สภาวะที่เหมาะสมและตรวจสอบความถูกต้องของวิธี HPAEC-PAD ในการตรวจวิเคราะห์ปริมาณโพลีแซคคาไรด์ชนิด Vi ในวัคซีนไทฟอยด์
Article Sidebar
Main Article Content
บทคัดย่อ
ความสำคัญ: การตรวจวิเคราะห์ปริมาณโพลีแซคคาไรด์ชนิด Vi ในวัคซีนไทฟอยด์ เป็นรายการทดสอบที่มีความสำคัญในการควบคุมคุณภาพวัคซีน เพื่อยืนยันว่าวัคซีนนั้น มีปริมาณโพลีแซคคาไรด์ตรงตามที่ระบุในทะเบียนตำรับยาชีววัตถุและผู้ที่ได้รับวัคซีนมีความมั่นใจในคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย ซึ่งวิธี HPAEC-PAD นั้น เป็นวิธีที่องค์การอนามัยโลกแนะนำ อีกทั้งยังเป็นเทคนิคหนึ่งที่ใช้ในการตรวจวิเคราะห์คาร์โบไฮเดรต โอลิโกแซคคาไรค์และโพลีแซคคาไรค์ โดยวิธีนี้มีความถูกต้อง และแม่นยำสูง
วัตถุประสงค์: ศึกษาหาสภาวะที่เหมาะสมและตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ปริมาณโพลีแซคคาไรด์ชนิด Vi ในวัคซีนไทฟอยด์ เพื่อนำมาใช้เป็นวิธีมาตรฐานทางห้องปฏิบัติการ
วิธีการวิจัย: หาสภาวะที่เหมาะสมและตรวจสอบความถูกต้องของวิธีต่าง ๆ ได้แก่ ความเป็นเส้นตรงและช่วงของการวัด ความเที่ยง ความแม่น ความจำเพาะ ขีดจำกัดของการตรวจพบและขีดจำกัดของการวัดเชิงปริมาณ และความทนทานของวิธี
ผลการศึกษา: ผลการตรวจสอบความถูกต้องของวิธี พบว่ากราฟมาตรฐานมีความเป็นเส้นตรงในช่วงความเข้มข้น 5 – 40 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร มีสมการถดถอยเชิงเส้น y = 28.33x+0.7000 และค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์เท่ากับ 0.9999 ความเที่ยงเมื่อทำการทดสอบวัคซีนในวันเดียวกันและต่างวันกัน แสดงค่าปริมาณโพลีแซคคาไรด์ชนิด Vi ในวัคซีนไทฟอยด์ ได้ค่าร้อยละส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐานสัมพัทธ์เท่ากับ 2.25 และ 4.44 ตามลำดับ วิธีวิเคราะห์มีความแม่นสามารถตรวจวัดสารมาตรฐานที่ใส่ในวัคซีนไทฟอยด์ ได้ค่าร้อยละการคืนกลับอยู่ในช่วงระหว่าง 92.90 และ 115.22 มีขีดจำกัดของการตรวจพบและขีดจำกัดของการตรวจวัดเชิงปริมาณที่ 2.39 และ 10.00 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร วิธีวิเคราะห์มีความจำเพาะคือไม่มีการรบกวนจากสารอื่นและสามารถแยกสารที่สนใจออกจากสารอื่น ๆ ได้ และวิธีนี้มีความทนทานเมื่อมีการเปลี่ยนนักวิเคราะห์ การตรวจสอบวิธีทุกรายการผ่านเกณฑ์การยอมรับที่ตั้งไว้
สรุป: การศึกษาการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ปริมาณโพลีแซคคาไรด์ชนิด Vi ในวัคซีนไทฟอยด์ โดย HPAEC-PAD พบว่าผลการวิเคราะห์เป็นไปตามเกณฑ์กำหนด ดังนั้นวิธีนี้จึงมีความเหมาะสมสำหรับในการนำวิธีมาใช้เป็นวิธีมาตรฐานทางห้องปฏิบัติการ ซึ่งจะทำให้ผู้บริโภคได้ใช้วัคซีนที่มีคุณภาพในการป้องกันโรค
Article Details
อนุญาตภายใต้เงื่อนไข Creative Commons Attribution 4.0 International License.
เอกสารอ้างอิง
กรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข. ตําราวัคซีนและการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรค: วัคซีนป้องกันโรคทัยฟอยด์. กรุงเทพฯ: เวิร์คพริ้นท์ จำกัด; 2562 หน้า 313-18.
Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Typhoid & paratyphoid fever [Internet]. [cited 2023 Jan 11]. Available from: https://wwwnc.cdc.gov/travel/yellowbook/2024/infections-diseases/typhoid-and-paratyphoid-fever
World Health Organization. Annex 2 recommendations to assure the quality, safety and efficacy of typhoid conjugate vaccines. Geneva; WHO; 2021. 10 p. Technical Report Series No.: 1030.
Rohrer JS. Vaccine quality ensured by high-performance anion-exchange chromatography with pulsed amperometric detection. SLAS Technology [Internet]. 2019 [cited 2023 Nov 14]; 25(4): 320-8. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31771418/ doi: 10.1177/2472630319890309. Epub 2019 Nov 26. PMID: 31771418
Micoli F, Rondini S, Pisoni I, Proietti D, Berti F, Costantino P, et al. Vi-CRM197 as a new conjugate vaccine against Salmonella Typhi. Vaccine [Internet]. 2011 [cited 2023 Nov 17]; 29:712-20. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21115057/ doi: 10.1016/j.vaccine.2010.11.022. Epub 2010 Nov 27. PMID: 21115057; PMCID: PMC4163788
National Institute for Biological Standards and Control. Native Vi polysaccharide (S. Typhi) (1st International Standard) [Internet]. NIBSC; [cited 2024 Apl 27]. Available from: https://nibsc.org/products/brm_product_catalogue/detail_page.aspx?catid=16/126
International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Validation of analytical procedures: Text and methodology Q2(R1). International conference on harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use. Current Step 4 version; 2005. p. 1-17.
ทิพวรรณ นิ่งน้อย. แนวปฏิบัติการทดสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ทางเคมีโดยห้องปฏิบัติการเดียว: คุณลักษณะเฉพาะของวิธีวิเคราะห์ การหาและการประเมิน การยอมรับ. นนทบุรี: กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์; 2549 หน้า 39-86.
Giannelli C, Raso MM, Palmieri E, de Felice A, Pippi F, Micoli F. Development of a specific and sensitive HPAEC-PAD method for quantification of Vi polysaccharide applicable to other polysaccharides containing amino uronic acids. Anal Chem [Internet]. 2020 [cited 2023 Nov 23]; 92:6304-11. Avilable from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32330386/ doi: 10.1021/acs.analchem.9b05107. Epub 2020 Apr 24. PMID: 32330386
Hitri K, Kuttel MM, de Benedetto G, Lockyer K, Gao F, Hansal P, et al. O-acetylation of typhoid capsular polysaccharide confers polysaccharide rigidity and immunodominance by masking additional epitopes. Vaccine [Internet]. 2019 [cited 2023 Dec 19]; 37(29):3866-75. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31160100/ doi: 10.1016/j.vaccine.2019.05.050. Epub 2019 May 31. PMID: 31160100; PMCID: PMC6997886
Rijpkema S, Durrania Z, Lemercinierb X, Jones C. Detection of O-acetylated Vi polysaccharide of Salmonella enterica subspecies typhi by Enzyme Immunoassay. Biologicals [Internet]. 2004 [cited 2023 Dec 22]; 32(1):11-6. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15026021/ doi: 10.1016/j.biologicals.2003.09.002. PMID: 15026021
Gudlavalleti SK, Crawford EN, Harder JD, Reddy JR. Quantification of each serogroup polysaccharide of Neisseria meningitidis in A/C/Y/W-135-DT conjugate vaccine by high-performance anion-exchange chromatography-pulsed amperometric detection analysis. Anal Chem [Internet]. 2014 [cited 2023 Dec 22]; 86(11):5383-90. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24810004/ doi: 10.1021/ac5003933. Epub 2014 May 20. PMID: 24810004
Jing T, Dan Z, Hong L, Ya-nan L, Mao-guang L, Cui-ping C, et al. Determination of polysaccharide and free polysaccharide contents of Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine by high performance anion-exchange chromatography with pulsed amperometric detection. Chinese Journal of Pharmaceutical Analysis [Internet]. 2016 [cited 2023 Dec 22]; 36(10):1804-9. Available from: https://www.ingentaconnect.com/content/jpa/cjpa/2016/00000036/00000010/art00014
