ปัจจัยที่มีผลต่อปัญหาคุณภาพยาในโรงพยาบาลสงขลานครินทร์
Article Sidebar
Main Article Content
บทคัดย่อ
ความสำคัญ: ปัญหาคุณภาพยาเป็นปัญหาที่พบได้ทั่วโลก ซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยและสังคม โดยก่อให้เกิดการสูญเสียทางเศรษฐกิจ รวมถึงการขาดความเชื่อมั่นในคุณภาพของสถานพยาบาล การวิเคราะห์หาปัจจัยที่มีผลต่อปัญหาคุณภาพยาจึงมีความจำเป็นเพื่อนำข้อมูลเหล่านี้ไปดำเนินการแก้ไขต่อไป
วัตถุประสงค์: การวิจัยนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อศึกษาความชุกและระดับความรุนแรงของปัญหาคุณภาพยา ปัจจัยที่ส่งผลต่อคุณภาพยา รวมถึงความสัมพันธ์ของกลุ่มยาที่ใช้ในการรักษากับปัญหาคุณภาพยาในโรงพยาบาลสงขลานครินทร์
วิธีการวิจัย: รวบรวมข้อมูลจากแบบแจ้งปัญหาคุณภาพยาของโรงพยาบาลตั้งแต่ตุลาคม 2560 ถึงกันยายน 2562 โดยบันทึกรายละเอียดของยา ระดับความรุนแรงของปัญหา และปัจจัยที่มีผลต่อปัญหาคุณภาพยา แล้วใช้สถิติพรรณนาร่วมกับวิเคราะห์การถดถอยโลจิสติกส์ในการวิเคราะห์ข้อมูล
ผลการศึกษา: พบว่าได้รับแบบแจ้งปัญหาคุณภาพยาทั้งหมด 80 รายงาน แต่มีเพียง 69 รายงาน (44 รายการยา) ที่ตรงเกณฑ์คัดเข้าในการวิจัย ค่าเฉลี่ยจำนวนปัญหายาต่อปีคิดเป็นร้อยละ 1.4 โดยปัญหาที่พบมากที่สุด ได้แก่ ด้านบรรจุภัณฑ์พบ ร้อยละ 53.6 รองมาเป็นด้านกายภาพ ร้อยละ 27.5 ด้านฉลากยา ร้อยละ 10.1 และด้านการบรรจุยา ร้อยละ 8.7 ซึ่งระดับความรุนแรงจากปัญหานั้นส่วนใหญ่อยู่ในระดับต่ำและปานกลาง และไม่พบระดับความรุนแรงมาก ส่วนการศึกษาถึงปัจจัยที่ส่งผลต่อปัญหาคุณภาพยา พบว่ามีเพียง 2 กลุ่มปัจจัยเท่านั้นที่มีผล คือ กลุ่มยาที่ใช้ในการรักษาและกลุ่มบรรจุภัณฑ์ โดยกลุ่มสารอาหารและเลือด (OR=4.07, 95% CI, 1.90–8.71) ร่วมกับบรรจุภัณฑ์ชนิดถุง (OR=3.93, 95% CI, 1.49–10.4) และบรรจุภัณฑ์ชนิดขวด (OR=2.88, 95% CI, 1.46–5.70) มีความสัมพันธ์ต่อการเกิดปัญหาคุณภาพยาอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ ส่วนปัจจัยด้านรูปแบบยาและปัจจัยด้านยาสามัญไม่พบความสัมพันธ์กับปัญหาคุณภาพยา
สรุป: ปัจจัยที่มีผลต่อคุณภาพยาอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติพบว่ามี 3 ปัจจัย คือ การเป็นยากลุ่มสารอาหารและเลือด บรรจุภัณฑ์ชนิดถุง และบรรจุภัณฑ์ชนิดขวด จึงเสนอแนะว่าควรมีการศึกษาเพิ่มเติมโดยเปรียบเทียบบรรจุภัณฑ์สำหรับยาชนิดเดียวกัน โดยเฉพาะกลุ่มสารอาหารและเลือด เพื่อจะได้คัดเลือกบรรจุภัณฑ์ที่เหมาะสมในการพัฒนาคุณภาพยาของประเทศไทยต่อไป
Article Details
อนุญาตภายใต้เงื่อนไข Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
เอกสารอ้างอิง
2. World Health Organization. A study on the public health and socioeconomic impact of substandard and falsified medical products [monograph on the internet]. Geneva: WHO; 2017.[cited 2020 May 16].Available from: https://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/publications/SE-Study_EN_web.pdf?ua=1
3. Alghannam AF, Aslanpour Z, Evans S, Schifano F. A systematic review of counterfeit and substandard medicines in field quality surveys. Integr Pharm Res Pract 2014; 3:71-88. https://doi.org/10.2147/IPRP.S63690
4. Ozawa S, Evans DR, Bessias S, Haynie DG, Yemeke TT, Laing SK, et al. Prevalence and estimated economic burden of substandard and falsified medicines in low and middle-income countries: A systematic review and meta-analysis. JAMA 2018;1(4):1-22. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.1662. PMID: 30646106; PMCID: PMC6324280.
5. Hajjou M, Krech L, Barlow CL, Roth L, Pribluda VS, Phanouvong S, et al. Monitoring the quality of medicines: results from Africa, Asia, and South America. Am J Trop Med Hyg 2015;92(6 Suppl):68-74. doi: 10.4269/ajtmh.14-0535. Epub 2015 Apr 20. PMID: 25897073; PMCID: PMC4455073.
6. Kaur H, Allan EL, Mamadu L, Hall Z, Ibe O, Sherbiny ME, et al. Quality of artemisinin-based combination formulations for malaria treatment: Prevalence and risk factors for poor quality medicines in public facilities and private sector drug outlets in Enugu, Nigeria. PLoS One 2015;10(5):e0125577. doi: 10.1371/journal.pone.0125577. PMID: 26018221; PMCID: PMC4446036.
7. Ongoagchai S, Rashid MH, Sakamoto J. Factors affecting drug quality problems in Thailand. Qual Assur J 2011;14(1-2):9-17. https://doi.org/10.1002/qaj.484.
8. จันทนา พัฒนเภสัช, สมศักดิ์ สุนทรพาณิชย์, สุรัชนี เศวตศิลา, โสมขจี หงษ์ทอง. คุณภาพยาในประเทศไทย: ข้อมูลจาก 15 ปี โครงการประกันคุณภาพยา กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข. วารสารวิจัยระบบสาธารณสุข 2561;12(1):124-36.
9. ผันสุ ชุมวรฐายี. การวิเคราะห์ต่อปัญหาผลิตภัณฑ์ยาของโรงพยาบาลศรีนครินทร์. ศรีนครินทร์เวชสาร 2551;23(4):396-401.
10. ฐิติพร ตันรัตนาวงศ์, เยาวลักษณ์ อำรำไพ. สถานการณ์การเรียกเก็บยาคืนของประเทศไทยในปี 2545-2551. วารสารอาหารและยา 2553;17(2):59-67.
11. The National Statistical Office. Sampling and estimation technic [homepage on the Internet]. Bangkok: The National Statistical Office Thailand (NSO Thailand); 2008 [cited 2020 May 26]. Available from: http://service.nso.go.th/nso/nsopublish/Toneminute/files/55/A3-16
12. U.S. Food and Drug Administration. Generic drugs: Questions & answers [monograph on the Internet]. Maryland: FDA; 2018 [cited 2020 May 24]. Available from:https://www.fda.gov/drugs/questions-answers/generic-drugs-questions-answers
13. U.S Food and Drug Administration. FDA's role in drug recalls [homepage on the Internet]. Maryland: FDA; 2018 [cited 2020 May 17]. Available from: https://www.fda.gov/drugs/drug-recalls/fdas-role-drug-recalls
14. European Medicine Agency. Quality defects and recalls: assessment of reports of product quality defects [Internet]. Amsterdam: European Medicines Agency; 2018 [cited 2020 May 17]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/ human-regulatory/post-authorisation/compliance/quality-defects-recalls#assessment-of-reports-of-product-quality-defects-section
15. Khurelbat D, Dorj G, Bayarsaikhan E, Chimedsuren M, Sanjjav T, MorimotoT, et al. Prevalence estimates of substandard drugs in Mongolia using a random sample survey. Springer Plus 2014; 3:1-10. doi: 10.1186/2193-1801-3-709. PMID: 25525570. PMCID: PMC4265637.
16. Glass BD, Haywood A. Stability considerations in liquid dosage forms extemporaneously prepared from commercially available products. J Pharm Sci 2006;9(3):398-426. PMID: 17207422.
17. Savale SK. Pharmaceutical solid dosage forms: In process quality control tests. Asian J Pharm Clin Res 2018;6(8):44-5. doi: 10.21276/sajp.
