ศึกษารูปแบบความเป็นไปได้ในการอนุญาตใช้สถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารร่วมกับผลิตภัณฑ์สมุนไพรในประเทศไทย

บทคัดย่อ

ความสำคัญ: อุตสาหกรรมการผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและผลิตภัณฑ์สมุนไพรในประเทศไทยเผชิญกับข้อจำกัดด้านกฎหมายที่ไม่เอื้อต่อการใช้สถานที่ผลิตร่วมกัน ซึ่งนำไปสู่ภาระต้นทุนการผลิตที่สูงขึ้นและการขาดความยืดหยุ่นในการดำเนินธุรกิจ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) ที่มีข้อจำกัดด้านเงินทุน การที่กฎหมายเดิมไม่ได้มีแนวทางปฏิบัติที่ชัดเจนเกี่ยวกับการใช้สถานที่ผลิตร่วมกันระหว่างผลิตภัณฑ์อาหารกับผลิตภัณฑ์สุขภาพอื่น อาทิ ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง ผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือยาแผนโบราณ ทำให้เกิดความไม่แน่นอนและข้อจำกัดในการลงทุนและการขยายธุรกิจ การแยกสถานที่ผลิตโดยเด็ดขาดสำหรับผลิตภัณฑ์แต่ละประเภทส่งผลให้เกิดการใช้ทรัพยากรที่ไม่คุ้มค่าและไม่สอดคล้องกับแนวโน้มการผลิตสมัยใหม่ที่มุ่งเน้นประสิทธิภาพและการลดต้นทุน

วัตถุประสงค์: เพื่อกำหนดทางเลือกรูปแบบการใช้สถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ตามพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 ร่วมกับผลิตภัณฑ์สมุนไพรของประเทศไทย ศึกษาความเหมาะสมและความเป็นไปได้ และศึกษาแนวทางการกำกับดูแลสถานที่ผลิตสำหรับนำไปจัดทำข้อเสนอมาตรการกำกับดูแลสถานที่ผลิตร่วมหลังการได้รับอนุญาต

วิธีการวิจัย: การวิจัยนี้ใช้ระเบียบวิธีวิจัยเชิงคุณภาพและการทบทวนเอกสารระหว่างเดือนมิถุนายน 2567-เมษายน 2568 โดยมีการทบทวนวรรณกรรมทางวิชาการ เอกสารทางกฎหมายและระเบียบที่เกี่ยวข้อง นอกจากนี้ยังมีการสัมภาษณ์เจาะจงกลุ่มตัวอย่างผู้ประกอบการผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและผลิตภัณฑ์สมุนไพร จำนวน 11 ราย รวมถึงพนักงานเจ้าหน้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่มีประสบการณ์ในการพิจารณาอนุญาตสถานที่ผลิตและกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาดจำนวน 3 ราย

ผลการศึกษา: จากการศึกษาพบว่า ผู้ประกอบการผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและผลิตภัณฑ์สมุนไพรเชื่อว่าการใช้สถานที่ผลิตร่วมกันสำหรับผลิตภัณฑ์สุขภาพนั้นสามารถทำได้ โดยพิจารณาจากลักษณะเฉพาะของแต่ละผลิตภัณฑ์และการประยุกต์ใช้หลักการป้องกันการปนเปื้อน แนวทางนี้สามารถแบ่งออกได้เป็น 4 รูปแบบหลัก ได้แก่: รูปแบบที่ 1: อาคารผลิตร่วมกัน แต่มีการแบ่งพื้นที่การผลิตแยกออกจากกันอย่างชัดเจนพร้อมทางเข้า-ออกแยกกัน รูปแบบที่ 2: อาคารผลิตร่วมกัน แต่ใช้เฉพาะระบบสายพานลำเลียงร่วมกัน โดยมีพื้นที่การผลิตแยกกัน รูปแบบที่ 3: อาคารใช้ร่วมกันสำหรับการจัดเก็บ ผลิต และบรรจุ แต่แยกเครื่องจักรหรืออุปกรณ์การผลิต และรูปแบบที่ 4: อาคารใช้ร่วมกันสำหรับการจัดเก็บ ผลิต และบรรจุ รวมถึงใช้เครื่องจักรและอุปกรณ์การผลิตร่วมกันสำหรับอาหารและผลิตภัณฑ์สุขภาพอื่น ๆ ซึ่งจากการสัมภาษณ์ผู้ประกอบการที่ต้องการขออนุญาตใช้สถานที่ผลิตร่วมกันสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและผลิตภัณฑ์สมุนไพร พบว่ารูปแบบที่ 3 และ 4 สามารถนำไปใช้ได้โดยไม่เพิ่มต้นทุนการผลิต อย่างไรก็ตาม จำเป็นต้องมีการประเมินความเสี่ยงของสถานที่ผลิตร่วมเพื่อกำหนดมาตรการควบคุมการปนเปื้อนข้ามที่เหมาะสม ผู้ประกอบการส่วนใหญ่ ร้อยละ 72.73 เห็นว่ารูปแบบที่ 4 มีความเหมาะสมที่สุด เนื่องจากช่วยลดค่าใช้จ่ายในการก่อสร้างอาคารผลิต เครื่องจักรและอุปกรณ์การผลิต สะดวกในการดูแลรักษา และประหยัดจำนวนพนักงานผลิตมากกว่ารูปแบบอื่น อย่างไรก็ตาม รูปแบบที่ 4 มีความเสี่ยงสูงสุดต่อการปนเปื้อน ซึ่งต้องอาศัยการประเมินความเสี่ยงที่เข้มงวดและการใช้ระบบ Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และมาตรฐาน Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PICs) สำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร และจากการสัมภาษณ์พนักงานเจ้าหน้าที่ อย. ที่รับผิดชอบกฎระเบียบก่อนและหลังออกสู่ตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและผลิตภัณฑ์สมุนไพรพบว่า มีความเห็นสอดคล้องกันถึงความจำเป็นในการควบคุมการปนเปื้อนข้ามเมื่อใช้พื้นที่การผลิตร่วมกัน หลักเกณฑ์การอนุญาตจะต้องครอบคลุมถึงรูปแบบผลิตภัณฑ์ (dosage form) สูตรส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์แต่ละชนิด แบบแปลนโรงงานโดยละเอียด รายการเครื่องจักรและอุปกรณ์ ตลอดจนขั้นตอนกระบวนการผลิตที่มีการใช้งานร่วมกัน นอกจากนี้ สถานที่ผลิตจะต้องปฏิบัติตามโปรแกรมการทำความสะอาดพื้นฐานและการประเมินสภาพความใช้ได้ (validation) ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) สำหรับผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ใช้สถานที่ร่วมกัน หลังจากการอนุญาตใช้สถานที่ร่วมกันแล้ว มาตรการควบคุมหลังออกสู่ตลาดจะต้องมีการนำแผนการเฝ้าระวังที่เหมาะสมตามระดับความเสี่ยงที่พบมาใช้

สรุปผล: การอนุญาตให้ใช้สถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารร่วมกับผลิตภัณฑ์สมุนไพรในประเทศไทยมีความเป็นไปได้ทั้งในทางกฎหมายและในทางปฏิบัติ หากมีการกำหนดมาตรการควบคุมที่เข้มงวดและมีประสิทธิภาพเพื่อรักษาคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในรูปแบบที่ 4 ที่มีการใช้พื้นที่จัดเก็บ ผลิต บรรจุ และเครื่องจักร/อุปกรณ์การผลิตร่วมกัน ซึ่งผู้ประกอบการจำเป็นต้องมีความพร้อมและองค์ความรู้ในการจัดการความเสี่ยงด้านการปนเปื้อนอย่างเคร่งครัด จึงควรมีการจัดทำคู่มือหรือแนวปฏิบัติที่ชัดเจน การฝึกอบรมผู้ประกอบการ และการนำร่องโครงการเพื่อทดสอบประสิทธิภาพของหลักเกณฑ์ นอกจากนี้ ควรสนับสนุนการบูรณาการระบบฐานข้อมูลการอนุญาตและแผนการติดตามหลังการอนุญาตระหว่างหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง เพื่อให้เกิดการกำกับดูแลที่มีประสิทธิภาพและสร้างความเชื่อมั่นให้กับผู้บริโภค