Thailand Medical Device Vigilance Reporting System

พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562. ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 136, ตอนที่ 56 ก (ลงวันที่ 30 เมษายน 2562).

ศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ (องค์การมหาชน). แนวโน้มและสภาวะตลาดอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ 2563 - 2564 [อินเทอร์เน็ต]. กรุงเทพฯ: ศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์; 2563 [เข้าถึงเมื่อ 20 ม.ค. 2564]. เข้าถึงได้จาก: http://www.tcels.or.th/Resources/Technology-Trends/2268?k=3F34FAR8TRF1STD4

พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551. ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 125, ตอนที่ 43 ก (ลงวันที่ 5 มีนาคม 2551).

U.S. Food and Drug Administration. List of device recall [Internet]. Maryland: U.S. FDA; 2017 [cited 2017 Feb 10]. Available from: http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ListofRecalls/default.htm

Connor MJ, Marshall DC, Moiseenko V. Adverse events involving radiation oncology medical devices: comprehensive analysis of US Food and Drug Administration data, 1991 to 2015. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2017;97(1):18-26. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.08.050

Von MD, Heinz BC, Lofler BG, Mellert F. Incidents of malfunction of mechanical heart valves as reported to the German medical devices vigilance system. Dtsch Med Wochenschr 2008;133(40):2008-13. doi: 10.1055/s-0028-1085609. PMID: 18819043.

Srinivasa DR, Mitranda RN, Kaura A, Francis AM, Campanale A, et al. Global adverse event reports of breast implant-associated ALCL: an international review of 40 government authority databases. Plast Reconstr Surg 2017;139(5):1029-1039. doi: 10.1097/PRS.0000000000003233. PMID: 28157770.

กองควบคุมเครื่องมือแพทย์. หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง. กรุงเทพฯ: อักษรกราฟฟิคแอนด์ดีไซน์; 2558.

European Commission DG Health and Consumers (SANCO). Guidelines on a medical devices vigilance system [Internet]. Brussels: SANCO; 2013 [cited 2021 Apr 27]. Available from: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/32305/attachments/1/translations

สุฮวง ฐิติสัตยากร. ระบบแจ้งเตือนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ภายหลังออกสู่ท้องตลาด. วารสารข่าวสารด้านยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ 2553;13(2):42-44.

International Medical Device Regulators Forum. About IMDRF [Internet]. IMDRF; 2021 [cited 2021 Jan 15]. Available from: http://www.imdrf.org/about/about.asp

International Medical Device Regulators Forum. Medical devices: post-market surveillance: national competent authority report exchange criteria and report form [Internet]. IMDRF; 2017 [cited 2021 Jan 15]. Available from: http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-170921-pms-ncar-n14-r2.pdf

ASEAN Medical Device Directive. ASEAN agreement on medical device directive [Internet].

Jakarta: ASEAN; 2015 [cited 2021 Jan 15]. Available from:

https://asean.org/wp-content/uploads/2016/06/22.-September-2015-ASEAN-Medical-Device-Directive.pdf

สุฮวง ฐิติสัตยากร. ระบบเฝ้าระวังด้านเครื่องมือเเพทย์: กรณีศึกษาการดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยจากการใช้. นนทบุรี: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา; 2560.

U.S. Food and Drug Administration. Medical device reporting (MDR): how to report medical device problems [Internet]. Maryland: U.S. FDA; 2020 [cited 2021 Apr 27]. Available from: https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-safety/medical-device-reporting-mdr-how-report-medical-device-problems

U.S. Food and Drug Administration. Medical device reporting for manufacturers: guidance for industry and Food and Drug Administration staff [Internet]. Maryland: U.S. FDA; 2016 [cited 2021 Apr 27]. Available from: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-device-reporting-manufacturers

ยุวดี พัฒนวงศ์. การเพิ่มประสิทธิภาพของระบบเฝ้าระวังจากการใช้เครื่องมือแพทย์หลังออกสู่ตลาดในประเทศไทย. วารสารวิชาการกรมสนับสนุนบริการสุขภาพ 2561;14(1):76.

Medical Device Safety Division, Office of Safety. Post-market safety measures for medical devices in Japan. AHC pharmacovigilance workshop on 2016 September 5, 2016; Soul South Korea; 2016.

Takako NIWA. Post Market Safety Measures for Medical Devices in Japan. 3rd Thailand-Japan symposium. 2016 March 24; Bangkok; 2016.

Health Sciences Authority. Adverse events reporting of medical devices [Internet]. HAS: Singapore; 2019 [cited 2021 Apr 27]. Available from: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/adverse-events

Health Sciences Authority. Field safety corrective action reporting [Internet]. HAS: Singapore; 2021 [cited 2021 Apr 27]. Available from: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/field-safety-corrective-action

ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ. แนวทางปฏิบัติในการเฝ้าระวังเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพสำหรับบุคลากรทางด้านสาธารณสุข [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ; 2559 [เข้าถึงเมื่อ 11 ม.ค. 2564]. เข้าถึงได้จาก: http://hpvc.fda.moph.go.th/AEINFO/NewsPublishView.aspx?ID=11543

ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ. แนวทางสำหรับผู้ประกอบการในการรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์หรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค และรายงานการดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์ 2564 [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ; 2564 [เข้าถึงเมื่อ 11 ม.ค. 2564]. เข้าถึงได้จาก: http://thaihpvc.fda.moph.go.th/thaihvc/index.js

Shukla S. Medical devices regulatory harmonisation training program: post market programs; Manila, Philippines 2019 August 4-5. 2019.

ปฐม สวรรค์ปัญญาเลิศ, วิมล สุวรรณเกษาวงษ์. ระบบเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพประเทศไทย.กรุงเทพฯ: สำนักงานพระพุทธศาสนาแห่งชาติ; 2559.

กระทรวงสาธารณสุข. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการจัดทำรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์หรือผลอันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค และรายงานการดำเนินการแก้ไข. ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 133, ตอนพิเศษ 102 ง (ลงวันที่ 4 พฤษภาคม 2559).

กระทรวงสาธารณสุข. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการจัดทำรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค และรายงานการดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563. ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 137, ตอนพิเศษ 286 ง (ลงวันที่ 7 ธันวาคม 2563).

กระทรวงสาธารณสุข. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบรายงานตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการจัดทำรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค และรายงานการดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563. ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 138, ตอนพิเศษ 27 ง (ลงวันที่ 4 กุมภาพันธ์ 2564).

ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ. AE online reporting (ระบบใหม่) [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ; 2564 [เข้าถึงเมื่อ 10 ม.ค. 2564]. เข้าถึงได้จาก: http://thaihpvc.fda.moph.go.th/thaihvc/index.jsf

ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ. ข่าวเกี่ยวกับความปลอดภัย [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ; 2564 [เข้าถึงเมื่อ 11 ม.ค. 2564]. เข้าถึงได้จาก: http://hpvc.fda.moph.go.th/AEINFO/NewsPublishIndex.aspx