Situation analysis of safety monitoring program of new drugs in the hospital

Main Article Content

Kantapat Puanglai
Wimon Suwankesawong
Puree Anantachoti
Osot Nerapusee


Background: The Thai FDA announced the new guideline of the risk-based approach of a safety monitoring program in 2017, which required a different approach to safety monitoring for drugs with different risk levels. Currently, there are no new drug guidelines under the Safety Monitoring Program (SMP) for collaboration between hospitals and entreprenures.

Objectives: The study was to investigate the current situation of the Safety Monitoring Programme of new drugs (SMP) and explore the collaboration activities between marketing authorisation holders and hospitals for new drugs with SMP conditions.

Methods: It was qualitative research by selecting public hospitals in Bangkok and its vicinity with a capacity of not less than 400 beds that have been used under SMP conditions in the hospital's drug inventory for the past two years. Then, it collected data between 1-31 September 2022 through in-depth interviews as using a semi-structured questionnaire. Six or more hospital pharmacists were interviewed; participants were invited until we had no new information.  

Results: Six participants participated in the study, it is found that all of them Report Adverse Events (AEs) in a similar working process to each other. The hospital pharmacists assessed the causal relationship that covered new drugs and SMP-decommissioned drugs, then recorded it in the hospital database system and reported it to the Health Product Vigilance Center (HPVC). There was one hospital that only referred serious adverse events due to its heavy workload. When asked about the feasibility of operators participating in monitoring the safety of new drugs together with hospitals, it was found that most of them pointed it out as possible but were unable to provide support due to concerns about the Personal Data Protection Act and that collaboration would require permission from the hospital director or hospital board.

Conclusion: The safety monitoring program of new drugs among hospital samples has similar approach but may differ in practice. Hospital pharmacists need important safety data of new drugs and all new information updated whenever available from entrepreneurs.

Article Details

How to Cite
Puanglai K, Suwankesawong W, Anantachoti P, Nerapusee O. Situation analysis of safety monitoring program of new drugs in the hospital. Thai Food and Drug J [Internet]. 2024 Apr. 25 [cited 2024 Jun. 22];31(1):22-33. Available from:
Research Article


วิมล สุวรรณเกษาวงษ์, พัทรียา โภคะกุล. การพัฒนาหลักเกณฑ์การติดตามความปลอดภัยผลิตภัณฑ์ยาใหม่ตามลักษณะความเสี่ยงในประเทศไทย. วารสารอาหารและยา 2562;26(3):11-24.

ประกาศสำนักคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์การติดตามความปลอดภัยผลิตภัณฑ์ยาตามลักษณะความเสี่ยง (Risk-Based Approach Safety Monitoring Program). (ลงวันที่ 9 ตุลาคม 2560).

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางสำหรับผู้รับอนุญาตในการรายงานความปลอดภัย ของยาที่ใช้ในมนุษย์ยาเสพติดและวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทที่ใช้ทางการแพทย์ภายหลังออกสู่ตลาด (ลงวันที่ 18 ธันวาคม 2558).

ศูนย์ติดตามอาการอันไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. สำนักคณะกรรมการอาหารและยา. แนวทางปฏิบัติงานการติดตามอาการอันไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา. นนทบุรี; 2543.

N. Jarernsiripornkul, J. Krska, M. Pongmanachai, et al. Hospital pharmacists’ activities and attitudes regarding the Thai safety monitoring program for new drugs. Pharmacoepidemiology and drug safety 2009; 18: 837–841. DOI: 10.1002/pds.1790.

ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ. แบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ (HPVC Form-1) (one page). [อินเทอร์เน็ต]. [เข้าถึงเมื่อ 10 ก.ย. 2565]. เข้าถึงได้จาก:

ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ. แบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ (HPVC Form-1) (New). [อินเทอร์เน็ต]. [เข้าถึงเมื่อ 10 ก.ย. 2565]. เข้าถึงได้จาก:แบบรายงานเหตุการณ์ไม-8/