AMDD ซึ่งอ้างอิงจากเอกสารวิชาการของ IMDRF อยู่แล้ว การยกระดับนี้จะเป็นการสร้างความเข้มแข็งเชิงโครงสร้างให้อุตสาหกรรมไทยแข่งขันได้ในระดับสากล อย่างไรก็ตาม ภาครัฐควรมี Roadmap ในการพิจารณากฎหมายลำดับรองให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของ IMDRF และสื่อสารข้อมูลของภาครัฐให้กับผู้ประกอบการอย่างชัดเจน รวมถึงมีมาตรการสนับสนุนด้านความรู้ที่ชัดเจนและงบประมาณสนับสนุนเพื่อไม่ให้เกิดภาระต่อผู้ประกอบการรายย่อยมากเกินไป