การตรวจสอบความถูกต้องของวิธี High Performance Anion Exchange Chromatography with Pulse Amperometric Detection (HPAEC-PAD) ในการวิเคราะห์ปริมาณแอนติเจน ซีโรไทป์ ซี ในวัคซีนป้องกันโรคไข้กาฬหลังแอ่น
Article Sidebar
Main Article Content
บทคัดย่อ
ความสำคัญ: การตรวจวิเคราะห์ปริมาณแอนติเจน ซีโรไทป์ ซี ของวัคซีนป้องกันโรคไข้กาฬหลังแอ่น เป็นรายการทดสอบที่มีความสำคัญในการควบคุมคุณภาพวัคซีน เพื่อยืนยันว่าวัคซีนมีปริมาณแอนติเจนตรงตามที่ระบุในทะเบียนตำรับยาชีววัตถุและผู้ได้รับวัคซีนมีความมั่นใจในคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย ซึ่งวิธี HPAEC-PAD นั้น เป็นวิธีที่องค์การอนามัยโลกแนะนำ และเป็นเทคนิคหนึ่งที่ใช้ในการตรวจวิเคราะห์คาร์โบไฮเดรต โอลิโกแซคคาไรค์และโพลีแซคคาไรค์ โดยวิธีนี้มีความถูกต้อง และแม่นยำสูง และยังไม่มีการนำมาใช้ตรวจสอบคุณภาพวัคซีนป้องกันโรคไข้กาฬหลังแอ่นในประเทศไทย
วัตถุประสงค์: ศึกษาหาสภาวะที่เหมาะสมและตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ปริมาณแอนติเจน ซีโรไทป์ ซี ของวัคซีนป้องกันโรคไข้กาฬหลังแอ่น เพื่อนำมาใช้เป็นวิธีมาตรฐานทางห้องปฏิบัติการ
วิธีการวิจัย: หาสภาวะที่เหมาะสมและตรวจสอบความถูกต้องของวิธีในพารามิเตอร์ดังนี้ ความเป็นเส้นตรงและช่วงของการวัด ความเที่ยง ความแม่น ความจำเพาะ ขีดจำกัดของการตรวจพบ ขีดจำกัดของการวัดเชิงปริมาณ และความทนของวิธี
ผลการศึกษา: กราฟมาตรฐานมีความเป็นเส้นตรงในช่วงความเข้มข้น 0.47 และ 15.00 µg ต่อ ml และค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์เท่ากับ 0.9996 ความเที่ยงเมื่อทดสอบวัคซีนในวันเดียวกันหกครั้งของปริมาณแอนติเจนทั้งหมดและปริมาณแอนติเจนอิสระได้ค่าร้อยละเบี่ยงเบนมาตรฐานสัมพัทธ์เท่ากับ 0.55 และ 1.90 ความเที่ยงเมื่อทดสอบวัคซีนต่างวันกันหกครั้ง ปริมาณแอนติเจนทั้งหมดและปริมาณแอนติเจนอิสระได้ค่าร้อยละเบี่ยงเบนมาตรฐานสัมพัทธ์เท่ากับ 3.71 และ 6.83 วิธีมีความแม่นสามารถตรวจวัดสารมาตรฐานที่ใส่ในวัคซีนป้องกันโรคไข้กาฬหลังแอ่นได้ค่าร้อยละการคืนกลับของปริมาณแอนติเจนทั้งหมดอยู่ระหว่าง 81.01 และ 116.05 และค่าร้อยละการคืนกลับปริมาณแอนติเจนอิสระอยู่ระหว่าง 80.78 และ 114.25 มีขีดจำกัดของการตรวจพบและขีดจำกัดของการตรวจวัดเชิงปริมาณที่ 0.15 และ 0.46 ไมโครกรัมต่อml วิธีมีความจำเพาะคือไม่มีการรบกวนจากสารอื่นและสามารถแยกสารที่สนใจออกจากสารอื่นๆได้ และวิธีนี้มีความทนเมื่อมีการเปลี่ยนนักวิเคราะห์ ดังนั้นการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีผ่านเกณฑ์การยอมรับในทุกรายการทดสอบ
สรุป: การศึกษานี้พบว่าวิธีการตรวจวิเคราะห์ปริมาณแอนติเจนของวัคซีนป้องกันโรคไข้กาฬหลังแอ่น ซีโรไทป์ ซี โดย HPAEC-PAD ผ่านการตรวจสอบความถูกต้องของวิธี และเป็นไปตามเกณฑ์กำหนด ดังนั้นวิธีนี้จึงมีความเหมาะสมสำหรับใช้เป็นวิธีมาตรฐานในการตรวจวิเคราะห์ปริมาณแอนติเจนของวัคซีนป้องกันโรคไข้กาฬหลังแอ่น ซีโรไทป์ ซี ทางห้องปฏิบัติการ
Article Details
อนุญาตภายใต้เงื่อนไข Creative Commons Attribution 4.0 International License.
เอกสารอ้างอิง
กรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข. ตําราวัคซีนและการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรค: วัคซีนป้องกันโรคไข้กาฬหลังแอ่น. กรุงเทพฯ: เวิร์คพริ้นท์; 2562. หน้า 227-241.
Centers for Disease Control and Prevention. Meningococcal disease [Internet]. 2024 [cited 2023 Aug 21]. Available from: https://wwwnc.cdc.gov /travel/yellowbook/2024/infections-diseases/meningococcal-disease
World Health Organization. Annex 2 Recommendations for the production and control of meningococcal group C conjugate vaccines. In: Technical Report Series No. 924, Geneva; WHO; 2004.
Rohrer JS. Vaccine quality ensured by high-performance anion-exchange chromatography with pulsed amperometric detection. SLAS Technology. 2019 [cited 2023 Aug 21];25(4):320-8. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31771418/ doi: 10.1177/2472630319890309. Epub 2019 Nov 26. PMID: 31771418
National Institute for Biological Standards and Control.1st International standard for meningococcal serogroup C polysaccharide [Internet]. NIBSC; 2021 [cited 2023 Nov 13]. Available from: https://nibsc.org/documents/ifu/08-214.pdf
Cook MC, Bliu A, Kunkel JP. Quantitation of serogroups in multivalent polysaccharide-based meningococcal vaccines:optimization of hydrolysis conditions and chromatographic methods. Vaccine. 2013 [cited 2023 Nov 7];12;31(36):3702–11. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23764533/ doi: 10.1016/j.vaccine.2013.05.098. Epub 2013 Jun 10. PMID: 23764533
Gao F, Beresford N, Lockyer K, Burkin K, Rigsby P, Bolgiano B. Saccharide dosage content of meningococcal polysaccharide conjugate vaccines determined using WHO international standards for serogroup A, C, W, Y and X polysaccharides. Biologicals. 2021 [cited 2024 Jan 9];70:53-8. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33518432/ doi: 10.1016/j.biologicals.2021.01.001. Epub 2021 Jan 29. PMID: 33518432.
Cook MC, Gibeault S, Filippenko V, Ye Q, Wang J, Kunkel JP. Serogroup quantitation of multivalent polysaccharide and polysaccharide-conjugate meningococcal vaccines from China. Biologicals. 2013 [cited 2024 Jan 9];41(4):261-8. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23665303/ doi: 10.1016/j.biologicals.2013.03.003. Epub 2013 May 9. PMID: 23665303
Gudlavalleti SK, Crawford EN, Harder JD, Reddy JR. Quantification of each serogroup polysaccharide of Neisseria meningitidis in A/C/Y/W-135-DT conjugate vaccine by high-performance anion-exchange chromatography-pulsed amperometric detection analysis. Analytical Chem. 2014 [cited 2024 Jan 8];86(11):5383-90. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24810004/ doi: 10.1021/ac5003933. Epub 2014 May 20. PMID: 24810004
ICH. Validation of analytical procedures: Text and methodology Q2(R1). Paper presented at International Conference on Harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use. Current Step 4 version; 2005. p.1-17.
ทิพวรรณ นิ่งน้อย. แนวปฏิบัติการทดสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ทางเคมีโดยห้องปฏิบัติการเดียว: คุณลักษณะเฉพาะของวิธีวิเคราะห์ การหาและการประเมิน การยอมรับ. นนทบุรี: กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข; 2549 หน้า 39-86.
Giannelli C, E.cappelletti E, Di Benedetto R, Pippi F, Arcuri M, Di Cioccio V, et al. Determination of free polysaccharide in Vi glycoconjugate vaccine against typhoid fever. J Pharm Biomed Anal. 2017 [cited 2023 Oct 12];139:143-7. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28282600/ doi: 10.1016/j.jpba.2017.02.042. Epub 2017 Feb 24. PMID: 28282600
Bardotti A, Ravenscroft N, Ricci S, Ascenzi SD, Guar¬nieri V, Averani G, et.al. Quantitative determination of saccharide in Haemophilus influenzae type b glycocon¬jugate vaccines, alone and in combination with DPT, by use of high-performance anion-exchange chromatography with pulsed amperometric detection. Vaccine. 2000 [cited 2024 Jan 16];18(19):1982-93. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/10706959/ doi: 10.1016/s0264-410x(99)00535-6. PMID: 10706959
Jing T, Dan Z, Hong L, Ya-nan L, Mao-guang L, Cui-ping C, et al. Determination of polysaccharide and free polysaccharide contents of Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine by high performance anion-exchange chromatography with pulsed amperometric detection. Chinese Journal of Pharmaceutical Analysis 2016 [cited 2024 Jan 16];36:1804-9. Available from: https://www.ingentaconnect.com/content/jpa/cjpa/2016/00000036/00000010/art00014
