Thailand Medical Device Vigilance Reporting System

Main Article Content

Sarinya Nootim
Wimon Suwankaesawong
Waranee Bunchuailua
Nattiya Kapol

Downloads

Download data is not yet available.

Article Details

Section
Review Article

References

พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562. ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 136, ตอนที่ 56 ก (ลงวันที่ 30 เมษายน 2562).

ศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ (องค์การมหาชน). แนวโน้มและสภาวะตลาดอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ 2563 - 2564 [อินเทอร์เน็ต]. กรุงเทพฯ: ศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์; 2563 [เข้าถึงเมื่อ 20 ม.ค. 2564]. เข้าถึงได้จาก: http://www.tcels.or.th/Resources/Technology-Trends/2268?k=3F34FAR8TRF1STD4

พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551. ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 125, ตอนที่ 43 ก (ลงวันที่ 5 มีนาคม 2551).

U.S. Food and Drug Administration. List of device recall [Internet]. Maryland: U.S. FDA; 2017 [cited 2017 Feb 10]. Available from: http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ListofRecalls/default.htm

Connor MJ, Marshall DC, Moiseenko V. Adverse events involving radiation oncology medical devices: comprehensive analysis of US Food and Drug Administration data, 1991 to 2015. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2017;97(1):18-26. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.08.050

Von MD, Heinz BC, Lofler BG, Mellert F. Incidents of malfunction of mechanical heart valves as reported to the German medical devices vigilance system. Dtsch Med Wochenschr 2008;133(40):2008-13. doi: 10.1055/s-0028-1085609. PMID: 18819043.

Srinivasa DR, Mitranda RN, Kaura A, Francis AM, Campanale A, et al. Global adverse event reports of breast implant-associated ALCL: an international review of 40 government authority databases. Plast Reconstr Surg 2017;139(5):1029-1039. doi: 10.1097/PRS.0000000000003233. PMID: 28157770.

กองควบคุมเครื่องมือแพทย์. หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง. กรุงเทพฯ: อักษรกราฟฟิคแอนด์ดีไซน์; 2558.

European Commission DG Health and Consumers (SANCO). Guidelines on a medical devices vigilance system [Internet]. Brussels: SANCO; 2013 [cited 2021 Apr 27]. Available from: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/32305/attachments/1/translations

สุฮวง ฐิติสัตยากร. ระบบแจ้งเตือนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ภายหลังออกสู่ท้องตลาด. วารสารข่าวสารด้านยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ 2553;13(2):42-44.

International Medical Device Regulators Forum. About IMDRF [Internet]. IMDRF; 2021 [cited 2021 Jan 15]. Available from: http://www.imdrf.org/about/about.asp

International Medical Device Regulators Forum. Medical devices: post-market surveillance: national competent authority report exchange criteria and report form [Internet]. IMDRF; 2017 [cited 2021 Jan 15]. Available from: http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-170921-pms-ncar-n14-r2.pdf

ASEAN Medical Device Directive. ASEAN agreement on medical device directive [Internet].

Jakarta: ASEAN; 2015 [cited 2021 Jan 15]. Available from:

https://asean.org/wp-content/uploads/2016/06/22.-September-2015-ASEAN-Medical-Device-Directive.pdf

สุฮวง ฐิติสัตยากร. ระบบเฝ้าระวังด้านเครื่องมือเเพทย์: กรณีศึกษาการดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยจากการใช้. นนทบุรี: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา; 2560.

U.S. Food and Drug Administration. Medical device reporting (MDR): how to report medical device problems [Internet]. Maryland: U.S. FDA; 2020 [cited 2021 Apr 27]. Available from: https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-safety/medical-device-reporting-mdr-how-report-medical-device-problems

U.S. Food and Drug Administration. Medical device reporting for manufacturers: guidance for industry and Food and Drug Administration staff [Internet]. Maryland: U.S. FDA; 2016 [cited 2021 Apr 27]. Available from: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-device-reporting-manufacturers

ยุวดี พัฒนวงศ์. การเพิ่มประสิทธิภาพของระบบเฝ้าระวังจากการใช้เครื่องมือแพทย์หลังออกสู่ตลาดในประเทศไทย. วารสารวิชาการกรมสนับสนุนบริการสุขภาพ 2561;14(1):76.

Medical Device Safety Division, Office of Safety. Post-market safety measures for medical devices in Japan. AHC pharmacovigilance workshop on 2016 September 5, 2016; Soul South Korea; 2016.

Takako NIWA. Post Market Safety Measures for Medical Devices in Japan. 3rd Thailand-Japan symposium. 2016 March 24; Bangkok; 2016.

Health Sciences Authority. Adverse events reporting of medical devices [Internet]. HAS: Singapore; 2019 [cited 2021 Apr 27]. Available from: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/adverse-events

Health Sciences Authority. Field safety corrective action reporting [Internet]. HAS: Singapore; 2021 [cited 2021 Apr 27]. Available from: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/field-safety-corrective-action

ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ. แนวทางปฏิบัติในการเฝ้าระวังเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพสำหรับบุคลากรทางด้านสาธารณสุข [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ; 2559 [เข้าถึงเมื่อ 11 ม.ค. 2564]. เข้าถึงได้จาก: http://hpvc.fda.moph.go.th/AEINFO/NewsPublishView.aspx?ID=11543

ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ. แนวทางสำหรับผู้ประกอบการในการรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์หรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค และรายงานการดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์ 2564 [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ; 2564 [เข้าถึงเมื่อ 11 ม.ค. 2564]. เข้าถึงได้จาก: http://thaihpvc.fda.moph.go.th/thaihvc/index.js

Shukla S. Medical devices regulatory harmonisation training program: post market programs; Manila, Philippines 2019 August 4-5. 2019.

ปฐม สวรรค์ปัญญาเลิศ, วิมล สุวรรณเกษาวงษ์. ระบบเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพประเทศไทย.กรุงเทพฯ: สำนักงานพระพุทธศาสนาแห่งชาติ; 2559.

กระทรวงสาธารณสุข. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการจัดทำรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์หรือผลอันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค และรายงานการดำเนินการแก้ไข. ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 133, ตอนพิเศษ 102 ง (ลงวันที่ 4 พฤษภาคม 2559).

กระทรวงสาธารณสุข. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการจัดทำรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค และรายงานการดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563. ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 137, ตอนพิเศษ 286 ง (ลงวันที่ 7 ธันวาคม 2563).

กระทรวงสาธารณสุข. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบรายงานตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการจัดทำรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค และรายงานการดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563. ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 138, ตอนพิเศษ 27 ง (ลงวันที่ 4 กุมภาพันธ์ 2564).

ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ. AE online reporting (ระบบใหม่) [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ; 2564 [เข้าถึงเมื่อ 10 ม.ค. 2564]. เข้าถึงได้จาก: http://thaihpvc.fda.moph.go.th/thaihvc/index.jsf

ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ. ข่าวเกี่ยวกับความปลอดภัย [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ; 2564 [เข้าถึงเมื่อ 11 ม.ค. 2564]. เข้าถึงได้จาก: http://hpvc.fda.moph.go.th/AEINFO/NewsPublishIndex.aspx