สถานการณ์และข้อเสนอการควบคุมเครื่องสำอางที่บรรจุในภาชนะหลอดแก้วบรรจุยา ขวดแก้วบรรจุยา และกระบอกฉีดยา ก่อนและหลังออกสู่ตลาดในจังหวัดเชียงใหม่
Article Sidebar
Main Article Content
บทคัดย่อ
ความสำคัญ: จังหวัดเชียงใหม่พบปัญหาเครื่องสำอางที่ใช้ภาชนะบรรจุที่มีลักษณะเป็นขวดแก้วบรรจุยา (Vial) ซึ่งจัดเป็นเครื่องสำอางกลุ่มที่มีความเสี่ยงสูง แต่ยื่นขอจดแจ้งนำเข้าไม่ตรงกับข้อเท็จจริงของผลิตภัณฑ์ โดยจดแจ้งเป็นเครื่องสำอางกลุ่มความเสี่ยงต่ำผ่านระบบรับจดแจ้งอัตโนมัติ (Auto e-Permission) และพบว่าเครื่องสำอางดังกล่าวมีการนำไปใช้ฉีดแทนยาในคลินิกเสริมความงาม
วัตถุประสงค์ : เพื่อศึกษาสถานการณ์การกำกับดูแลเครื่องสำอางในรูปแบบบรรจุในหลอดแก้วบรรจุยาขวดแก้วบรรจุยา และกระบอกฉีดยา ค้นหาช่องว่างและข้อเสนอแนะมาตรการควบคุมผลิตภัณฑ์ก่อนและหลังออกสู่ตลาด ของจังหวัดเชียงใหม่
วิธีการวิจัย : การวิจัยแบบผสมผสานระหว่างวิจัยเชิงปริมาณและเชิงคุณภาพ (quantitative and qualitative research) ดำเนินการศึกษาในจังหวัดเชียงใหม่ระหว่างเดือนสิงหาคม 2566 – ธันวาคม 2566
ผลการศึกษา : สถานการณ์การจดแจ้งเครื่องสำอางในรูปแบบบรรจุในหลอดแก้วบรรจุยา ขวดแก้วบรรจุยา และกระบอกฉีดยา จังหวัดเชียงใหม่ก่อนออกสู่ตลาด เป็นการจดแจ้งนำเข้าทั้งหมด รวม 9 รายการ พบปัญหาผู้ประกอบการหลบเลี่ยงยื่นจดแจ้งไม่ตรงกับผลิตภัณฑ์จริง ได้รับเลขจดแจ้งแบบอัตโนมัติ ปัญหาหลังออกสู่ท้องตลาดพบมีการนำเครื่องสำอางไปใช้ผิดวิธี ผิดวัตถุประสงค์โดยนำไปฉีดในคลินิกเสริมความงาม อาจทำให้ผู้บริโภคได้รับอันตรายจากการใช้ผลิตภัณฑ์ได้ ตรวจสอบพบช่องว่างการควบคุมผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางก่อนและหลังออกสู่ตลาดของจังหวัดเชียงใหม่ ดังนั้นข้อเสนอมาตรการควบคุม และเฝ้าระวังก่อนผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดของจังหวัดเชียงใหม่ เจ้าหน้าที่ต้องตรวจสอบเครื่องสำอางที่ได้รับจดแจ้งแล้ว (post-audit) ผลิตภัณฑ์กลุ่มความเสี่ยงต่ำภายใน 7 วันทำการ ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาปฏิบัติ ในกลุ่มเครื่องสำอางประเภทบำรุงผิวหน้า และมีภาชนะบรรจุเป็นขวดแก้ว หรือขวดพลาสติก เพื่อป้องกันกรณีการยื่นจดแจ้งหลบเลี่ยงเป็นผลิตภัณฑ์กลุ่มความเสี่ยงต่ำ หลังผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดเจ้าหน้าที่ควรติดตามตรวจสอบผลิตภัณฑ์ และเฝ้าระวังสถานประกอบการผลิต นำเข้า ที่ได้รับการอนุมัติแล้วทุก 6 เดือน เพื่อป้องกันการผลิต หรือนำเข้าเครื่องสำอางไม่ตรงตามสถานที่ที่จดแจ้งไว้ มีการบูรณาการทำงาน กำกับดูแลตรวจสอบและเฝ้าระวังผลิตภัณฑ์ในคลินิกเสริมความงาม ระหว่างเจ้าหน้าที่งานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางหลังการอนุญาต ร่วมกับเจ้าหน้าที่งานสถานพยาบาล เพื่อป้องปรามการนำเครื่องสำอางไปใช้ผิดวิธี ผิดวัตถุประสงค์ และบังคับใช้กฎหมายที่เกี่ยวข้องให้มีประสิทธิภาพ งานด่านอาหารและยาตรวจสอบการนำเข้าผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางในรูปแบบบรรจุในหลอดแก้วบรรจุยา ขวดแก้วบรรจุยา และกระบอกฉีดยา ที่นำเข้าจากต่างประเทศ โดยตรวจสอบจากรายละเอียดในใบรับจดแจ้ง ผลิตภัณฑ์จริง และฉลากเครื่องสำอาง
สรุป : การจดแจ้งเครื่องสำอางในรูปแบบบรรจุในหลอดแก้วบรรจุยา ขวดแก้วบรรจุยา และกระบอกฉีดยา ของจังหวัดเชียงใหม่พบปัญหาก่อนออกสู่ตลาดผู้ประกอบการมีการหลบเลี่ยงยื่นจดแจ้งไม่ตรงกับผลิตภัณฑ์จริง หลังออกสู่ตลาดพบมีการนำเครื่องสำอางไปฉีดในคลินิกเสริมความงาม ดังนั้นจึงมีข้อเสนอแนะมาตรการควบคุมผลิตภัณฑ์ก่อนและหลังออกสู่ตลาด บูรณาการการทำงานภายใน สสจ.เชียงใหม่ อย่างเป็นระบบเพื่อป้องกันความเสี่ยงอันตรายที่อาจเกิดต่อผู้บริโภค
Article Details
อนุญาตภายใต้เงื่อนไข Creative Commons Attribution 4.0 International License.
เอกสารอ้างอิง
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. ข่าวแจก อย. รับจดแจ้งเครื่องสำอางด้วยระบบอัตโนมัติ สะดวก ง่าย ไม่จำกัดจำนวน ประมวลผลทันที [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา; 2559 [เข้าถึงเมื่อ 17 ธ.ค. 2566]. เข้าถึงได้จาก: https://oryor.com/media/newsUpdate/media_news/787?ref=search
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. หลักเกณฑ์การพิจารณาการจดแจ้งเครื่องสำอาง (ฉบับปรับปรุง พ.ศ. 2564) [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา; 2564 [เข้าถึงเมื่อ 17 ธ.ค. 2566]. เข้าถึงได้จาก: https://cms- media.fda.moph.go.th/461117737616416768/2023/03/nGJ59xvipOWHCURTikNRm4Xh.pdf
World Health Organization. Health in all policies: training manual [Internet]. WHO; 2015 [cited 19 Dec 2023]. Available from: https://iris.who.int/handle/10665/151788
กระทรวงสาธารณสุข. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดลักษณะของเครื่องสำอางที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือขาย พ.ศ. 2559. ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 133, ตอนพิเศษ 72 ง (ลงวันที่ 28 มีนาคม 2559).
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. หลักเกณฑ์การพิจารณาการจดแจ้งเครื่องสำอางในรูปแบบ Ampoule, Vial และ Syringe (ฉบับปรับปรุง กันยายน 2566) [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา;2566 [เข้าถึงเมื่อ 17 ธ.ค. 2566]. เข้าถึงได้จาก: https://cosmetic.fda.moph.go.th/media.php?id=550192057428353024
กระทรวงสาธารณสุข. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิต หรือนำเข้าเครื่องสำอาง พ.ศ.2561. ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 135, ตอนพิเศษ 117 ง (ลงวันที่ 23 พฤษภาคม 2561).
เกษรา จันทรวงศ์ไพศาล. สถานการณ์การรับจดแจ้งเครื่องสำอางด้วยระบบ E-submission และการกำกับดูแลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ปีงบประมาณ 2559-2562. วารสารอาหารและยา 2564;28(1):60-71.
พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ.2558. ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 132, ตอนที่ 86ก (ลงวันที่ 8 กันยายน 2558).
พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510. ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 84, ตอนที่ 101 (ลงวันที่ 20 ตุลาคม 2510).
พระราชบัญญัติสถานพยาบาล พ.ศ. 2541.ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 115, ตอนที่ 15 ก (ลงวันที่ 24 มีนาคม 2541).
พระราชบัญญัติวิชาชีพเวชกรรม พ.ศ. 2525. ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 99, ตอนที่ 111 (ลงวันที่ 11 สิงหาคม 2525).
