Software Artificial Intelligence for Medical Device Regulation in Thailand
Article Sidebar
Main Article Content
Article Details
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
References
foxbith.com. ซอฟต์แวร์ (Software) คืออะไร [อินเทอร์เน็ต]. 2567 [เข้าถึงเมื่อ 7 ก.ค. 67]. เข้าถึงได้จาก: https://www.foxbith.com/blog/what-is-software
Cyberelite.com. Machine Learning เทคโนโลยีประโยชน์ครอบจักรวาล [อินเทอร์เน็ต]. 2565 [เข้าถึงเมื่อ 7 ก.ค. 67]. เข้าถึงได้จาก: https://cyberelite.co.th/blog/machine-learning/
aws.amazon.com. ปัญญาประดิษฐ์ (AI) คืออะไร [อินเทอร์เน็ต]. 2566 [เข้าถึงเมื่อ 7 ก.ค. 67]. ]. เข้าถึงได้จาก: https://aws.amazon.com/th/what-is/artificial-intelligence/
tangerine.co.th. Generative AI คืออะไร ทำอะไรได้บ้าง โดดเด่นกว่า AI ทั่วไปยังไง [อินเทอร์เน็ต]. 2567 [เข้าถึงเมื่อ 7 ก.ค. 67]. เข้าถึงได้จาก: https://www.tangerine.co.th/blogs/data-analysis-ai/what-is-generative-ai/
Deep Learning (DL). Deep learning คืออะไร [Internet]. 2024 [cited 2024 Jul 7]. Available from: https://quickserv.co.th/knowledge-base/solutions/deep-learning/
Embedded Software [Internet]. 2024 [cited 2024 Jul 9]. Available from: https://www.sw.siemens.com/en-US/technology/embedded-software/
Software as a Medical Device (SaMD): Key Definitions, IMDRF SaMD Working Group, IMDRF/SaMD WG/N10FINAL [Internet] 2013. [cited 2024 Jul 9]. Available from: https://www.imdrf.org/sites/default/files/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-131209-samd-key-definitions-140901.pdf
Artificial Intelligence Medical Devcie (AI-MD) Regulatory Guidelines, Health Science Authority, Singapore [Internet]. 2024 [cited 2024 Jul 9]. Available from : https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gl-04-r3-regulatory-guidelines-for-software-medical-devices---a-life-cycle-approach-(2024-mar)-pub.pdf?sfvrsn=bbb0bdd2_4
Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML)-Enabled Medical Devices, US FDA [Internet]. 2024 [cited 2024 Jul 10]. Available from : https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligence-and-machine-learning-aiml-enabled-medical-devices
Software and Artificial Intelligence (AI) as Medical Device, Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency, UK [Internet]. 2024 [cited 2024 Jul 15]. Available from : https://www.gov.uk/government/publications/software-and-artificial-intelligence-ai-as-a-medical-device/
Report on AI-based Software as a Medical Device (SaMD), Subcommittee on Software as a Medical Device Utilizing AI and Machine Learning of the Science Board, PMDA, Japan [Internet]. 2023 [cited 2024 Jul 10]. Available from : https://www.pmda.go.jp/files/000266100.pdf
Regulatory Guidelines for Software Medical Devices – A Life Cycle Approach, Health Science Authority, Singapore [Internet]. 2022 [cited 2024 Jul 12]. Available from : https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/regulatory-guidelines-for-software-medical-devices---a-life-cycle-approach_r2-(2022-apr)-pub.pdf
Software as a Medical Device: Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations , SaMD WG/N12FINAL, IMDRF [Internet]. 2014 [cited 2024 Jul 15]. Available from: https://www.imdrf.org/sites/default/files/ docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-140918-samd-framework-risk-categorization
สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา. พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 125, ตอนที่ 43 ก (ลงวันที่ 5 มีนาคม 2551).
สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา. พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 136, ตอนที่ 65 ก (ลงวันที่ 30 เมษายน 2562).
กระทรวงสาธารณสุข. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง พ.ศ. 2562 . ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 136, ตอนพิเศษ 308 ง (ลงวันที่ 18 ธันวาคม 2562).
สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ. ประกาศสำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ เรื่อง แนวปฏิบัติจริยธรรมด้านปัญญาประดิษฐ์ พ.ศ. 2565 [อินเทอร์เน็ต]. ปทุมธานี: สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ; 2565 [เข้าถึงเมื่อ 8 ก.ค. 2567] เข้าถึงได้จาก : https://waa.inter.nstda.or.th/stks/pub/ita/20230331-guidelines-artificial-intelligence.pdf
Risk Classification for Medical Device other than IVD Medical Device, ASEAN Medical Device Directive (AMDD), ASEAN Organization [Internet] Jakarta: ASEAN Secretariat; 2015 [cited 2024 Jul 8]. Available from : https://asean.org/wp-content/uploads/2016/06/22.-September-2015-ASEAN-Medical-Device-Directive.pdf
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. หลักเกณฑ์การจัดระดับความเสี่ยงของ Software as a Medical Device (SaMD) [อินเทอร์เน็ต]. [เข้าถึงเมื่อ 8 ก.ค. 2567] เข้าถึงได้จาก : https://medical.fda.moph.go.th/samd-head/riskclass_samd/
กระทรวงสาธารณสุข. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจัดทำรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค และรายงานการดำเนินการแก้ไข เพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 137, ตอนพิเศษ 286 ง (ลงวันที่ 7 ธันวาคม 2563).
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบรายงานตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข การจัดทำรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค และรายงานการดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 138, ตอนพิเศษ 27 ง (ลงวันที่ 4 กุมภาพันธ์ 2564).
กนกอร พูลศิริ. รายงานปัญหาจากการใช้เครื่องมือแพทย์ในประเทศไทยจากฐานข้อมูล Thai Vigibase พ.ศ. 2565 ข่าวสารด้านยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ [อินเทอร์เน็ต]. 2567 [เข้าถึงเมื่อ 7ก.ค. 2567]; 27(2) 38-47. เข้าถึงได้จาก : https://plan.fda.moph.go.th/plan-service/new-2-67
Cybersecurity for Networked Medical Devices Containing Off-the-Shelf (OTS) Software, U.S. Food and Drug Administration (FDA) [Internet] 2005. [cited 2024 Aug 20]. Available from: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/cybersecurity-networked-medical-devices-containing-shelf-ots-software