คุณภาพยาเม็ดเมทฟอร์มินในประเทศไทย
Article Sidebar
Main Article Content
บทคัดย่อ
ความสำคัญ: ยาเม็ดเมทฟอร์มินเป็นยารักษาโรคเบาหวาน กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ รายงานข้อมูลผลวิเคราะห์ ในปี พ.ศ. 2549 และ 2561 พบผิดมาตรฐานร้อยละ 2.33 และ 0.64 ตามลำดับ คุณภาพของยาถือเป็นสิ่งสำคัญต่อประสิทธิผลในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดของผู้ป่วยเบาหวาน
วัตถุประสงค์: เพื่อศึกษาคุณภาพยาเม็ดเมทฟอร์มินที่ใช้ในโรงพยาบาลของรัฐ และยาเม็ดเมทฟอร์มินจากผู้ผลิตและผู้นำเข้า
วิธีการวิจัย: เป็นการวิจัยเชิงทดลองระหว่างเดือนตุลาคม 2564 ถึงกันยายน 2565 ใช้ตัวอย่างยาเม็ดเมทฟอร์มินรูปแบบออกฤทธิ์ทันทีจากโรงพยาบาลของรัฐ และผู้ผลิต ผู้นำเข้า โดยสำรวจยาที่มีใช้ในโรงพยาบาลของรัฐทั่วประเทศผ่านช่องทาง Google form จากนั้นคัดเลือกตัวอย่างตามเลขทะเบียนตำรับยา และรุ่นการผลิตที่โรงพยาบาลแจ้ง และเลือกเลขทะเบียนตำรับยาละ 3-5 รุ่นการผลิต รวมทั้งตัวอย่างจากผู้ผลิตและผู้นำเข้าสมัครใจแจ้งความจำนงและส่งตัวอย่าง ได้ตัวอย่างขนาด 500 mg จำนวน 32 ตัวอย่าง และ 850 mg จำนวน 14 ตัวอย่าง รวมทั้งสิ้น 46 ตัวอย่าง ตรวจวิเคราะห์และใช้เกณฑ์มาตรฐานตามตํารายาของประเทศสหรัฐอเมริกา (USP2020) ที่ผ่านการทวนสอบวิธีวิเคราะห์แล้ว ใน 5 หัวข้อ ได้แก่ การตรวจเอกลักษณ์ของยา ปริมาณตัวยาสำคัญ ความแตกต่างจากนํ้าหนักเฉลี่ย การละลายของตัวยา และการหาปริมาณสารเจือปนอินทรีย์
ผลการศึกษา: ยาเม็ดเมทฟอร์มินจำนวน 46 ตัวอย่าง จำแนกเป็นผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิตในประเทศจำนวน 15 ราย 20 เลขทะเบียนตำรับยา 45 รุ่นการผลิต และผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิตต่างประเทศจำนวน 1 ราย 1 เลขทะเบียนตำรับยา 1 รุ่นการผลิต ผลการตรวจวิเคราะห์เอกลักษณ์ของยา ปริมาณตัวยาสำคัญ ความแตกต่างจากนํ้าหนักเฉลี่ย การละลายของตัวยา และการหาปริมาณสารเจือปนอินทรีย์ พบว่าเข้ามาตรฐานทุกตัวอย่าง
สรุป : ยาเม็ดเมทฟอร์มินที่ใช้ในโรงพยาบาลรัฐ และยาเม็ดเมทฟอร์มินที่ได้รับจากผู้ผลิต และผู้นำเข้ามีคุณภาพ มีความเท่าเทียมทางเภสัชกรรม แต่เนื่องจากเป็นยาที่เคยพบเป็นปัญหาและจำนวนตัวอย่างยังไม่ครอบคลุมจากทุกแหล่ง จึงควรมีการเฝ้าระวังคุณภาพยาอย่างต่อเนื่อง เพื่อคุ้มครองผู้บริโภคให้ได้รับยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐาน
Article Details
อนุญาตภายใต้เงื่อนไข Creative Commons Attribution 4.0 International License.
เอกสารอ้างอิง
ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ. เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2565. ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 139, ตอนพิเศษ 182ง (ลงวันที่ 5 สิงหาคม 2565).
American Diabetes Association. Pharmacologic approaches to glycemic treatment: Standards of medical care in diabetes - 2021. Diabetes Care [Internet]. 2021 [cited 2022 Nov 9];44(Suppl1): S111-S124. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33298420/
Zhu S, Yoshida N, Tsuboi H, Matsushita R, Kimura K. Quality and Authenticity of Metformin Tablets Circulating on Japanese Websites. Therapeutic Innovation & Regulatory Science [Internet]. 2021 [cited 2022 Nov 9];55(4):656–66. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33595786/
Odeniran O, Olayemi O, Galadima I, Kirim R, Isimi C, Mustapha K. Quality assessment of nine brands of metformin hydrochloride tablets marketed in Abuja, Nigeria. Journal of Pharmacy and Bioresources [Internet]. 2021 [cited 2022 Nov 9];18(3):215–22. Available from: https://www.ajol.info/index.php/jpb/article/view/218307
United States Pharmacopeia National Formulary (USP-NF/PF). 43rd ed. Metformin Hydrochloride Tablets. Rockville, MD: The United States Pharmacopeia Convention; 2020. p.2822.
United States Pharmacopeia National Formulary (USP-NF/PF). 43rd ed. Validation of compendial procedures <1225>. Rockville, MD: The United States Pharmacopeia Convention; 2020. p.8166.
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Validation of analytical procedures: text and methodology Q2(R1). ICH Steering Committee; Nov 2005.
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. กองยา. แนวทางการดำเนินการจัดการปัญหาคุณภาพยา. กรุงเทพฯ: อักษรกราฟฟิคแอนด์ดีไซน์; 2563.
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. ระบบค้นหาข้อมูลผลิตภัณฑ์ยา [อินเทอร์เน็ต]. [เข้าถึงเมื่อ 27 มี.ค. 2566]. เข้าถึงได้จาก: https://pertento.fda.moph.go.th/FDA_SEARCH_DRUG/SEARCH_DRUG/FRM_SEARCH_DRUG.aspx
